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市販の1日使い捨てコンタクトレンズ2種の装着感評価

2022年11月30日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この調査は、2×2 クロスオーバー設計を利用した 2 段階の適応アプローチです。 調査用レンズは、それぞれ約 1 週間、両側に装着されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville、Ohio、アメリカ、43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Tyler Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
  2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
  3. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 40 歳までであること。
  4. 自己申告により、ソフト球面コンタクトレンズを毎日使い捨ての装用方法で両眼に習慣的に装用する. 習慣的な着用とは、過去 4 週間に 1 週​​間に 4 日以上、1 日 8 時間以上の着用と定義されています。
  5. 自己申告によると、通常、コンピューター画面やその他のデジタル デバイス (電話、タブレット) を週に 30 時間以上使用します。
  6. 頂点補正された最適な球面距離の屈折 (最も近い 0.25 D に四捨五入) は、各眼で -1.00 ～ -4.00 DS (両端を含む) である必要があります。
  7. 被写体の遠方屈折の円柱成分の大きさは、1.00 DC 以下でなければなりません。
  8. 被験者は、それぞれの目で 20/25 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中または授乳中の方
  2. -自己申告により、眼または全身の疾患、アレルギー、感染症、またはコンタクトレンズの着用を禁忌または妨害する可能性のある薬の使用、またはそうでなければ研究のエンドポイントを損なう可能性のある感染症（例：肝炎、結核）、伝染性免疫抑制性疾患を含む(例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群)、または深刻な精神疾患または発作の病歴。 除外された全身薬に関する追加の詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
  3. -以前に眼または眼内手術を受けたことがある（例：放射状角膜切開術、PRK、レーシック、白内障など）。
  4. モノビジョン、マルチフォーカル、トーリック、または長時間装用のコンタクト レンズ補正を習慣的に着用する
  5. -研究登録前の14日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加した
  6. 臨床現場の従業員または従業員の近親者である (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)
  7. 弱視または斜視の病歴がある。
  8. -過去6か月以内に、硬質ガス透過性（RGP）レンズ、オルソケラトロジーレンズ、またはハイブリッドレンズ（SynergEyesなど）を習慣的に着用している.
  9. -臨床的に重要な（FDAグレーディングスケールでグレード3以上）細隙灯の所見（例、角膜浮腫、血管新生または染色、眼瞼異常または眼球注射）、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の角膜または眼の疾患または異常がある、またはそうでなければ妥協する可能性がある研究のエンドポイント（内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、中等度以上の角膜歪み、ヘルペス性角膜炎を含む）。
  10. 眼感染症がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：O1D/P1
1 日使い捨てソフト コンタクト レンズの習慣的な着用者である適格な被験者は、ランダムに割り当てられたシーケンス (O1D/P1) になります。
デバイス：アキュビュー オアシス ワンデー
テスト
デバイス：精度 1
コントロール
実験的：P1/O1D
毎日使い捨てソフトコンタクトレンズを常用している適格な被験者には、ランダムに割り当てられたシーケンス (P1/O1D) が割り当てられます。
デバイス：アキュビュー オアシス ワンデー
テスト
デバイス：精度 1
コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な快適性 (フェーズ I)
時間枠：1週間のフォローアップ
総合的な快適さは、個々のアンケート項目「研究コンタクトレンズをどのように評価しますか: 全体的な快適さ」を使用して評価され、1: 非常に良い、2: 非常に良い、3: 良い、4: 普通、5 の 6 点の優秀な回答セットが使用されました。 ： 貧しい。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ
一日の終わりの快適さ (フェーズ I)
時間枠：1週間のフォローアップ
一日の終わりの快適さは、個々のアンケート項目「1 日の終わりの快適さに関する研究コンタクト レンズをどのように評価しますか?」を使用して評価され、aa 6 点の優良回答セット 1: 非常に良い、2: 非常に良い、3:良い、4:普通、5:悪い。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ
一日の終わりの乾燥 (フェーズ I)
時間枠：1週間のフォローアップ
一日の終わりの乾燥は、個々のアンケート項目「調査コンタクトレンズをどのように評価しますか: 一日の終わりに目の乾燥を感じないようにすること」を使用して評価され、6 点の優良回答セットが 1: 優れている、2:非常に良い、3: 良い、4: 普通、5: 悪い。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ
一日の終わりの快適さ (フェーズ II)
時間枠：1週間のフォローアップ
一日の終わりの快適さは、個々のアンケート項目「1 日の終わりにコンタクト レンズをどのように評価しますか: 一日の終わりの快適さ」を使用して、6 点の優良回答セット (1: 非常に優れている、2: 非常に良い、3:良い、4:普通、5:悪い。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ
一日の終わりの乾燥 (フェーズ II)
時間枠：1週間のフォローアップ
一日の終わりの乾燥は、個々のアンケート項目「調査コンタクトレンズをどのように評価しますか: 一日の終わりに目の乾燥を感じないようにすること」を使用して評価され、6 点の優良回答セットが 1: 優れている、2:非常に良い、3: 良い、4: 普通、5: 悪い。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ
全体的な快適性 (フェーズ II)
時間枠：1週間のフォローアップ
総合的な快適さは、個々のアンケート項目「研究コンタクトレンズをどのように評価しますか: 全体的な快適さ」を使用して評価され、1: 非常に良い、2: 非常に良い、3: 良い、4: 普通、5 の 6 点の優秀な回答セットが使用されました。 ： 貧しい。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日中快適（フェーズⅡ）
時間枠：1週間のフォローアップ
1 日中快適さは、個別のアンケート項目「スタディ コンタクト レンズをどのように評価しますか: 朝から晩まで目を快適に保ちます」を使用して、6 点の優秀回答セット (1: 非常に優れている、2: 非常に良い、2: 非常に良い、 3: 良い、4: 普通、5: 悪い。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ
デジタル機器使用時の快適性（フェーズⅡ）
時間枠：1週間のフォローアップ
デジタル機器を使用している間の快適さは、個別のアンケート項目「研究コンタクトレンズをどのように評価しますか: コンピューター画面やその他のデジタル機器 (電話、タブレット) を使用している間、快適さを維持すること」を使用して評価され、0 の 6 点の優秀な回答セットで評価されました。該当なし、1: 非常に良い、2: 非常に良い、3: 良い、4: 普通、5: 悪い。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ
デジタル機器使用時の乾燥（フェーズⅡ）
時間枠：1週間のフォローアップ
デジタル機器使用中の乾燥は、個々のアンケート項目「コンタクトレンズの研究をどのように評価しますか: コンピュータ画面やその他のデジタル機器 (電話、タブレット) を使用しているときに目が乾かないようにすること」を使用して評価されました。 0: 該当なし、1: 非常に良い、2: 非常に良い、3: 良い、4: 普通、5: 悪いの 6 段階の優秀な回答セット。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ
挿入時のレンズ認識 (フェーズ II)
時間枠：1-Minute Post レンズフィッティング
挿入時のレンズ認識は、個々のアンケート項目「レンズを挿入した直後 (1 分以内) にレンズの認識を失った」を使用して評価され、5 点の同意回答セット (1: まったくそう思わない、2: そう思わない、3: どちらともいえない) が設定されました。どちらともいえない、4: そう思う、5: 非常にそう思う。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1-Minute Post レンズフィッティング
挿入時の快適性 (フェーズ II)
時間枠：1-Minute Post レンズフィッティング
挿入時の快適性は、個々のアンケート項目「これらのレンズは、挿入直後（1 分以内）に快適でした」を使用して評価され、1: まったくそう思わない、2: そう思わない、3: どちらともいえない、3: どちらともいえない、の 5 点の同意回答セットで評価されました。 4: そう思う、5: とてもそう思う。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1-Minute Post レンズフィッティング
全体的な扱いやすさ (フェーズ II)
時間枠：1週間のフォローアップ
全体的な取り扱いやすさは、個々のアンケート項目「研究コンタクトレンズをどのように評価しますか: レンズの全体的な取り扱いやすさ (装着および取り外し)」を使用して評価されました。 0: 該当なし、1: 非常に良い、2: 非常に良い、3: 良い、4: 普通、5: 悪いの 6 段階の優秀な回答セット。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ
挿入のしやすさ (フェーズ II)
時間枠：1週間のフォローアップ
挿入のしやすさは、個々のアンケート項目「研究コンタクトレンズをどのように評価しますか: レンズを目の上に置くのが簡単です」を使用して評価され、0: 該当なし、1: 優れている、2: 6 点の優秀回答セットが使用されました。非常に良い、3: 良い、4: 普通、5: 悪い。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ
取り外しの容易さ (フェーズ II)
時間枠：1週間のフォローアップ
取り外しやすさは、個々のアンケート項目「研究コンタクトレンズをどのように評価しますか: レンズを目から外すのが簡単か」を使用して、0: 該当なし、1: 優れている、2: 6 点の優秀回答セットで評価されました。非常に良い、3: 良い、4: 普通、5: 悪い。 被験者の反応は、周波数を使用してレンズによって報告されます。
1週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (実際)

2021年10月25日

研究の完了 (実際)

2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-6456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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