Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna interwencja redukcji szkód związanych z konopiami indyjskimi dla młodych użytkowników konopi indyjskich z wczesną psychozą (CHAMPS)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizowana próba pilotażowa e-interwencji redukcji szkód związanych z konopiami indyjskimi (CHAMPS) dla młodych dorosłych z wczesną psychozą, którzy używają konopi indyjskich

Użytkownicy konopi indyjskich, którzy doświadczyli psychozy, są szczególnie narażeni na szkody związane z konopiami indyjskimi, które mogą obejmować gorsze objawy psychotyczne i większą liczbę hospitalizacji. Niestety istnieje niewiele interwencji psychospołecznych, które mają na celu zmniejszenie tych szkód. Zamiast tego większość skupia się na zaprzestaniu używania konopi indyjskich, co rzadko jest atrakcyjne dla użytkowników konopi indyjskich. Ponadto psychoterapia twarzą w twarz często pozostaje niedostępna dla osób z psychozą, głównie z powodu braku przeszkolonych klinicystów. Alternatywy, takie jak e-interwencje, mogą potencjalnie zwiększyć dostęp do leczenia i zmniejszyć obciążenie pracą klinicystów. Wśród podejść do redukcji szkód związanych z konopiami indyjskimi są ochronne strategie behawioralne. Strategie te nie zachęcają ani nie zniechęcają do używania konopi indyjskich. Zamiast tego zalecają zachowania w celu bezpieczniejszego używania konopi indyjskich. Strategie te obejmują na przykład: 1) unikanie prowadzenia samochodu pod wpływem marihuany, 2) unikanie mieszania marihuany z innymi narkotykami oraz 3) kupowanie marihuany wyłącznie z zaufanego źródła. W obecnym ogólnokanadyjskim badaniu przetestujemy pierwszą e-interwencję o nazwie CHAMPS (Cannabis Harm-reduction App for Managing Practices Safely) pod kątem redukcji szkód związanych z konopiami indyjskimi, przystosowaną dla młodych dorosłych użytkowników konopi indyjskich, którzy doświadczyli psychozy. CHAMPS to aplikacja na smartfony, która zawiera 17 strategii bezpieczniejszego używania konopi indyjskich, spersonalizowany cel konsumpcji i dziennik konsumpcji. Celem tego badania jest 1) potwierdzenie, czy CHAMPS jest akceptowalny dla uczestników oraz 2) sprawdzenie, czy działa, zwłaszcza poprzez pozytywny wpływ na zdrowie uczestników i nawyki związane z konsumpcją konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje 100 młodych użytkowników konopi indyjskich, którzy doświadczyli psychozy i są objęci opieką w ramach usługi wczesnej interwencji (EIS) w Kanadzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch interwencji:

  • CHAMPS i EIS
  • sam EIS

Aplikacja CHAMPS na smartfony zawiera sześć modułów (każdy trwający 15-20 minut, tygodnie od 1 do 6) oraz sesję przypominającą (20 minut, tydzień 10) opartą na rozmowach motywacyjnych i metodach redukcji szkód. EIS składa się ze standardowej opieki i materiałów psychoedukacyjnych na temat używania konopi indyjskich oferowanych w poradniach pierwszego epizodu psychozy i administrowanych podczas osobistych wizyt i/lub rozmów telefonicznych lub wideo.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej w 6, 12 i 18 tygodniu. Dane dotyczące zdrowia psychicznego, używania substancji, nasilenia uzależnienia od konopi indyjskich, problemów związanych z konopiami indyjskimi, jakości życia i korzystania z usług opieki zdrowotnej zostaną uzyskane za pomocą kwestionariuszy i kart medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, które może obejmować schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z cechami psychotycznymi, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie psychotyczne nieokreślone inaczej, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne i zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi;
  • był obserwowany w poradni wczesnej psychozy przez co najmniej 3 miesiące;
  • obecnie używa konopi indyjskich (przynajmniej raz w ciągu ostatnich 4 tygodni);
  • jest otwarty na zmianę praktyk związanych z konopiami indyjskimi;
  • w stanie udzielić pełnej świadomej zgody;
  • dyspozycyjni przez cały czas trwania studiów i zdolni do przestrzegania procedur badawczych;
  • w stanie zrozumieć francuski lub angielski.

Uczestnicy są wykluczeni, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia jest spełnione:

  • ciąża, karmienie piersią lub jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii psychiatry wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody;
  • każdy upośledzający, niestabilny lub ostry stan psychiczny, który w opinii psychiatry wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody;
  • jakikolwiek status/problem prawny/sądowy, toczące się postępowanie prawne lub inne przyczyny w opinii zespołu badawczego, które mogą uniemożliwić ukończenie badania;
  • obecność zaburzeń związanych z używaniem substancji, które w opinii psychiatry wykluczają bezpieczny udział w badaniu (np. bardzo niestabilne lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji);
  • obecnie poszukujący leczenia psychologicznego lub farmakologicznego z powodu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich w celu zaprzestania lub ograniczenia używania;
  • obecnie uczestniczy w innej konkretnej interwencji skoncentrowanej na konopiach indyjskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHAMPS i EIS
Aplikacja redukująca szkody związane z konopiami indyjskimi do bezpiecznego zarządzania praktykami (CHAMPS) to krótka e-interwencja redukcji szkód oparta na zasadach rozmów motywacyjnych i podejściach do redukcji szkód. Ta e-interwencja zostanie wykonana przez uczestnika za pomocą smartfona. W sumie odbędzie się sześć indywidualnych sesji, każda trwająca 15-20 minut. Jedna sesja przypominająca zostanie zaoferowana 4 tygodnie po interwencji, aby przejrzeć wyznaczanie celów, ocenić motywację związaną ze zmianą praktyk używania konopi indyjskich. Ta e-interwencja będzie administrowana jako dodatek do usług wczesnej interwencji psychozy (EIS).
Behawioralne: MISTRZOWIE
CHAMPS zapewnia spersonalizowane informacje zwrotne na temat zachowań uczestników związanych z używaniem konopi indyjskich i wspiera strategie mające na celu zmianę takich zachowań. Obejmuje sześć modułów mierzących stosowanie ochronnych strategii behawioralnych związanych z konopiami indyjskimi, badających możliwe korzyści płynące ze zmiany praktyk związanych z konopiami indyjskimi oraz wyznaczających i monitorujących zasięg celu SMART w zakresie używania konopi indyjskich.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia
  • Interwencja psychospołeczna oparta na technologii
Brak interwencji: Sam EIS
Usługi wczesnej interwencji (EIS) w przypadku psychozy będą oferowane zgodnie ze standardami opieki w uczestniczących ośrodkach klinicznych. Usługi te są różne, ale zazwyczaj obejmują farmakoterapię oraz psychoterapię indywidualną i/lub grupową. Wszelkie wizyty i usługi oferowane w ramach EIS będą uważane za „zwykłą opiekę” i będą świadczone poprzez osobiste wizyty w klinice, rozmowy telefoniczne lub rozmowy wideo. Odpowiednie informacje o usługach będą gromadzone do celów badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Proporcje uczestników, którzy ukończyli co najmniej cztery pierwsze moduły CHAMPS lub stale uczestniczą w EIS.
Tydzień 12
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Tydzień 6
Proporcje uczestników zatrzymanych w badaniu (ukończenie wszystkich ocen punktu końcowego)
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność (dane użytkowania CHAMPS)
Ramy czasowe: Tygodnie -2-0 (linia podstawowa) do 10
Liczba ukończonych modułów CHAMPS, czas spędzony na każdym module, czas, jaki upłynął między rozpoczęciem a ukończeniem modułu, całkowity czas spędzony na CHAMPS
Tygodnie -2-0 (linia podstawowa) do 10
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
Wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta-I
Tygodnie 6 i 12
Liczba uczestników, którzy zostali skierowani, przebadani, kwalifikujący się, wyrażający zgodę, randomizowani, rozpoczynający i kończący badanie
Ramy czasowe: Tygodnie od -4 do 18
Parametry próby
Tygodnie od -4 do 18
Skuteczność (stosowanie ochronnych strategii behawioralnych związanych z konopiami indyjskimi)
Ramy czasowe: Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Zmiana między punktacją końcową a punktacją wyjściową w kwestionariuszu Short Form Protective Behavioural Strategies-Marihuana.
Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Skuteczność (motywacja do zmiany ochronnych strategii behawioralnych związanych z konopiami indyjskimi)
Ramy czasowe: Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Zmiana między punktacją końcową a punktacją wyjściową w kwestionariuszu gotowości do zmiany zmodyfikowanym pod kątem używania konopi indyjskich
Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy związane z konopiami indyjskimi
Ramy czasowe: Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Całkowity wynik na Skali Problemów z Marihuaną
Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich dwóch tygodni zgodnie z kwestionariuszem Timeline Follow-Back
Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Używanie innych narkotyków
Ramy czasowe: Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Używanie innych narkotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym osi czasu
Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Całkowity wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Stopień uzależnienia od konopi indyjskich
Ramy czasowe: Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Łączny wynik na Skali Nasilenia Uzależnienia
Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Tygodnie -2-0 (poziom wyjściowy)
Łączny wynik w Skali Zabezpieczeń Socjalnych
Tygodnie -2-0 (poziom wyjściowy)
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Liczba wizyt w nagłych wypadkach i dni hospitalizacji w ostatnim miesiącu potwierdzona wyciągiem z dokumentacji medycznej
Tygodnie -2-0 (linia podstawowa), 6, 12 i 18
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12 i 18
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z interwencją badaną
Tygodnie 6, 12 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie marihuany

Badania kliniczne na MISTRZOWIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj