Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento elettronico per la riduzione del danno da cannabis per giovani consumatori di cannabis con psicosi precoce (CHAMPS)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Una sperimentazione pilota randomizzata di un intervento elettronico per la riduzione del danno da cannabis (CHAMPS) per giovani adulti con psicosi precoce che fanno uso di cannabis

I consumatori di cannabis che hanno sperimentato una psicosi sono particolarmente vulnerabili ai danni correlati alla cannabis, che possono includere sintomi psicotici peggiori e più ricoveri. Sfortunatamente, esistono pochi interventi psicosociali che mirano a ridurre questi danni. Invece, la maggior parte si concentra sulla cessazione del consumo di cannabis, cosa che raramente è allettante per i consumatori di cannabis. Inoltre, la psicoterapia faccia a faccia rimane spesso inaccessibile alle persone con psicosi, principalmente a causa della mancanza di medici qualificati. Alternative come gli interventi elettronici hanno il potenziale per aumentare l'accesso alle cure e ridurre il carico di lavoro dei medici. Tra gli approcci di riduzione del danno da cannabis ci sono le strategie comportamentali protettive. Queste strategie non incoraggiano né scoraggiano l'uso di cannabis. Invece, raccomandano comportamenti per un uso più sicuro della cannabis. Ad esempio, queste strategie includono: 1) evitare di guidare un'auto sotto l'effetto della cannabis, 2) evitare di mescolare cannabis con altre droghe e 3) acquistare cannabis solo da una fonte attendibile. Nel presente studio pan-canadese, testeremo il primo intervento elettronico chiamato CHAMPS (Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely) per la riduzione del danno da cannabis adattato per giovani consumatori adulti di cannabis che hanno sperimentato una psicosi. CHAMPS è un'applicazione per smartphone che include 17 strategie per un consumo più sicuro di cannabis, un obiettivo di consumo personalizzato e un diario di consumo. Gli obiettivi di questo studio sono 1) confermare se CHAMPS è accettabile per i partecipanti e 2) verificare se funziona, in particolare influenzando positivamente la salute dei partecipanti e le abitudini di consumo di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato controllato multicentrico, a due bracci, in aperto, coinvolge 100 giovani consumatori di cannabis che hanno sperimentato una psicosi e sono seguiti in un servizio di intervento precoce (EIS) in Canada. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due interventi:

  • CAMPIONI e EIS
  • ESI da solo

L'applicazione per smartphone CHAMPS contiene sei moduli (ciascuno della durata di 15-20 minuti, settimane da 1 a 6) e una sessione di richiamo (20 minuti, settimana 10) basata su colloqui motivazionali e approcci di riduzione del danno. L'EIS consiste in standard di cura e materiale psicoeducativo sul consumo di cannabis offerto nelle cliniche per la psicosi del primo episodio e somministrato attraverso visite di persona e/o telefonate o videochiamate.

Tutti i partecipanti saranno valutati per un follow-up alle settimane 6, 12 e 18. I dati sulla salute mentale, l'uso di sostanze, la gravità della dipendenza dalla cannabis, i problemi correlati alla cannabis, la qualità della vita e l'utilizzo dei servizi sanitari saranno ottenuti attraverso questionari e cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 2G3
        • Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • con diagnosi di qualsiasi disturbo psicotico, che può includere schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, disturbo delirante, disturbo psicotico non altrimenti specificato, disturbo psicotico breve e disturbo psicotico indotto da sostanze;
  • è stato seguito in una clinica per psicosi precoce per un minimo di 3 mesi;
  • attualmente utilizza cannabis (almeno una volta nelle ultime 4 settimane);
  • è aperto al cambiamento delle pratiche legate alla cannabis;
  • in grado di fornire pieno consenso informato;
  • disponibile per l'intera durata dello studio e in grado di rispettare le procedure di studio;
  • in grado di comprendere il francese o l'inglese.

I partecipanti sono esclusi se uno di questi criteri di esclusione è soddisfatto:

  • gravidanza, allattamento o qualsiasi condizione medica che, a parere dello psichiatra, precluda la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato;
  • qualsiasi condizione mentale invalidante, instabile o acuta che, a giudizio dello psichiatra, precluda la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato;
  • qualsiasi stato/problema legale/giudiziario, azione legale in corso o altri motivi, a parere del gruppo di studio, che potrebbero impedire il completamento dello studio;
  • presenza di un disturbo da uso di sostanze che, a parere dello psichiatra, preclude la partecipazione sicura allo studio (ad esempio, disturbo da uso di sostanze molto instabile o grave);
  • attualmente alla ricerca di un trattamento psicologico o farmacologico per il disturbo da uso di cannabis per cessare o diminuire il suo uso;
  • attualmente partecipando a un altro specifico intervento incentrato sulla cannabis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAMPIONI e EIS
La Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely (CHAMPS) è un breve intervento elettronico per la riduzione del danno basato sui principi del colloquio motivazionale e degli approcci di riduzione del danno. Questo intervento elettronico sarà completato dal partecipante utilizzando uno smartphone. Ci saranno un totale di sei sessioni individuali ciascuna della durata di 15-20 min. Ci sarà una sessione di richiamo offerta a 4 settimane dopo l'intervento per rivedere la definizione degli obiettivi, valutare la motivazione riguardo al cambiamento delle pratiche di consumo di cannabis. Questo intervento elettronico sarà somministrato in aggiunta ai servizi di intervento precoce per la psicosi (EIS).
Comportamentale: CAMPIONI
CHAMPS fornisce feedback personalizzati sui comportamenti di consumo di cannabis dei partecipanti e supporta strategie per modificare tali comportamenti. Comprende sei moduli che misurano l'uso di strategie comportamentali di protezione della cannabis, esplorando i possibili benefici del cambiamento delle pratiche di cannabis e stabilendo e monitorando la portata di un obiettivo di consumo di cannabis SMART.
Altri nomi:
  • Psicoterapia
  • Intervento psicosociale basato sulla tecnologia
Nessun intervento: ESI da solo
I servizi di intervento precoce (EIS) per la psicosi saranno offerti secondo lo standard di cura presso i siti clinici partecipanti. I servizi di tesi variano ma tipicamente includono la farmacoterapia e la psicoterapia individuale e/o di gruppo. Eventuali visite e servizi offerti nel braccio EIS saranno considerati "cure ordinarie" e amministrati tramite visite cliniche di persona, telefonate o videochiamate. Le informazioni di servizio rilevanti saranno raccolte per scopi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzioni di partecipanti che completano almeno i primi quattro moduli CHAMPS o con partecipazione continua a EIS.
Settimana 12
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 6
Proporzioni di partecipanti mantenuti nello studio (che hanno completato tutte le valutazioni degli endpoint)
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità (dati di utilizzo CHAMPS)
Lasso di tempo: Settimane da -2-0 (basale) a 10
Numero di moduli CHAMPS completati, tempo trascorso su ciascun modulo, tempo trascorso tra l'inizio e il completamento del modulo, tempo totale trascorso su CHAMPS
Settimane da -2-0 (basale) a 10
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Punteggio sul questionario sulla soddisfazione del cliente-I
Settimane 6 e 12
Numero di partecipanti che vengono indirizzati, sottoposti a screening, idonei, consenzienti, randomizzati, che iniziano e completano lo studio
Lasso di tempo: Settimane da -4 a 18
Parametri di prova
Settimane da -4 a 18
Efficacia (uso di strategie comportamentali protettive della cannabis)
Lasso di tempo: Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Variazione tra i punteggi di endpoint e di base nel questionario Short Form Protective Behavioral Strategies-Marijuana.
Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Efficacia (motivazione a cambiare le strategie comportamentali protettive della cannabis)
Lasso di tempo: Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Variazione tra i punteggi endpoint e di base nel questionario Readiness-to-Change modificato per il consumo di cannabis
Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi legati alla cannabis
Lasso di tempo: Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Punteggio totale sulla scala dei problemi con la marijuana
Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Uso di cannabis
Lasso di tempo: Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Consumo di cannabis nelle ultime due settimane secondo il Timeline Follow-Back Questionnaire
Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Altro uso di droghe
Lasso di tempo: Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Ultime due settimane altro uso di droghe secondo il Timeline Follow-Back Questionnaire
Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Punteggio totale sulla scala della sindrome positiva e negativa
Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Gravità della dipendenza da cannabis
Lasso di tempo: Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Punteggio totale sulla scala della gravità della dipendenza
Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Supporto sociale
Lasso di tempo: Settimane -2-0 (valore di base)
Punteggio totale sulla scala delle disposizioni sociali
Settimane -2-0 (valore di base)
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Numero di visite di emergenza e giorni di ricovero nell'ultimo mese confermati dall'estrazione della cartella clinica
Settimane -2-0 (basale), 6, 12 e 18
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimane 6, 12 e 18
Eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati o meno all'intervento dello studio
Settimane 6, 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CAMPIONI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi