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Avaliação do conforto para duas lentes de contato descartáveis ​​diárias comercializadas

30 de novembro de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo é uma abordagem adaptativa de 2 fases utilizando um design cruzado 2 × 2. As lentes do estudo serão usadas bilateralmente por um período de aproximadamente 1 semana cada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Ter entre 18 e 40 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
  4. Por autorrelato, usa habitualmente lentes de contato esféricas gelatinosas em ambos os olhos em modalidade de uso diário descartável. O desgaste habitual é definido como um mínimo de 8 horas de uso por dia, durante um mínimo de 4 dias por semana durante as últimas 4 semanas.
  5. Por autorrelato, normalmente usa telas de computador e outros dispositivos digitais (telefones, tablets) pelo menos 30 horas por semana.
  6. A melhor refração de distância esférica corrigida pelo vértice (arredondada para o 0,25 D mais próximo) deve estar entre -1,00 e -4,00 DS (inclusive) em cada olho.
  7. A magnitude do componente cilíndrico da refração à distância do sujeito deve ser 1,00 DC ou menos.
  8. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Estar atualmente grávida ou amamentando
  2. Por auto-relato, tem qualquer doença ocular ou sistêmica, alergias, infecção ou uso de medicamentos que possam contra-indicar ou interferir no uso de lentes de contato ou comprometer os desfechos do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren) ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a Seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
  3. Teve alguma cirurgia ocular ou intraocular anterior (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, catarata, etc.).
  4. Costuma usar correção de lentes de contato monovisão, multifocais, tóricas ou de uso prolongado
  5. Ter participado de qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo
  6. Ser um funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)
  7. Tem um histórico de ambliopia ou estrabismo.
  8. Usou habitualmente lentes rígidas gás permeáveis ​​(RGP), lentes ortoceratológicas ou lentes híbridas (por exemplo, SynergEyes) nos últimos 6 meses.
  9. Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (Grau 3 ou superior na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades tarsais ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou oculares que contraindiquem o uso de lentes de contato ou que possam comprometer de outra forma desfechos do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética).
  10. Tiver alguma infecção ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O1D/P1
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias serão atribuídos aleatoriamente à sequência (O1D/P1)
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 dia
TESTE
Dispositivo: Precisão 1
AO CONTROLE
Experimental: P1/O1D
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias serão atribuídos aleatoriamente à sequência (P1/O1D)
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 dia
TESTE
Dispositivo: Precisão 1
AO CONTROLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto Geral (Fase I)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O conforto geral foi avaliado usando o item individual do questionário "Como você classificaria as lentes de contato do estudo em: conforto geral" com um conjunto de respostas de excelência de 6 pontos de 1: excelente, 2: muito bom, 3: bom, 4: razoável e 5 : Pobre. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana
Conforto no final do dia (Fase I)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O conforto no final do dia foi avaliado usando o item individual do questionário "Como você classificaria as lentes de contato do estudo em: conforto no final do dia" com um Conjunto de Respostas de Excelência de 6 pontos de 1: Excelente, 2: Muito Bom, 3: Bom, 4: Razoável e 5: Ruim. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana
Secura no final do dia (Fase I)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A secura no final do dia foi avaliada usando o item individual do questionário "Como você classificaria as lentes de contato do estudo em: evitando que seus olhos fiquem secos no final do dia" com um conjunto de respostas de excelência de 6 pontos de 1: excelente, 2: Muito Bom, 3: Bom, 4: Regular e 5: Ruim. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana
Conforto no final do dia (Fase II)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O conforto no final do dia foi avaliado usando o item individual do questionário "Como você classificaria as lentes de contato do estudo em: conforto no final do dia" com um conjunto de respostas de excelência de 6 pontos de 1: excelente, 2: muito bom, 3: Bom, 4: Razoável e 5: Ruim. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana
Secura no final do dia (Fase II)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A secura no final do dia foi avaliada usando o item individual do questionário "Como você classificaria as lentes de contato do estudo em: evitando que seus olhos fiquem secos no final do dia" com um conjunto de respostas de excelência de 6 pontos de 1: excelente, 2: Muito Bom, 3: Bom, 4: Regular e 5: Ruim. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana
Conforto Geral (Fase II)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O conforto geral foi avaliado usando o item individual do questionário "Como você classificaria as lentes de contato do estudo em: conforto geral" com um conjunto de respostas de excelência de 6 pontos de 1: excelente, 2: muito bom, 3: bom, 4: razoável e 5 : Pobre. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto ao longo do dia (Fase II)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O conforto ao longo do dia foi avaliado usando o item individual do questionário "Como você avaliaria as lentes de contato do estudo: mantendo seus olhos confortáveis ​​de manhã à noite" com um conjunto de respostas de excelência de 6 pontos de 1: excelente, 2: muito bom, 3: Bom, 4: Razoável e 5: Ruim. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana
Conforto ao usar dispositivos digitais (fase II)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O conforto ao usar dispositivos digitais foi avaliado usando o item individual do questionário "Como você classificaria as lentes de contato do estudo em: Permanecendo confortável ao usar telas de computador e outros dispositivos digitais (telefones, tablets)" com um conjunto de respostas de excelência de 6 pontos de 0: Não Aplicável, 1: Excelente, 2: Muito Bom, 3: Bom, 4: Regular e 5: Ruim. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana
Secura durante o uso de dispositivos digitais (fase II)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A secura durante o uso de dispositivos digitais foi avaliada usando o item individual do questionário "Como você classificaria as lentes de contato do estudo em: evitando que seus olhos fiquem secos ao usar telas de computador e outros dispositivos digitais (telefones, tablets)". com um conjunto de respostas de excelência de 6 pontos de 0: não aplicável, 1: excelente, 2: muito bom, 3: bom, 4: razoável e 5: ruim. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana
Reconhecimento da Lente Após a Inserção (Fase II)
Prazo: Adaptação da lente pós-1 minuto
A consciência da lente após a inserção foi avaliada usando o item individual do questionário "Perdi a consciência dessas lentes logo após inseri-las (dentro de um minuto)" com um conjunto de respostas de concordância de 5 pontos de 1: Discordo totalmente, 2: Discordo, 3: Não concordo nem Discordo, 4: Concordo e 5: Concordo Totalmente. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Adaptação da lente pós-1 minuto
Conforto na Inserção (Fase II)
Prazo: Adaptação da lente pós-1 minuto
O conforto na inserção foi avaliado usando o item individual do questionário "Estas lentes ficaram confortáveis ​​logo após a inserção (em um minuto)" com um conjunto de respostas de concordância de 5 pontos de 1: Discordo totalmente, 2: Discordo, 3: Nem concordo nem discordo, 4: Concordo e 5: Concordo totalmente. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Adaptação da lente pós-1 minuto
Facilidade geral de manuseio (Fase II)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A facilidade geral de manuseio foi avaliada usando o item individual do questionário "Como você classificaria as lentes de contato do estudo em: facilidade geral de manuseio das lentes (colocar e tirar)." com um conjunto de respostas de excelência de 6 pontos de 0: não aplicável, 1: excelente, 2: muito bom, 3: bom, 4: razoável e 5: ruim. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana
Facilidade de Inserção (Fase II)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A facilidade de inserção foi avaliada usando o item individual do questionário "Como você classificaria as lentes de contato do estudo em: facilidade de colocar as lentes em seus olhos" com um conjunto de respostas de excelência de 6 pontos de 0: não aplicável, 1: excelente, 2: Muito Bom, 3: Bom, 4: Regular e 5: Ruim. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana
Facilidade de Remoção (Fase II)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A facilidade de remoção foi avaliada usando o item individual do questionário "como você avaliaria as lentes de contato do estudo em: facilidade de tirar as lentes dos olhos" com um conjunto de respostas de excelência de 6 pontos de 0: não aplicável, 1: excelente, 2: Muito Bom, 3: Bom, 4: Regular e 5: Ruim. As respostas do sujeito são relatadas pela lente usando frequências.
Acompanhamento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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