Una intervención electrónica para la reducción de daños del cannabis para consumidores jóvenes de cannabis con psicosis temprana (CHAMPS)
14 de mayo de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Un ensayo piloto aleatorizado de una intervención electrónica para la reducción de daños por cannabis (CHAMPS) para adultos jóvenes con psicosis temprana que consumen cannabis
Los consumidores de cannabis que experimentaron una psicosis son particularmente vulnerables a los daños relacionados con el cannabis, que pueden incluir peores síntomas psicóticos y más hospitalizaciones.
Desafortunadamente, existen pocas intervenciones psicosociales que apunten a disminuir estos daños.
En cambio, la mayoría se enfoca en dejar el consumo de cannabis, lo que rara vez es atractivo para los consumidores de cannabis.
Además, la psicoterapia cara a cara a menudo sigue siendo inaccesible para las personas con psicosis, principalmente debido a la falta de médicos capacitados.
Las alternativas como las intervenciones electrónicas tienen el potencial de aumentar el acceso al tratamiento y disminuir la carga de trabajo de los médicos.
Entre los enfoques de reducción de daños del cannabis se encuentran las estrategias conductuales protectoras.
Estas estrategias no fomentan ni desalientan el consumo de cannabis.
En cambio, recomiendan comportamientos para un consumo de cannabis más seguro.
Por ejemplo, estas estrategias incluyen: 1) evitar conducir un automóvil bajo la influencia del cannabis, 2) evitar mezclar el cannabis con otras drogas y 3) comprar cannabis solo de una fuente confiable.
En el presente estudio pancanadiense, probaremos la primera intervención electrónica llamada CHAMPS (Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely) para la reducción de daños por cannabis adaptada para adultos jóvenes consumidores de cannabis que experimentaron una psicosis.
CHAMPS es una aplicación para teléfonos inteligentes que incluye 17 estrategias para un uso más seguro del cannabis, un objetivo de consumo personalizado y un diario de consumo.
Los objetivos de este estudio son 1) confirmar si CHAMPS es aceptable para los participantes y 2) probar si funciona, en particular al tener un impacto positivo en la salud y los hábitos de consumo de cannabis de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio piloto multicéntrico, de dos brazos, de etiqueta abierta, involucra a 100 jóvenes consumidores de cannabis que experimentaron una psicosis y son seguidos en un servicio de intervención temprana (EIS) en Canadá. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a una de dos intervenciones:
- CAMPEONES y EIS
- EIS solo
La aplicación para teléfonos inteligentes CHAMPS contiene seis módulos (cada uno con una duración de 15 a 20 minutos, semanas 1 a 6) y una sesión de refuerzo (20 minutos, semana 10) basada en entrevistas motivacionales y enfoques de reducción de daños. El EIS consiste en material estándar de atención y psicoeducación sobre el consumo de cannabis que se ofrece en clínicas de primeros episodios de psicosis y se administra a través de visitas en persona y/o llamadas telefónicas o videollamadas.
Todos los participantes serán evaluados para un seguimiento en las semanas 6, 12 y 18. Los datos sobre salud mental, consumo de sustancias, gravedad de la dependencia del cannabis, problemas relacionados con el cannabis, calidad de vida y utilización de los servicios de atención de la salud se obtendrán a través de cuestionarios y expedientes médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- diagnosticado con cualquier trastorno psicótico, que puede incluir esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar con características psicóticas, trastorno delirante, trastorno psicótico no especificado, trastorno psicótico breve y trastorno psicótico inducido por sustancias;
- ha sido seguido en una clínica de psicosis temprana durante un mínimo de 3 meses;
- actualmente usa cannabis (al menos una vez en las últimas 4 semanas);
- está abierto a cambiar las prácticas relacionadas con el cannabis;
- capaz de dar su pleno consentimiento informado;
- disponible durante toda la duración del estudio y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio;
- capaz de comprender francés o inglés.
Los participantes quedan excluidos si se cumple alguno de estos criterios de exclusión:
- embarazo, lactancia o cualquier condición médica que, en opinión del psiquiatra, impida la participación segura en el estudio o la capacidad de dar un consentimiento plenamente informado;
- cualquier condición mental discapacitante, inestable o aguda que, en opinión del psiquiatra, impida la participación segura en el estudio o la capacidad de dar un consentimiento plenamente informado;
- cualquier estado/problema legal/judicial, acción legal pendiente u otras razones en la opinión del equipo de estudio que podrían impedir la finalización del estudio;
- presencia de un trastorno por uso de sustancias que, en opinión del psiquiatra, impide la participación segura en el estudio (p. ej., trastorno por uso de sustancias muy inestable o grave);
- actualmente buscando tratamiento psicológico o farmacológico para el trastorno por consumo de cannabis para cesar o disminuir su uso;
- actualmente participando en otra intervención específica centrada en el cannabis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAMPEONES y EIS
La aplicación Cannabis Harm-reducing App for Management Practices Safely (CHAMPS) es una breve intervención electrónica para la reducción de daños basada en los principios de las entrevistas motivacionales y los enfoques de reducción de daños.
Esta intervención electrónica será completada por el participante utilizando un teléfono inteligente.
Habrá un total de seis sesiones individuales de 15-20 min cada una.
Se ofrecerá una sesión de refuerzo 4 semanas después de la intervención para revisar el establecimiento de objetivos, evaluar la motivación en torno al cambio de prácticas de consumo de cannabis.
Esta intervención electrónica se administrará junto con los servicios de intervención temprana (EIS, por sus siglas en inglés) para la psicosis.
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CHAMPS brinda retroalimentación personalizada sobre los comportamientos de consumo de cannabis de los participantes y apoya estrategias para cambiar dichos comportamientos.
Comprende seis módulos que miden el uso de estrategias conductuales protectoras del cannabis, explorando los posibles beneficios de cambiar las prácticas del cannabis y estableciendo y monitoreando el alcance de un objetivo SMART de consumo de cannabis.
Otros nombres:
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Sin intervención: EIS solo
Los servicios de intervención temprana (EIS) para la psicosis se ofrecerán según el estándar de atención en los centros clínicos participantes.
Estos servicios varían, pero generalmente incluyen farmacoterapia y psicoterapia individual y/o grupal.
Todas las visitas y servicios ofrecidos en el brazo EIS se considerarán "atención habitual" y se administrarán a través de visitas clínicas en persona, llamadas telefónicas o videollamadas.
La información de servicio relevante se recopilará con fines de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de finalización
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporciones de participantes que completaron al menos los primeros cuatro módulos de CHAMPS o con participación continua en EIS.
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Semana 12
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Semana 6
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Proporciones de participantes retenidos en el ensayo (completando todas las evaluaciones de puntos finales)
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad (datos de uso de CHAMPS)
Periodo de tiempo: Semanas -2-0 (línea de base) a 10
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Número de módulos CHAMPS completados, tiempo dedicado a cada módulo, tiempo transcurrido entre el inicio y la finalización del módulo, tiempo total dedicado a CHAMPS
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Semanas -2-0 (línea de base) a 10
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Puntaje en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-I
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Semanas 6 y 12
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Número de participantes que son referidos, evaluados, elegibles, que dan su consentimiento, asignados al azar, que inician y completan el estudio
Periodo de tiempo: Semanas -4 a 18
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Parámetros de prueba
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Semanas -4 a 18
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Eficacia (uso de estrategias conductuales protectoras del cannabis)
Periodo de tiempo: Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Cambio entre las puntuaciones finales y de referencia en el cuestionario de Estrategias conductuales protectoras-Marijuana de formato breve.
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Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Eficacia (motivación para cambiar las estrategias conductuales protectoras del cannabis)
Periodo de tiempo: Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Cambio entre las puntuaciones finales y de referencia en el Cuestionario de preparación para el cambio modificado para el consumo de cannabis
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Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas relacionados con el cannabis
Periodo de tiempo: Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Puntaje total en la Escala de Problemas de Marihuana
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Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Consumo de cannabis en las últimas dos semanas según el Cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
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Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Otro consumo de drogas
Periodo de tiempo: Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Uso de otras drogas en las últimas dos semanas según el Cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
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Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
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Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Gravedad de la dependencia del cannabis
Periodo de tiempo: Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Puntaje total en la Escala de Severidad de la Dependencia
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Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Semanas -2-0 (línea de base)
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Puntaje total en la Escala de Previsiones Sociales
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Semanas -2-0 (línea de base)
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Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Último mes número de visitas de emergencia y días de hospitalización confirmados por extracción de historia clínica
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Semanas -2-0 (basal), 6, 12 y 18
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12 y 18
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Eventos adversos y eventos adversos graves relacionados o no con la intervención del estudio
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Semanas 6, 12 y 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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