Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En e-intervention för minskad cannabisskada för unga cannabisanvändare med tidig psykos (CHAMPS)

Ett randomiserat pilotförsök med en e-intervention för minskad skada på cannabis (CHAMPS) för unga vuxna med tidig psykos som använder cannabis

Cannabisanvändare som upplevt en psykos är särskilt utsatta för cannabisrelaterade skador, som kan innefatta värre psykotiska symtom och fler sjukhusvistelser. Tyvärr finns det få psykosociala insatser som syftar till att minska dessa skador. Istället fokuserar de flesta på att sluta använda cannabis, vilket sällan är tilltalande för cannabisanvändare. Dessutom är psykoterapi ansikte mot ansikte ofta otillgänglig för personer med psykoser, främst på grund av brist på utbildade läkare. Alternativ som e-interventioner har potential att öka tillgången till behandling och minska klinikernas arbetsbelastning. Bland metoderna för att minska skadorna på cannabis är de skyddande beteendestrategierna. Dessa strategier uppmuntrar inte eller avskräcker inte från cannabisanvändning. Istället rekommenderar de beteenden för säkrare cannabisanvändning. Till exempel inkluderar dessa strategier: 1) undvika att köra bil under påverkan av cannabis, 2) undvika att blanda cannabis med andra droger och 3) köpa cannabis endast från en pålitlig källa. I den aktuella pan-kanadensiska studien kommer vi att testa den första e-interventionen som heter CHAMPS (Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely) för att minska cannabisskador anpassad för unga vuxna cannabisanvändare som upplevt en psykos. CHAMPS är en smartphone-applikation som innehåller 17 strategier för säkrare cannabisanvändning, ett personligt konsumtionsmål och en konsumtionsdagbok. Målen med denna studie är 1) att bekräfta om CHAMPS är acceptabelt för deltagarna och 2) att testa om det fungerar, särskilt genom att positivt påverka deltagarnas hälsa och cannabiskonsumtionsvanor.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicentriska, tvåarmade, öppna, randomiserade kontrollerade pilotstudie involverar 100 unga cannabisanvändare som upplevt en psykos och följs i en tidig interventionstjänst (EIS) i Kanada. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två interventioner:

  • CHAMPS och EIS
  • Enbart EIS

Smarttelefonapplikationen CHAMPS innehåller sex moduler (var och en varar i 15-20 minuter, vecka 1 till 6) och en boostersession (20 minuter, vecka 10) baserad på motiverande intervjuer och tillvägagångssätt för skademinskning. EIS består av standardvård och psykoedukationsmaterial om cannabisanvändning som erbjuds på psykoskliniker för första avsnittet och administreras genom personliga besök och/eller telefon- eller videosamtal.

Alla deltagare kommer att bedömas för en uppföljning i veckorna 6, 12 och 18. Data om psykisk hälsa, missbruk, svårighetsgrad av cannabisberoende, cannabisrelaterade problem, livskvalitet och utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster kommer att erhållas genom frågeformulär och medicinska diagram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Deltagare måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

  • diagnostiserats med någon psykotisk störning, som kan inkludera schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom med psykotiska drag, vanföreställningar, psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt, kortvarig psykotisk störning och substansinducerad psykotisk störning;
  • har följts på en tidig psykosmottagning i minst 3 månader;
  • använder cannabis för närvarande (minst en gång under de senaste fyra veckorna);
  • är öppen för att ändra cannabisrelaterade metoder;
  • kunna ge fullt informerat samtycke;
  • tillgänglig under hela studietiden och kunna följa studieprocedurer;
  • kunna förstå franska eller engelska.

Deltagare utesluts om något av dessa uteslutningskriterier är uppfyllda:

  • graviditet, omvårdnad eller något medicinskt tillstånd som enligt psykiaterns åsikt utesluter säkert deltagande i studien eller förmågan att ge fullt informerat samtycke;
  • något handikappande, instabilt eller akut psykiskt tillstånd som enligt psykiaterns åsikt utesluter säkert deltagande i studien eller förmågan att ge fullt informerat samtycke;
  • eventuell rättslig/rättslig status/fråga, pågående rättsliga åtgärder eller andra skäl enligt studieteamets uppfattning som kan förhindra att studien slutförs;
  • förekomst av en missbruksstörning som, enligt psykiaterns åsikt, utesluter säkert deltagande i studien (t.ex. mycket instabil eller allvarlig missbruksstörning);
  • söker för närvarande psykologisk eller farmakologisk behandling för cannabismissbruk för att upphöra eller minska hans/hennes användning;
  • deltar för närvarande i en annan specifik cannabisfokuserad intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHAMPS och EIS
Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely (CHAMPS) är en kort skadereducerande e-intervention baserad på principerna för motiverande intervjuer och harm reduction-metoder. Denna e-intervention kommer att genomföras av deltagaren med hjälp av en smart telefon. Det kommer att vara totalt sex individuella sessioner vardera på 15-20 minuter. Det kommer att erbjudas en boostersession fyra veckor efter interventionen för att se över målsättningen, utvärdera motivationen kring att ändra cannabisbruksmetoder. Denna e-intervention kommer att administreras som komplement till psykoser tidigt ingripande (EIS).
CHAMPS ger personlig feedback om deltagarnas cannabisanvändningsbeteenden och stöder strategier för att förändra sådana beteenden. Den består av sex moduler som mäter användningen av cannabisskyddande beteendestrategier, utforskar de möjliga fördelarna med att ändra cannabispraxis och sätter och övervakar räckvidden för ett SMART cannabisanvändningsmål.
Andra namn:
  • Psykoterapi
  • Teknikbaserad psykosocial intervention
Inget ingripande: Enbart EIS
Tidiga interventionstjänster (EIS) för psykoser kommer att erbjudas enligt standardvård på deltagande kliniska platser. Avhandlingstjänsterna varierar men inkluderar vanligtvis farmakoterapi och individuell och/eller grupppsykoterapi. Alla besök och tjänster som erbjuds i EIS-armen kommer att betraktas som "vanlig vård" och administreras antingen genom personliga klinikbesök, telefonsamtal eller videosamtal. Relevant serviceinformation kommer att samlas in för studieändamål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställande priser
Tidsram: Vecka 12
Andel deltagare som slutför minst de fyra första CHAMPS-modulerna eller med pågående deltagande i EIS.
Vecka 12
Retentionsgrader
Tidsram: Vecka 6
Andel deltagare som behölls i studien (som fullföljer alla endpointbedömningar)
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans (CHAMPS användningsdata)
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje) till 10
Antal CHAMPS-moduler som slutförts, tid spenderad på varje modul, tid som förflutit mellan modulens initiering och slutförande, total tid spenderad på CHAMPS
Vecka -2-0 (baslinje) till 10
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Vecka 6 och 12
Betyg på kundnöjdhetsfrågeformuläret-I
Vecka 6 och 12
Antal deltagare som är hänvisade, screenade, kvalificerade, samtycker, randomiserade, initierar och slutför studien
Tidsram: Vecka -4 till 18
Testparametrar
Vecka -4 till 18
Effektivitet (användning av cannabisskyddande beteendestrategier)
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Ändra mellan slutpunkts- och baslinjepoäng på frågeformuläret Short Form Protective Behavioural Strategies-Marijuana.
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Effektivitet (motivation att ändra cannabisskyddande beteendestrategier)
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Ändring mellan endpoint- och baslinjepoäng på frågeformuläret Readiness-to-Change modifierat för cannabisanvändning
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cannabisrelaterade problem
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Totalpoäng på marijuanaproblemskalan
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Cannabisanvändning
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
De senaste två veckorna cannabisanvändning enligt Timeline Follow-Back Questionnaire
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Annan droganvändning
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Senaste två veckorna annan droganvändning enligt Timeline Follow-Back Questionnaire
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Psykotiska symtom
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Totalpoäng på skalan för positiva och negativa syndrom
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Svårighetsgraden av cannabisberoende
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Totalpoäng på Beroendeskalan Severity of Dependence
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Socialt stöd
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje)
Totalpoäng på skalan för sociala bestämmelser
Vecka -2-0 (baslinje)
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Senaste månadens antal akutbesök och sjukhusvistelsedagar bekräftat av journalabstraktion
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Vecka 6, 12 och 18
Biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade eller inte till studieinterventionen
Vecka 6, 12 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av marijuana

Kliniska prövningar på CHAMPS

3
Prenumerera