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Une e-intervention de réduction des méfaits du cannabis pour les jeunes consommateurs de cannabis atteints de psychose précoce (CHAMPS)

9 décembre 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Un essai pilote randomisé d'une intervention électronique de réduction des méfaits du cannabis (CHAMPS) pour les jeunes adultes atteints de psychose précoce qui consomment du cannabis

Les consommateurs de cannabis qui ont vécu une psychose sont particulièrement vulnérables aux méfaits liés au cannabis, qui peuvent inclure une aggravation des symptômes psychotiques et davantage d'hospitalisations. Malheureusement, il existe peu d'interventions psychosociales visant à réduire ces méfaits. Au lieu de cela, la plupart se concentrent sur l'arrêt de la consommation de cannabis, ce qui est rarement attrayant pour les consommateurs de cannabis. De plus, la psychothérapie en face à face reste souvent inaccessible aux personnes atteintes de psychose, principalement en raison du manque de cliniciens formés. Des alternatives telles que les interventions en ligne ont le potentiel d'augmenter l'accès au traitement et de réduire la charge de travail des cliniciens. Parmi les approches de réduction des méfaits du cannabis figurent les stratégies comportementales protectrices. Ces stratégies n'encouragent ni ne découragent la consommation de cannabis. Au lieu de cela, ils recommandent des comportements pour une consommation de cannabis plus sûre. Par exemple, ces stratégies incluent : 1) éviter de conduire une voiture sous l'influence du cannabis, 2) éviter de mélanger le cannabis avec d'autres drogues et 3) acheter du cannabis uniquement auprès d'une source fiable. Dans la présente étude pancanadienne, nous testerons la première intervention en ligne appelée CHAMPS (Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely) pour la réduction des méfaits du cannabis adaptée aux jeunes adultes consommateurs de cannabis ayant vécu une psychose. CHAMPS est une application pour téléphone intelligent qui comprend 17 stratégies pour une consommation de cannabis plus sécuritaire, un objectif de consommation personnalisé et un journal de consommation. Les objectifs de cette étude sont 1) de confirmer si CHAMPS est acceptable pour les participants et 2) de tester son efficacité, notamment en impactant positivement la santé et les habitudes de consommation de cannabis des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé pilote multicentrique, à deux bras, ouvert, implique 100 jeunes consommateurs de cannabis qui ont vécu une psychose et sont suivis dans un service d'intervention précoce (SIE) au Canada. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour l'une des deux interventions :

  • CHAMPS et EIS
  • EIS seul

L'application smartphone CHAMPS contient six modules (chacun d'une durée de 15-20 min, semaines 1 à 6) et une session de rappel (20 min, semaine 10) basés sur l'entretien motivationnel et les approches de réduction des risques. L'EIS consiste en une norme de soins et du matériel de psychoéducation sur la consommation de cannabis offert dans les cliniques de premier épisode de psychose et administré par le biais de visites en personne et/ou d'appels téléphoniques ou vidéo.

Tous les participants seront évalués pour un suivi aux semaines 6, 12 et 18. Des données sur la santé mentale, la consommation de substances, la gravité de la dépendance au cannabis, les problèmes liés au cannabis, la qualité de vie et l'utilisation des services de soins de santé seront obtenues au moyen de questionnaires et de dossiers médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 2G3
        • Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • diagnostiqué avec tout trouble psychotique, qui peut inclure la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques, le trouble délirant, le trouble psychotique non spécifié, le trouble psychotique bref et le trouble psychotique induit par une substance ;
  • a été suivi dans une clinique de psychose précoce pendant au moins 3 mois ;
  • consomme actuellement du cannabis (au moins une fois au cours des 4 dernières semaines);
  • est ouvert à l'évolution des pratiques liées au cannabis ;
  • capable de fournir un consentement éclairé complet ;
  • disponible pour toute la durée de l'étude et capable de se conformer aux procédures d'étude ;
  • capable de comprendre le français ou l'anglais.

Les participants sont exclus si l'un de ces critères d'exclusion est rempli :

  • grossesse, allaitement ou toute condition médicale qui, de l'avis du psychiatre, empêche une participation sûre à l'étude ou la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé ;
  • tout état mental invalidant, instable ou aigu qui, de l'avis du psychiatre, empêche une participation sûre à l'étude ou la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé ;
  • tout statut/problème juridique/judiciaire, action en justice en cours ou autres raisons de l'avis de l'équipe d'étude qui pourraient empêcher l'achèvement de l'étude ;
  • présence d'un trouble lié à l'utilisation de substances qui, de l'avis du psychiatre, empêche une participation sécuritaire à l'étude (par exemple, trouble lié à l'utilisation de substances très instable ou grave);
  • actuellement à la recherche d'un traitement psychologique ou pharmacologique pour un trouble lié à la consommation de cannabis afin de cesser ou de diminuer sa consommation ;
  • participent actuellement à une autre intervention spécifique axée sur le cannabis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHAMPS et EIS
L'application CHAMPS (Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely) est une brève intervention en ligne de réduction des méfaits basée sur les principes de l'entretien motivationnel et des approches de réduction des méfaits. Cette e-intervention sera complétée par le participant à l'aide d'un téléphone intelligent. Il y aura un total de six séances individuelles d'une durée de 15 à 20 min chacune. Il y aura une séance de rappel offerte à 4 semaines après l'intervention pour revoir l'établissement d'objectifs, évaluer la motivation à changer les pratiques de consommation de cannabis. Cette e-intervention sera administrée en complément des services d'intervention précoce en psychose (SIE).
Comportemental: CHAMPIONS
CHAMPS fournit des commentaires personnalisés sur les comportements de consommation de cannabis des participants et soutient des stratégies pour changer ces comportements. Il comprend six modules mesurant l'utilisation de stratégies comportementales protectrices du cannabis, explorant les avantages possibles de l'évolution des pratiques de cannabis et fixant et surveillant la portée d'un objectif de consommation de cannabis SMART.
Autres noms:
  • Psychothérapie
  • Intervention psychosociale basée sur la technologie
Aucune intervention: EIS seul
Des services d'intervention précoce (SIE) pour la psychose seront offerts selon la norme de soins dans les sites cliniques participants. Ces services varient mais comprennent généralement la pharmacothérapie et la psychothérapie individuelle et/ou de groupe. Toutes les visites et tous les services offerts dans le volet EIS seront considérés comme des « soins habituels » et administrés soit par le biais de visites à la clinique en personne, d'appels téléphoniques ou d'appels vidéo. Les informations pertinentes sur les services seront collectées à des fins d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement
Délai: Semaine 12
Proportions de participants ayant terminé au moins les quatre premiers modules CHAMPS ou avec une participation continue à l'EIS.
Semaine 12
Taux de rétention
Délai: Semaine 6
Proportions de participants retenus dans l'essai (réalisant toutes les évaluations des critères d'évaluation)
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité (données d'utilisation CHAMPS)
Délai: Semaines -2-0 (ligne de base) à 10
Nombre de modules CHAMPS terminés, temps passé sur chaque module, temps écoulé entre le début et la fin du module, temps total passé sur CHAMPS
Semaines -2-0 (ligne de base) à 10
Satisfaction des participants
Délai: Semaines 6 et 12
Score sur le questionnaire de satisfaction du client-I
Semaines 6 et 12
Nombre de participants référés, dépistés, éligibles, consentants, randomisés, commençant et terminant l'étude
Délai: Semaines -4 à 18
Paramètres d'essai
Semaines -4 à 18
Efficacité (utilisation de stratégies comportementales protectrices du cannabis)
Délai: Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Changement entre les scores du point final et de base sur le questionnaire Short Form Protective Behavioral Strategies-Marijuana.
Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Efficacité (motivation à changer les stratégies comportementales protectrices du cannabis)
Délai: Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Changement entre les scores des critères d'évaluation et de référence sur le questionnaire de préparation au changement modifié pour la consommation de cannabis
Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes liés au cannabis
Délai: Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Score total sur l'échelle des problèmes liés à la marijuana
Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Consommation de cannabis
Délai: Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Consommation de cannabis au cours des deux dernières semaines selon le Timeline Follow-Back Questionnaire
Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Autre consommation de drogue
Délai: Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Consommation d'autres drogues au cours des deux dernières semaines selon le questionnaire de suivi chronologique
Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Symptômes psychotiques
Délai: Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Sévérité de la dépendance au cannabis
Délai: Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Score total sur l'échelle de gravité de la dépendance
Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Aide sociale
Délai: Semaines -2-0 (baseline)
Score total sur l'échelle des dispositions sociales
Semaines -2-0 (baseline)
Utilisation des services de santé
Délai: Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Nombre de visites aux urgences et de jours d'hospitalisation au cours du dernier mois confirmés par l'abstraction du dossier médical
Semaines -2-0 (baseline), 6, 12 et 18
Sécurité (événements indésirables)
Délai: Semaines 6, 12 et 18
Événements indésirables et événements indésirables graves liés ou non à l'intervention de l'étude
Semaines 6, 12 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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