Uma Intervenção Eletrônica de Redução de Danos da Cannabis para Jovens Usuários de Cannabis com Psicose Precoce (CHAMPS)
14 de maio de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Um teste piloto randomizado de uma intervenção eletrônica de redução de danos à maconha (CHAMPS) para jovens adultos com psicose precoce que usam maconha
Os usuários de cannabis que sofreram uma psicose são particularmente vulneráveis aos danos relacionados à cannabis, que podem incluir sintomas psicóticos piores e mais hospitalizações.
Infelizmente, existem poucas intervenções psicossociais que visam diminuir esses danos.
Em vez disso, a maioria se concentra em interromper o uso de cannabis, o que raramente é atraente para os usuários de cannabis.
Além disso, a psicoterapia face a face muitas vezes permanece inacessível para pessoas com psicose principalmente devido à falta de médicos treinados.
Alternativas como e-intervenções têm o potencial de aumentar o acesso ao tratamento e diminuir a carga de trabalho dos médicos.
Entre as abordagens de redução de danos da cannabis estão as estratégias comportamentais protetoras.
Essas estratégias não incentivam nem desencorajam o uso de cannabis.
Em vez disso, eles recomendam comportamentos para um uso mais seguro de cannabis.
Por exemplo, essas estratégias incluem: 1) evitar dirigir sob a influência de maconha, 2) evitar misturar maconha com outras drogas e 3) comprar maconha apenas de uma fonte confiável.
No presente estudo pan-canadense, testaremos a primeira e-intervenção chamada CHAMPS (Cannabis Harm-reducing App for Management Practices Safely) para redução de danos da cannabis adaptada para jovens usuários adultos de cannabis que experimentaram uma psicose.
O CHAMPS é um aplicativo para smartphone que inclui 17 estratégias para um uso mais seguro de cannabis, uma meta de consumo personalizada e um diário de consumo.
Os objetivos deste estudo são 1) confirmar se o CHAMPS é aceitável para os participantes e 2) testar se funciona, notadamente impactando positivamente a saúde e os hábitos de consumo de cannabis dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado controlado multicêntrico, de dois braços, aberto, envolve 100 jovens usuários de cannabis que sofreram uma psicose e são acompanhados em um serviço de intervenção precoce (EIS) no Canadá. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para uma das duas intervenções:
- CHAMPS e EIS
- EIS sozinho
O aplicativo para smartphone CHAMPS contém seis módulos (cada um com duração de 15-20 min, semanas 1 a 6) e uma sessão de reforço (20 min, semana 10) com base em entrevistas motivacionais e abordagens de redução de danos. EIS consiste em material padrão de atendimento e psicoeducação sobre o uso de cannabis oferecido em clínicas de primeiro episódio psicótico e administrado por meio de visitas pessoais e/ou chamadas telefônicas ou de vídeo.
Todos os participantes serão avaliados para um acompanhamento nas semanas 6, 12 e 18. Dados sobre saúde mental, uso de substâncias, gravidade da dependência de cannabis, problemas relacionados à cannabis, qualidade de vida e utilização de serviços de saúde serão obtidos por meio de questionários e prontuários médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- diagnosticado com qualquer transtorno psicótico, que pode incluir esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar com características psicóticas, transtorno delirante, transtorno psicótico sem outra especificação, transtorno psicótico breve e transtorno psicótico induzido por substância;
- foi acompanhado em uma clínica de psicose precoce por um período mínimo de 3 meses;
- atualmente usando cannabis (pelo menos uma vez nas últimas 4 semanas);
- está aberto a mudanças nas práticas relacionadas à cannabis;
- capaz de fornecer consentimento informado completo;
- disponível durante toda a duração do estudo e capaz de cumprir os procedimentos do estudo;
- capaz de compreender francês ou inglês.
Os participantes são excluídos se algum destes critérios de exclusão for atendido:
- gravidez, amamentação ou qualquer condição médica que, na opinião do psiquiatra, impeça a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado completo;
- qualquer condição mental incapacitante, instável ou aguda que, na opinião do psiquiatra, impeça a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado;
- qualquer situação/problema legal/judicial, ação legal pendente ou outros motivos na opinião da equipe do estudo que possam impedir a conclusão do estudo;
- presença de um transtorno por uso de substância que, na opinião do psiquiatra, impeça a participação segura no estudo (por exemplo, transtorno por uso de substância muito instável ou grave);
- atualmente buscando tratamento psicológico ou farmacológico para transtorno do uso de cannabis para cessar ou diminuir seu uso;
- atualmente participando de outra intervenção específica focada em cannabis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHAMPS e EIS
O Cannabis Harm-reducing App for Management Practices Safely (CHAMPS) é uma breve intervenção eletrônica de redução de danos baseada nos princípios de entrevistas motivacionais e abordagens de redução de danos.
Esta e-intervenção será concluída pelo participante usando um smartphone.
Haverá um total de seis sessões individuais cada uma com duração de 15-20 min.
Haverá uma sessão de reforço oferecida 4 semanas após a intervenção para revisar o estabelecimento de metas, avaliar a motivação em relação à mudança das práticas de uso de cannabis.
Esta e-intervenção será administrada em conjunto com os serviços de intervenção precoce em psicose (EIS).
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O CHAMPS fornece feedback personalizado sobre os comportamentos de uso de cannabis dos participantes e oferece suporte a estratégias para mudar esses comportamentos.
É composto por seis módulos que medem o uso de estratégias comportamentais protetoras de cannabis, explorando os possíveis benefícios da mudança de práticas de cannabis e estabelecendo e monitorando o alcance de uma meta SMART de uso de cannabis.
Outros nomes:
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Sem intervenção: EIS sozinho
Os serviços de intervenção precoce (EIS) para psicose serão oferecidos de acordo com o padrão de atendimento nos centros clínicos participantes.
Esses serviços variam, mas geralmente incluem farmacoterapia e psicoterapia individual e/ou em grupo.
Quaisquer visitas e serviços oferecidos no braço EIS serão considerados 'cuidados habituais' e administrados por meio de visitas clínicas pessoais, telefonemas ou videochamadas.
Informações relevantes sobre o serviço serão coletadas para fins de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de conclusão
Prazo: Semana 12
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Proporções de participantes que concluíram pelo menos os quatro primeiros módulos do CHAMPS ou com participação contínua no EIS.
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Semana 12
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Taxas de retenção
Prazo: Semana 6
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Proporções de participantes retidos no estudo (concluindo todas as avaliações de desfecho)
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade (dados de uso do CHAMPS)
Prazo: Semanas -2-0 (linha de base) a 10
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Número de módulos CHAMPS concluídos, tempo gasto em cada módulo, tempo decorrido entre o início e a conclusão do módulo, tempo total gasto no CHAMPS
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Semanas -2-0 (linha de base) a 10
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Satisfação do participante
Prazo: Semanas 6 e 12
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Pontuação no Questionário de Satisfação do Cliente-I
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Semanas 6 e 12
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Números de participantes encaminhados, selecionados, elegíveis, consentidos, randomizados, iniciando e concluindo o estudo
Prazo: Semanas -4 a 18
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Parâmetros de teste
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Semanas -4 a 18
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Eficácia (uso de estratégias comportamentais protetoras de cannabis)
Prazo: Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Mudança entre as pontuações do ponto final e da linha de base no questionário Short Form Protective Behavioral Strategies-Maconha.
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Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Eficácia (motivação para mudar as estratégias comportamentais protetoras da cannabis)
Prazo: Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Mudança entre as pontuações do ponto final e da linha de base no Questionário de Prontidão para Mudança modificado para uso de cannabis
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Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas relacionados à maconha
Prazo: Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Pontuação total na escala de problemas com maconha
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Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Uso de maconha
Prazo: Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Consumo de maconha nas últimas duas semanas de acordo com o Questionário de acompanhamento da linha do tempo
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Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Uso de outras drogas
Prazo: Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Uso de outras drogas nas últimas duas semanas de acordo com o Timeline Follow-Back Questionnaire
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Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Sintomas psicóticos
Prazo: Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa
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Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Gravidade da dependência de maconha
Prazo: Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Pontuação total na Escala de Gravidade da Dependência
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Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Suporte social
Prazo: Semanas -2-0 (linha de base)
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Pontuação total na Escala de Provisões Sociais
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Semanas -2-0 (linha de base)
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Número de visitas de emergência no último mês e dias de internação confirmados por abstração de prontuário
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Semanas -2-0 (linha de base), 6, 12 e 18
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: Semanas 6, 12 e 18
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Eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ou não à intervenção do estudo
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Semanas 6, 12 e 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .