Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комфорта для двух продаваемых однодневных контактных линз

30 ноября 2022 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование представляет собой двухэтапный адаптивный подход с использованием перекрестного дизайна 2×2. Линзы для исследования будут носить двусторонним образом в течение примерно 1 недели каждая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Tyler Eye Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Быть в возрасте от 18 до 40 (включительно) лет на момент скрининга.
  4. Согласно самоотчету, обычно носите мягкие сферические контактные линзы на обоих глазах в режиме ежедневного одноразового ношения. Привычное ношение определяется как минимум 8 часов ношения в день минимум 4 дня в неделю в течение последних 4 недель.
  5. По самоотчету, обычно использует экраны компьютеров и другие цифровые устройства (телефоны, планшеты) не менее 30 часов в неделю.
  6. Наилучшая рефракция на сферическом расстоянии с поправкой на вершину (округленная до ближайших 0,25 дптр) должна составлять от -1,00 до -4,00 DS (включительно) для каждого глаза.
  7. Величина цилиндрической составляющей преломления расстояния субъекта должна быть 1,00 DC или меньше.
  8. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Быть в настоящее время беременным или кормящим грудью
  2. По самоотчету иметь какие-либо глазные или системные заболевания, аллергии, инфекции или прием лекарств, которые могут противопоказывать или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в Разделе 9.1.
  3. Были ли какие-либо предшествующие глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, катаракта и т. д.).
  4. Привычное ношение моновизионных, мультифокальных, торических или пролонгированных контактных линз для коррекции зрения
  5. Участвовали в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
  6. Быть сотрудником или ближайшим родственником сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)
  7. Имейте историю амблиопии или косоглазия.
  8. Привычное ношение жестких газопроницаемых (РГП) линз, ортокератологических линз или гибридных линз (например, SynergEyes) в течение последних 6 месяцев.
  9. Имеют клинически значимые (степень 3 или выше по оценочной шкале FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризацию или окрашивание, тарзальные аномалии или бульбарную инъекцию) или другие заболевания роговицы или глаза или аномалии, которые противопоказывают ношение контактных линз или могут иным образом поставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию, деформацию роговицы средней или большей степени, герпетический кератит).
  10. Есть какие-либо глазные инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: O1D/P1
Подходящим субъектам, которые обычно носят однодневные одноразовые мягкие контактные линзы, будет случайным образом назначена последовательность (O1D/P1).
Устройство: ACUVUE Oasys 1 день
ТЕСТОВОЕ ЗАДАНИЕ
Устройство: Точность 1
КОНТРОЛЬ
Экспериментальный: P1/O1D
Подходящим субъектам, которые обычно носят однодневные одноразовые мягкие контактные линзы, будет случайным образом назначена последовательность (P1/O1D).
Устройство: ACUVUE Oasys 1 день
ТЕСТОВОЕ ЗАДАНИЕ
Устройство: Точность 1
КОНТРОЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий комфорт (фаза I)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Общий комфорт оценивался с использованием отдельного пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: общий комфорт» с 6-балльной шкалой ответов Excellence Response, состоящей из 1: отлично, 2: очень хорошо, 3: хорошо, 4: удовлетворительно и 5. : Бедные. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение
Комфорт в конце дня (этап I)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Конец дня Комфорт оценивался с использованием индивидуального пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: комфорт в конце дня» с 6-балльной шкалой ответов Excellence 1: отлично, 2: очень хорошо, 3: Хорошо, 4: Удовлетворительно и 5: Плохо. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение
Сухость в конце дня (Фаза I)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Сухость в конце дня оценивалась с использованием отдельного пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: отсутствие ощущения сухости глаз в конце дня» с 6-балльной шкалой ответов Excellence Response Set: 1: отлично, 2: Очень хорошо, 3: хорошо, 4: удовлетворительно и 5: плохо. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение
Комфорт в конце дня (этап II)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Конец дня Комфорт оценивался с использованием отдельного пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: комфорт в конце дня» с 6-балльной шкалой ответов Excellence 1: отлично, 2: очень хорошо, 3: Хорошо, 4: Удовлетворительно и 5: Плохо. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение
Сухость в конце дня (фаза II)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Сухость в конце дня оценивалась с использованием отдельного пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: отсутствие ощущения сухости глаз в конце дня» с 6-балльной шкалой ответов Excellence Response Set: 1: отлично, 2: Очень хорошо, 3: хорошо, 4: удовлетворительно и 5: плохо. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение
Общий комфорт (фаза II)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Общий комфорт оценивался с использованием отдельного пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: общий комфорт» с 6-балльной шкалой ответов Excellence Response, состоящей из 1: отлично, 2: очень хорошо, 3: хорошо, 4: удовлетворительно и 5. : Бедные. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт в течение дня (этап II)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Комфорт в течение дня оценивали с помощью отдельного пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: ощущение комфорта для ваших глаз с утра до ночи» с 6-балльной шкалой ответов Excellence Response Set: 1: отлично, 2: очень хорошо, 3: хорошо, 4: удовлетворительно и 5: плохо. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение
Комфорт при использовании цифровых устройств (этап II)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Комфорт при использовании цифровых устройств оценивался с использованием отдельного пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: сохранение комфорта при использовании экранов компьютеров и других цифровых устройств (телефонов, планшетов)» с 6-балльной шкалой ответов Excellence 0: Неприменимо, 1: отлично, 2: очень хорошо, 3: хорошо, 4: удовлетворительно и 5: плохо. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение
Сухость при использовании цифровых устройств (фаза II)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Сухость при использовании цифровых устройств оценивалась с помощью отдельного пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: предотвращение ощущения сухости глаз при использовании экранов компьютеров и других цифровых устройств (телефонов, планшетов)». с набором ответов Excellence Response из 6 баллов: 0: неприменимо, 1: отлично, 2: очень хорошо, 3: хорошо, 4: удовлетворительно и 5: плохо. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение
Осведомленность о линзе при надевании (этап II)
Временное ограничение: 1-минутная установка линз
Осведомленность о линзах после надевания оценивалась с использованием отдельного пункта анкеты «Я потерял осведомленность об этих линзах вскоре после их надевания (в течение одной минуты)» с 5-балльной шкалой ответов «Согласие», состоящей из 1: категорически не согласен, 2: не согласен, 3: ни один из них не согласен. ни не согласен, 4: согласен и 5: полностью согласен. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-минутная установка линз
Комфорт после введения (фаза II)
Временное ограничение: 1-минутная установка линз
Комфорт при надевании оценивался с использованием отдельного пункта анкеты «Эти линзы были удобными вскоре после их надевания (в течение одной минуты)» с 5-балльной шкалой ответов «Согласие»: 1: категорически не согласен, 2: не согласен, 3: ни согласен, ни не согласен, 4: согласен и 5: полностью согласен. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-минутная установка линз
Общая простота обращения (этап II)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Общая простота обращения оценивалась с использованием отдельного пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: общая легкость обращения с линзами (надевание и снятие)». с набором ответов Excellence Response из 6 баллов: 0: неприменимо, 1: отлично, 2: очень хорошо, 3: хорошо, 4: удовлетворительно и 5: плохо. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение
Простота введения (фаза II)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Легкость надевания оценивалась с использованием отдельного пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: легкость надевания линз на глаза» с помощью 6-балльной шкалы ответов Excellence 0: не применимо, 1: отлично, 2: Очень хорошо, 3: хорошо, 4: удовлетворительно и 5: плохо. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение
Простота удаления (этап II)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Легкость снятия оценивалась с использованием отдельного пункта анкеты «Как бы вы оценили исследуемые контактные линзы: легкость снятия линз с глаз» с помощью 6-балльной шкалы ответов Excellence 0: не применимо, 1: отлично, 2: Очень хорошо, 3: хорошо, 4: удовлетворительно и 5: плохо. Ответы субъектов сообщаются объективом с использованием частот.
1-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-6456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться