针对患有早期精神病的年轻大麻使用者的大麻危害减少电子干预 (CHAMPS)
2022年12月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
一项针对使用大麻的患有早期精神病的年轻成人的大麻减害电子干预 (CHAMPS) 的随机试验
经历过精神病的大麻使用者特别容易受到与大麻相关的伤害，其中可能包括更严重的精神病症状和更多的住院治疗。
不幸的是，很少有旨在减少这些危害的社会心理干预措施。
相反，大多数人关注的是停止使用大麻，这对大麻使用者来说很少有吸引力。
此外，由于缺乏训练有素的临床医生，精神病患者通常无法获得面对面的心理治疗。
电子干预等替代方案有可能增加获得治疗的机会并减少临床医生的工作量。
减少大麻危害的方法包括保护性行为策略。
这些策略既不鼓励也不劝阻大麻的使用。
相反，他们推荐更安全的大麻使用行为。
例如，这些策略包括：1) 避免在吸食大麻后驾车，2) 避免将大麻与其他药物混合使用，以及 3) 仅从可信赖的来源购买大麻。
在目前的泛加拿大研究中，我们将测试第一个名为 CHAMPS（用于安全管理实践的大麻减害应用程序）的电子干预措施，以减少适用于患有精神病的年轻成年大麻使用者的大麻危害。
CHAMPS 是一款智能手机应用程序，包括 17 种更安全的大麻使用策略、个性化消费目标和消费日志。
本研究的目标是 1) 确认 CHAMPS 是否为参与者所接受，以及 2) 测试它是否有效，特别是通过对参与者的健康和大麻消费习惯产生积极影响。
研究概览
详细说明
这项多中心、双臂、开放标签、试点随机对照试验涉及 100 名患有精神病并在加拿大接受早期干预服务 (EIS) 跟踪的年轻大麻使用者。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到以下两种干预措施之一：
- CHAMPS 和 EIS
- 单独EIS
智能手机应用程序 CHAMPS 包含六个模块（每个持续 15-20 分钟，第 1 至 6 周）和一个基于动机访谈和减少危害方法的强化课程（20 分钟，第 10 周）。 EIS 包括在首发精神病诊所提供的关于大麻使用的护理标准和心理教育材料，并通过亲自访问和/或电话或视频通话进行管理。
所有参与者都将在第 6、12 和 18 周接受随访评估。 心理健康、物质使用、大麻依赖严重程度、大麻相关问题、生活质量和医疗保健服务利用等方面的数据将通过问卷调查和医疗图表获得。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
-
-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
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Québec、Quebec、加拿大、G1J 2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
参与者必须满足以下所有入选标准：
- 被诊断患有任何精神病，包括精神分裂症、分裂情感障碍、具有精神病特征的双相情感障碍、妄想症、未另行说明的精神病、短暂精神病和物质诱发的精神病；
- 已在早期精神病诊所接受至少 3 个月的随访；
- 目前使用大麻（过去 4 周内至少使用一次）；
- 愿意改变与大麻有关的做法；
- 能够提供完全知情同意；
- 在整个学习期间都可以使用并能够遵守学习程序；
- 能够理解法语或英语。
如果满足以下任何排除标准，则参与者将被排除在外：
- 精神科医生认为妨碍安全参与研究或提供完全知情同意的能力的怀孕、哺乳或任何医疗状况；
- 精神科医生认为妨碍安全参与研究或提供完全知情同意的能力的任何残疾、不稳定或急性精神状况；
- 任何法律/司法地位/问题、未决法律行动或研究小组认为可能妨碍研究完成的其他原因；
- 精神科医生认为存在妨碍安全参与研究的物质使用障碍（例如，非常不稳定或严重的物质使用障碍）；
- 目前正在寻求对大麻使用障碍的心理或药物治疗以停止或减少他/她的使用；
- 目前正在参与另一项以大麻为重点的特定干预措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CHAMPS 和 EIS
用于安全管理实践的大麻减害应用程序 (CHAMPS) 是一种基于动机访谈和减害方法原则的简短减害电子干预措施。
此电子干预将由参与者使用智能手机完成。
总共将有六个单独的会话，每个会话持续 15-20 分钟。
干预后 4 周将提供一次强化课程，以审查目标设定、评估改变大麻使用习惯的动机。
这种电子干预将与精神病早期干预服务 (EIS) 一起实施。
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CHAMPS 提供有关参与者大麻使用行为的个性化反馈，并支持改变此类行为的策略。
它包括六个模块，用于衡量大麻保护行为策略的使用、探索改变大麻做法的可能好处以及设定和监测 SMART 大麻使用目标的范围。
其他名称：
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无干预：单独EIS
精神病的早期干预服务 (EIS) 将按照参与临床站点的护理标准提供。
这些服务各不相同，但通常包括药物治疗以及个人和/或团体心理治疗。
EIS 部门提供的任何访问和服务都将被视为“常规护理”，并通过面对面的诊所访问、电话或视频通话进行管理。
相关服务信息将被收集用于研究目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成率
大体时间：第 12 周
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至少完成前四个 CHAMPS 模块或持续参与 EIS 的参与者比例。
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第 12 周
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保留率
大体时间：第 6 周
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保留在试验中的参与者比例（完成所有终点评估）
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性（CHAMPS 使用数据）
大体时间：第 -2-0 周（基线）至第 10 周
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完成的 CHAMPS 模块数，每个模块花费的时间，模块启动和完成之间经过的时间，CHAMPS 花费的总时间
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第 -2-0 周（基线）至第 10 周
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参与者满意度
大体时间：第 6 周和第 12 周
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客户满意度问卷得分-I
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第 6 周和第 12 周
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转介、筛选、符合条件、同意、随机、开始和完成研究的参与者人数
大体时间：第 -4 至 18 周
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试用参数
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第 -4 至 18 周
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功效（使用大麻保护行为策略）
大体时间：第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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短期保护行为策略-大麻调查问卷的终点和基线分数之间的变化。
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第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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功效（改变大麻保护行为策略的动机）
大体时间：第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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针对大麻使用修改的准备改变问卷的终点和基线分数之间的变化
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第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与大麻有关的问题
大体时间：第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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大麻问题量表的总分
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第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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吸食大麻
大体时间：第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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根据时间轴回溯问卷过去两周的大麻使用情况
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第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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其他药物使用
大体时间：第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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根据时间线回溯问卷过去两周使用其他药物
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第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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精神病症状
大体时间：第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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阳性和阴性综合症量表总分
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第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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大麻依赖的严重程度
大体时间：第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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依赖严重程度量表的总分
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第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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社会支持
大体时间：第 -2-0 周（基线）
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社会供应量表总分
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第 -2-0 周（基线）
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健康服务利用
大体时间：第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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病历摘要确认的过去一个月的急诊就诊次数和住院天数
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第 -2-0 周（基线）、第 6、12 和 18 周
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安全性（不良事件）
大体时间：第 6、12 和 18 周
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与研究干预相关或无关的不良事件和严重不良事件
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第 6、12 和 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Jutras-Aswad, MD, MSc、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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