Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kaupan pidetyn päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin mukavuuden arviointi

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus on 2-vaiheinen adaptiivinen lähestymistapa, jossa hyödynnetään 2 × 2 -ristikytkentärakennetta. Tutkimuslinssejä käytetään molemmin puolin noin 1 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Tyler Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Olla 18-40 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
  4. Itseraportin mukaan käytä pehmeitä pallomaisia ​​piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä kertakäyttötavassa. Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 8 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 4 päivänä viikossa viimeisen 4 viikon aikana.
  5. Käyttää omatoimisesti tyypillisesti tietokoneen näyttöjä ja muita digitaalisia laitteita (puhelimia, tabletteja) vähintään 30 tuntia viikossa.
  6. Vertex-korjatun parhaan pallomaisen etäisyyden taittumisen (pyöristettynä lähimpään arvoon 0,25 D) on oltava välillä -1,00 ja -4,00 DS (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
  7. Kohteen etäisyyden taittumisen sylinterikomponentin suuruuden on oltava 1,00 DC tai vähemmän.
  8. Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät
  2. Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
  3. Sinulla on ollut jokin aikaisempi silmä- tai intraokulaarinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, kaihi jne.).
  4. Käytä tavallisesti monovision-, multifocal-, toric- tai pidennetyn käytön piilolinssien korjausta
  5. olet osallistunut mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Ole kliinisen toimipisteen työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) työntekijä tai perheenjäsen
  7. Sinulla on amblyopia tai karsastus.
  8. Olet käyttänyt jatkuvasti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai bulbaariruiske) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka estävät piilolinssien käytön tai voivat muutoin vaarantaa tutkimuksen päätepisteet (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat närät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
  10. Onko sinulla jokin silmätulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: O1D/P1
Tukikelpoisille koehenkilöille, jotka käyttävät päivittäin kertakäyttöisiä pehmeitä piilolinssejä, määrätään satunnaisesti järjestys (O1D/P1)
Laite: ACUVUE Oasys 1-päivä
TESTATA
Laite: Tarkkuus 1
HALLINTA
Kokeellinen: P1/O1D
Tukikelpoisille koehenkilöille, jotka käyttävät päivittäin kertakäyttöisiä pehmeitä piilolinssejä, määrätään satunnaisesti järjestys (P1/O1D)
Laite: ACUVUE Oasys 1-päivä
TESTATA
Laite: Tarkkuus 1
HALLINTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen mukavuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Yleistä mukavuutta arvioitiin käyttämällä yksittäistä kyselylomaketta "Miten arvioisit tutkimuspiilolinssejä: Yleinen mukavuus" 6 pisteen erinomaisuuden vastaussarjalla 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4: Kohtuullinen ja 5 : Köyhä. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta
Päivän lopun mukavuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Päivän lopussa Mukavuutta arvioitiin käyttämällä yksittäistä kyselylomaketta "Miten arvioisit tutkimuspiilolinssejä: mukavuus päivän päätteeksi" ja 6 pisteen erinomaisuuden vastaussarja 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4: Kohtuullinen ja 5: Huono. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta
Loppupäivän kuivuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Päivän päätteeksi kuivumista arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Miten arvioisit tutkimuspiilolinssejä: Silmien pitäminen kuivumasta päivän päätteeksi" 6 pisteen Excellence Response -vastaussarjalla 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: hyvä, 4: kohtalainen ja 5: huono. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta
Päivän lopun mukavuus (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Päivän lopussa Mukavuutta arvioitiin käyttämällä yksittäistä kyselylomaketta "Miten arvioisit tutkimuspiilolinssejä: mukavuus päivän päätteeksi" 6 pisteen erinomaisuuden vastaussarjalla 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4: Kohtuullinen ja 5: Huono. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta
Loppupäivän kuivuus (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Päivän päätteeksi kuivumista arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Miten arvioisit tutkimuspiilolinssejä: Silmien pitäminen kuivumasta päivän päätteeksi" 6 pisteen Excellence Response -vastaussarjalla 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: hyvä, 4: kohtalainen ja 5: huono. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta
Yleinen mukavuus (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Yleistä mukavuutta arvioitiin käyttämällä yksittäistä kyselylomaketta "Miten arvioisit tutkimuspiilolinssejä: Yleinen mukavuus" 6 pisteen erinomaisuuden vastaussarjalla 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4: Kohtuullinen ja 5 : Köyhä. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus koko päivän ajan (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Mukavuus koko päivän arvioitiin käyttämällä yksittäistä kyselylomaketta "Miten arvioisit tutkimuspiilolinssejä: Pidä silmäsi mukavana aamusta iltaan" 6 pisteen Excellence Response Setillä 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4: Kohtuullinen ja 5: Huono. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta
Mukavuus digitaalisten laitteiden käytössä (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Mukavuutta digitaalisten laitteiden käytössä arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Kuinka arvioisit tutkimuspiilolinssejä: Pysyvät mukavana käytettäessä tietokoneen näyttöjä ja muita digitaalisia laitteita (puhelimet, tabletit)" 6-pisteen Excellence Response Setillä 0: Ei sovellettavissa, 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4: Kohtuullinen ja 5: Huono. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta
Kuivuus digitaalisia laitteita käytettäessä (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Digitaalisten laitteiden käytön kuivumista arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Miten arvioisit tutkimuspiilolinssejä: Silmäsi kuivuminen tietokoneen näyttöjä ja muita digitaalisia laitteita (puhelimet, tabletit) käytettäessä" 6 pisteen erinomaisuusvastausjoukolla 0: Ei sovellettavissa, 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4: Kohtuullinen ja 5: Huono. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta
Linssin tietoisuus asettamisen yhteydessä (vaihe II)
Aikaikkuna: 1-Minute Post linssin asennus
Linssin tietoisuus asettamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä yksittäistä kyselylomaketta "Menetin tietoisuuden näistä linsseistä pian niiden asettamisen jälkeen (minuutin sisällä)" ja 5 pisteen sopimusvastaussarja 1: Täysin eri mieltä, 2: eri mieltä, 3: en ole samaa mieltä. eikä eri mieltä, 4: samaa mieltä ja 5: täysin samaa mieltä. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1-Minute Post linssin asennus
Mukavuus asettamisen yhteydessä (vaihe II)
Aikaikkuna: 1-Minute Post linssin asennus
Mukavuus asettamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä yksittäistä kyselylomaketta "Nämä linssit olivat mukavia pian niiden asettamisen jälkeen (minuutin sisällä)" ja 5 pisteen sopimusvastaussarja 1: Täysin eri mieltä, 2: Eri mieltä, 3: En ole samaa mieltä tai eri mieltä, 4: samaa mieltä ja 5: täysin samaa mieltä. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1-Minute Post linssin asennus
Yleinen käsittelyn helppous (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Käsittelyn yleistä helppoutta arvioitiin käyttämällä yksittäisen kyselylomakkeen kohtaa "Miten arvioisit tutkimuspiilolinssien käytössä: Linssien käsittelyn (niiden laittaminen ja poistaminen) yleinen helppous." 6 pisteen erinomaisuusvastausjoukolla 0: Ei sovellettavissa, 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4: Kohtuullinen ja 5: Huono. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta
Helppo asentaa (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Helppokäyttöisyys arvioitiin käyttämällä yksittäistä kyselylomaketta "Kuinka arvioisit tutkimuspiilolinssejä: Linssien asettamisen helppous silmiin" 6-pisteen Excellence Response -sarjalla 0: Ei sovellettavissa, 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: hyvä, 4: kohtalainen ja 5: huono. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta
Helppo irrotus (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Poistamisen helppous arvioitiin käyttämällä yksittäistä kyselylomakkeen kohtaa "miten arvioisit tutkimuspiilolinssejä: Linssien ottamisen helppous silmistäsi" 6-pisteen Excellence Response -sarjalla 0: Ei sovelleta, 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: hyvä, 4: kohtalainen ja 5: huono. Objektiivit raportoivat kohteiden vastaukset käyttämällä taajuuksia.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa