- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04968275
En e-intervention för minskad cannabisskada för unga cannabisanvändare med tidig psykos (CHAMPS)
Ett randomiserat pilotförsök med en e-intervention för minskad skada på cannabis (CHAMPS) för unga vuxna med tidig psykos som använder cannabis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicentriska, tvåarmade, öppna, randomiserade kontrollerade pilotstudie involverar 100 unga cannabisanvändare som upplevt en psykos och följs i en tidig interventionstjänst (EIS) i Kanada. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två interventioner:
- CHAMPS och EIS
- Enbart EIS
Smarttelefonapplikationen CHAMPS innehåller sex moduler (var och en varar i 15-20 minuter, vecka 1 till 6) och en boostersession (20 minuter, vecka 10) baserad på motiverande intervjuer och tillvägagångssätt för skademinskning. EIS består av standardvård och psykoedukationsmaterial om cannabisanvändning som erbjuds på psykoskliniker för första avsnittet och administreras genom personliga besök och/eller telefon- eller videosamtal.
Alla deltagare kommer att bedömas för en uppföljning i veckorna 6, 12 och 18. Data om psykisk hälsa, missbruk, svårighetsgrad av cannabisberoende, cannabisrelaterade problem, livskvalitet och utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster kommer att erhållas genom frågeformulär och medicinska diagram.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Deltagare måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:
- diagnostiserats med någon psykotisk störning, som kan inkludera schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom med psykotiska drag, vanföreställningar, psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt, kortvarig psykotisk störning och substansinducerad psykotisk störning;
- har följts på en tidig psykosmottagning i minst 3 månader;
- använder cannabis för närvarande (minst en gång under de senaste fyra veckorna);
- är öppen för att ändra cannabisrelaterade metoder;
- kunna ge fullt informerat samtycke;
- tillgänglig under hela studietiden och kunna följa studieprocedurer;
- kunna förstå franska eller engelska.
Deltagare utesluts om något av dessa uteslutningskriterier är uppfyllda:
- graviditet, omvårdnad eller något medicinskt tillstånd som enligt psykiaterns åsikt utesluter säkert deltagande i studien eller förmågan att ge fullt informerat samtycke;
- något handikappande, instabilt eller akut psykiskt tillstånd som enligt psykiaterns åsikt utesluter säkert deltagande i studien eller förmågan att ge fullt informerat samtycke;
- eventuell rättslig/rättslig status/fråga, pågående rättsliga åtgärder eller andra skäl enligt studieteamets uppfattning som kan förhindra att studien slutförs;
- förekomst av en missbruksstörning som, enligt psykiaterns åsikt, utesluter säkert deltagande i studien (t.ex. mycket instabil eller allvarlig missbruksstörning);
- söker för närvarande psykologisk eller farmakologisk behandling för cannabismissbruk för att upphöra eller minska hans/hennes användning;
- deltar för närvarande i en annan specifik cannabisfokuserad intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CHAMPS och EIS
Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely (CHAMPS) är en kort skadereducerande e-intervention baserad på principerna för motiverande intervjuer och harm reduction-metoder.
Denna e-intervention kommer att genomföras av deltagaren med hjälp av en smart telefon.
Det kommer att vara totalt sex individuella sessioner vardera på 15-20 minuter.
Det kommer att erbjudas en boostersession fyra veckor efter interventionen för att se över målsättningen, utvärdera motivationen kring att ändra cannabisbruksmetoder.
Denna e-intervention kommer att administreras som komplement till psykoser tidigt ingripande (EIS).
|
CHAMPS ger personlig feedback om deltagarnas cannabisanvändningsbeteenden och stöder strategier för att förändra sådana beteenden.
Den består av sex moduler som mäter användningen av cannabisskyddande beteendestrategier, utforskar de möjliga fördelarna med att ändra cannabispraxis och sätter och övervakar räckvidden för ett SMART cannabisanvändningsmål.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Enbart EIS
Tidiga interventionstjänster (EIS) för psykoser kommer att erbjudas enligt standardvård på deltagande kliniska platser.
Avhandlingstjänsterna varierar men inkluderar vanligtvis farmakoterapi och individuell och/eller grupppsykoterapi.
Alla besök och tjänster som erbjuds i EIS-armen kommer att betraktas som "vanlig vård" och administreras antingen genom personliga klinikbesök, telefonsamtal eller videosamtal.
Relevant serviceinformation kommer att samlas in för studieändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Färdigställande priser
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare som slutför minst de fyra första CHAMPS-modulerna eller med pågående deltagande i EIS.
|
Vecka 12
|
Retentionsgrader
Tidsram: Vecka 6
|
Andel deltagare som behölls i studien (som fullföljer alla endpointbedömningar)
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans (CHAMPS användningsdata)
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje) till 10
|
Antal CHAMPS-moduler som slutförts, tid spenderad på varje modul, tid som förflutit mellan modulens initiering och slutförande, total tid spenderad på CHAMPS
|
Vecka -2-0 (baslinje) till 10
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Betyg på kundnöjdhetsfrågeformuläret-I
|
Vecka 6 och 12
|
Antal deltagare som är hänvisade, screenade, kvalificerade, samtycker, randomiserade, initierar och slutför studien
Tidsram: Vecka -4 till 18
|
Testparametrar
|
Vecka -4 till 18
|
Effektivitet (användning av cannabisskyddande beteendestrategier)
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Ändra mellan slutpunkts- och baslinjepoäng på frågeformuläret Short Form Protective Behavioural Strategies-Marijuana.
|
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Effektivitet (motivation att ändra cannabisskyddande beteendestrategier)
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Ändring mellan endpoint- och baslinjepoäng på frågeformuläret Readiness-to-Change modifierat för cannabisanvändning
|
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cannabisrelaterade problem
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Totalpoäng på marijuanaproblemskalan
|
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Cannabisanvändning
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
De senaste två veckorna cannabisanvändning enligt Timeline Follow-Back Questionnaire
|
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Annan droganvändning
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Senaste två veckorna annan droganvändning enligt Timeline Follow-Back Questionnaire
|
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Psykotiska symtom
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Totalpoäng på skalan för positiva och negativa syndrom
|
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Svårighetsgraden av cannabisberoende
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Totalpoäng på Beroendeskalan Severity of Dependence
|
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Socialt stöd
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje)
|
Totalpoäng på skalan för sociala bestämmelser
|
Vecka -2-0 (baslinje)
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Senaste månadens antal akutbesök och sjukhusvistelsedagar bekräftat av journalabstraktion
|
Vecka -2-0 (baslinje), 6, 12 och 18
|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Vecka 6, 12 och 18
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade eller inte till studieinterventionen
|
Vecka 6, 12 och 18
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av marijuana
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på CHAMPS
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityThe Gerber FoundationAnmälan via inbjudanBarndomens mat- och ätstörningar | Gastrostomi | Matningsstörning av spädbarn och barndomFörenta staterna
-
Lori EricksonAnmälan via inbjudan
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityThe Gerber FoundationAnmälan via inbjudan
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDelirium | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)RekryteringHIV-infektioner | Bröstcancer | Pediatrisk akutmedicinKanada