Kannabiksen haittojen vähentämisen sähköinen interventio nuorille kannabiksen käyttäjille, joilla on varhainen psykoosi (CHAMPS)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Satunnaistettu pilottitutkimus kannabiksen haittojen vähentämiseen tähtäävästä sähköisestä interventiosta (CHAMPS) nuorille aikuisille, joilla on varhainen psykoosi ja jotka käyttävät kannabista
Psykoosin kokeneet kannabiksenkäyttäjät ovat erityisen alttiita kannabikseen liittyville haitoille, joihin voi sisältyä pahempia psykoottisia oireita ja enemmän sairaalahoitoja.
Valitettavasti on olemassa vain vähän psykososiaalisia interventioita, joilla pyritään vähentämään näitä haittoja.
Sen sijaan useimmat keskittyvät lopettamaan kannabiksen käytön, mikä harvoin houkuttelee kannabiksen käyttäjiä.
Lisäksi kasvokkain tapahtuva psykoterapia on usein psykoosipotilaiden ulottumattomissa enimmäkseen koulutettujen kliinikkojen puutteen vuoksi.
Vaihtoehdot, kuten sähköiset interventiot, voivat lisätä hoitoon pääsyä ja vähentää kliinikon työtaakkaa.
Kannabiksen haittojen vähentämismenetelmien joukossa ovat suojaavat käyttäytymisstrategiat.
Nämä strategiat eivät rohkaise tai estä kannabiksen käyttöä.
Sen sijaan he suosittelevat käyttäytymistä turvallisemman kannabiksen käytön varmistamiseksi.
Näitä strategioita ovat esimerkiksi: 1) vältät auton ajamisen kannabiksen vaikutuksen alaisena, 2) vältät kannabiksen sekoittamista muihin huumeisiin ja 3) ostat kannabista vain luotettavasta lähteestä.
Tässä yleiskanadalaisessa tutkimuksessa testaamme ensimmäistä e-interventiota nimeltä CHAMPS (Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely) kannabiksen haittojen vähentämiseksi, joka on sovitettu nuorille aikuisille psykoosin kokeneille kannabiksen käyttäjille.
CHAMPS on älypuhelinsovellus, joka sisältää 17 strategiaa turvallisempaan kannabiksen käyttöön, henkilökohtaisen kulutustavoitteen ja kulutuspäiväkirjan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) vahvistaa, onko CHAMPS osallistujien hyväksyttävissä ja 2) testata, toimiiko se, erityisesti vaikuttamalla positiivisesti osallistujien terveyteen ja kannabiksen kulutustottumuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskisessä, kaksihaaraisessa, avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa on mukana 100 nuorta kannabiksen käyttäjää, jotka ovat kokeneet psykoosin ja joita seurataan EIS:ssä Kanadassa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta interventiosta:
- CHAMPS ja EIS
- EIS yksin
Älypuhelinsovellus CHAMPS sisältää kuusi moduulia (kukin kesto 15-20 min, viikot 1-6) ja tehosteistunnon (20 min, viikko 10), jotka perustuvat motivoivaan haastatteluun ja haittojen vähentämiseen. EIS koostuu kannabiksen käyttöä koskevasta standardinmukaisesta hoito- ja psykokasvatusmateriaalista, jota tarjotaan ensijakson psykoosiklinikoilla ja joita hoidetaan henkilökohtaisilla vierailuilla ja/tai puhelin- tai videopuheluilla.
Kaikki osallistujat arvioidaan seurantaan viikoilla 6, 12 ja 18. Tietoa mielenterveydestä, päihteiden käytöstä, kannabisriippuvuuden vakavuudesta, kannabikseen liittyvistä ongelmista, elämänlaadusta ja terveydenhuollon palveluiden käytöstä saadaan kyselylomakkeilla ja lääketieteellisillä kartoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu mikä tahansa psykoottinen häiriö, joka voi sisältää skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, jolla on psykoottisia piirteitä, harhaanjohtavaa häiriötä, psykoottista häiriötä, jota ei ole erikseen määritelty, lyhytaikaista psykoottista häiriötä ja aineiden aiheuttamaa psykoottista häiriötä;
- on seurattu varhaisen psykoosin klinikalla vähintään 3 kuukauden ajan;
- käytät tällä hetkellä kannabista (ainakin kerran viimeisen 4 viikon aikana);
- on avoin kannabikseen liittyvien käytäntöjen muuttamiselle;
- pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen;
- käytettävissä koko opiskelun ajan ja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä;
- pystyy ymmärtämään ranskaa tai englantia.
Osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- raskaus, imetys tai mikä tahansa sairaus, joka psykiatrin mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus;
- mikä tahansa vammainen, epävakaa tai akuutti mielentila, joka psykiatrin mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus;
- mikä tahansa oikeudellinen/oikeudellinen asema/kysymys, vireillä oleva oikeustoimi tai muut tutkimusryhmän mielestä syyt, jotka voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen;
- päihdehäiriön esiintyminen, joka psykiatrin mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen (esim. erittäin epävakaa tai vakava päihdehäiriö);
- hakee parhaillaan psykologista tai farmakologista hoitoa kannabiksen käyttöhäiriöön lopettaakseen tai vähentääkseen käyttöä;
- osallistuu tällä hetkellä toiseen erityiseen kannabikseen keskittyvään interventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHAMPS ja EIS
Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely (CHAMPS) on lyhyt haittojen vähentämiseen tähtäävä sähköinen interventio, joka perustuu motivoivan haastattelun ja haittojen vähentämisen periaatteisiin.
Tämän sähköisen intervention suorittaa osallistuja älypuhelimella.
Yksittäisiä istuntoja on yhteensä kuusi, joista jokainen kestää 15-20 minuuttia.
Neljän viikon kuluttua interventiosta järjestetään yksi tehosteistunto, jossa tarkastellaan tavoitteiden asettamista ja arvioidaan motivaatiota kannabiksen käyttökäytäntöjen muuttamiseen.
Tätä sähköistä interventiota hallinnoidaan psykoosin varhaisen interventiopalvelun (EIS) lisäksi.
|
CHAMPS tarjoaa henkilökohtaista palautetta osallistujien kannabiksen käyttökäyttäytymisestä ja tukee strategioita tällaisten käyttäytymisten muuttamiseksi.
Se koostuu kuudesta moduulista, jotka mittaavat kannabiksen suojaavien käyttäytymisstrategioiden käyttöä, tutkivat kannabiskäytäntöjen muuttamisen mahdollisia etuja sekä asettavat ja valvovat SMART-kannabiksen käyttötavoitteen saavutettavuutta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: EIS yksin
Psykoosin varhaishoitopalvelut (EIS) tarjotaan hoidon standardin mukaisesti osallistuvissa kliinisissä paikoissa.
Opinnäytetyöt vaihtelevat, mutta sisältävät tyypillisesti lääketerapiaa ja yksilö- ja/tai ryhmäpsykoterapiaa.
Kaikki EIS-osastossa tarjotut käynnit ja palvelut katsotaan "tavanomaiseksi hoidoksi", ja ne hoidetaan joko henkilökohtaisten klinikkakäyntien, puheluiden tai videopuhelujen kautta.
Asiaankuuluvat palvelutiedot kerätään opiskelutarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisasteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien osuudet, jotka suorittavat vähintään neljä ensimmäistä CHAMPS-moduulia tai osallistuvat jatkuvasti EIS:ään.
|
Viikko 12
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kokeeseen pidettyjen osallistujien osuudet (kaikki päätepistearvioinnit)
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys (CHAMPS-käyttötiedot)
Aikaikkuna: Viikot -2-0 (perustaso) - 10
|
Valmiiden CHAMPS-moduulien lukumäärä, kuhunkin moduuliin käytetty aika, moduulin aloittamisen ja valmistumisen välillä kulunut aika, CHAMPSiin käytetty kokonaisaika
|
Viikot -2-0 (perustaso) - 10
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn pisteet-I
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on lähetetty, seulottu, kelvollinen, suostuvat, satunnaistettu, aloittavat ja suorittavat tutkimuksen
Aikaikkuna: Viikot -4-18
|
Kokeiluparametrit
|
Viikot -4-18
|
|
Teho (kannabista suojaavien käyttäytymisstrategioiden käyttö)
Aikaikkuna: Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
Muutos päätepisteen ja peruspisteiden välillä Short Form Protective Behavioral Strategies-Marihuana -kyselylomakkeessa.
|
Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
|
Teho (motivaatio muuttaa kannabista suojaavia käyttäytymisstrategioita)
Aikaikkuna: Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
Muutos päätepisteen ja peruspisteiden välillä Kannabiksen käyttöä varten muokatussa muutosvalmiuskyselyssä
|
Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabikseen liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
Kokonaispisteet Marihuana Problems Scale -asteikolla
|
Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
|
Kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
Kahden viime viikon kannabiksen käyttö aikajanan seurantakyselyn mukaan
|
Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
|
Muu huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
Viimeiset kaksi viikkoa muuta huumeiden käyttöä aikajanan seurantakyselyn mukaan
|
Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
|
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
Kokonaispisteet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
|
Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
|
Kannabisriippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
Kokonaispisteet riippuvuuden vakavuusasteikolla
|
Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Viikot -2-0 (perustaso)
|
Kokonaispisteet sosiaaliturva-asteikolla
|
Viikot -2-0 (perustaso)
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitopäivien määrä viime kuussa, joka vahvistetaan sairauskertomuksen abstraktilla
|
Viikot -2-0 (perustaso), 6, 12 ja 18
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12 ja 18
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät tai eivät tutkimuksen interventioon
|
Viikot 6, 12 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .