Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena komfortu dla dwóch wprowadzonych na rynek jednodniowych soczewek kontaktowych

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie jest 2-fazowym podejściem adaptacyjnym wykorzystującym projekt zwrotnicy 2 × 2. Soczewki badawcze będą noszone obustronnie przez okres około 1 tygodnia każda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Mieć od 18 do 40 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
  4. Na podstawie samoopisu, zwykle noszą miękkie sferyczne soczewki kontaktowe w obu oczach w trybie codziennego noszenia. Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Według samooceny zwykle korzysta z ekranów komputerów i innych urządzeń cyfrowych (telefonów, tabletów) co najmniej 30 godzin tygodniowo.
  6. Najlepsze załamanie odległości sferycznej z korekcją wierzchołków (w zaokrągleniu do najbliższego 0,25 D) musi wynosić od -1,00 do -4,00 DS (włącznie) w każdym oku.
  7. Wielkość składowej cylindrycznej refrakcji odległości obiektu musi wynosić 1,00 prądu stałego lub mniej.
  8. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią
  2. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
  3. Miałeś wcześniej jakąkolwiek operację oka lub wewnątrzgałki (np. Keratotomia promieniowa, PRK, LASIK, zaćma itp.).
  4. Zwykle noszą korekcję soczewek kontaktowych jednoogniskowych, wieloogniskowych, torycznych lub przedłużonych
  5. Brać udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  6. Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badaczem, Koordynatorem, Technikiem)
  7. Mieć historię niedowidzenia lub zeza.
  8. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą w inny sposób upośledzać punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakia, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
  10. Masz jakąkolwiek infekcję oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O1D/P1
Kwalifikujące się osoby, które są nawykowymi użytkownikami jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych, zostaną losowo przypisane do sekwencji (O1D/P1)
Urządzenie: ACUVUE Oasys 1 dzień
TEST
Urządzenie: Precyzja 1
KONTROLA
Eksperymentalny: P1/O1D
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe jednorazowego użytku, zostaną losowo przypisane do sekwencji (P1/O1D)
Urządzenie: ACUVUE Oasys 1 dzień
TEST
Urządzenie: Precyzja 1
KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort (faza I)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ogólny komfort oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: ogólny komfort” z 6-punktowym zestawem odpowiedzi Excellence: 1: doskonała, 2: bardzo dobra, 3: dobra, 4: dostateczna i 5 : Słaby. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji
Komfort na koniec dnia (faza I)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Komfort na koniec dnia został oceniony za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: komfort na koniec dnia” z 6-punktowym zestawem odpowiedzi Excellence: 1: Znakomity, 2: Bardzo dobry, 3: Dobra, 4: Dostateczna i 5: Słaba. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji
Suchość na koniec dnia (faza I)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Suchość pod koniec dnia oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: Zapobieganie suchości oczu pod koniec dnia” z 6-punktowym zestawem odpowiedzi Excellence: 1: Znakomity, 2: Bardzo dobrze, 3: dobrze, 4: przeciętnie i 5: słabo. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji
Komfort na koniec dnia (faza II)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Komfort na koniec dnia został oceniony za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: komfort na koniec dnia” z 6-punktowym zestawem odpowiedzi Excellence: 1: Znakomity, 2: Bardzo dobry, 3: Dobra, 4: Dostateczna i 5: Słaba. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji
Suchość na koniec dnia (faza II)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Suchość pod koniec dnia oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: Zapobieganie suchości oczu pod koniec dnia” z 6-punktowym zestawem odpowiedzi Excellence: 1: Znakomity, 2: Bardzo dobrze, 3: dobrze, 4: przeciętnie i 5: słabo. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji
Ogólny komfort (faza II)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ogólny komfort oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: ogólny komfort” z 6-punktowym zestawem odpowiedzi Excellence: 1: doskonała, 2: bardzo dobra, 3: dobra, 4: dostateczna i 5 : Słaby. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort przez cały dzień (faza II)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Komfort przez cały dzień oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: Komfort oczu od rana do wieczora” z 6-punktowym zestawem odpowiedzi Excellence: 1: Znakomity, 2: Bardzo dobry, 3: Dobra, 4: Średnia i 5: Słaba. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji
Komfort podczas korzystania z urządzeń cyfrowych (faza II)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Komfort podczas korzystania z urządzeń cyfrowych został oceniony za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: Zachowanie komfortu podczas korzystania z ekranów komputerów i innych urządzeń cyfrowych (telefonów, tabletów)” z 6-punktowym zestawem odpowiedzi Excellence o wartości 0: Nie dotyczy, 1: doskonała, 2: bardzo dobra, 3: dobra, 4: przeciętna i 5: słaba. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji
Suchość podczas korzystania z urządzeń cyfrowych (faza II)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Suchość podczas korzystania z urządzeń cyfrowych oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: zapobieganie wysuszaniu oczu podczas korzystania z ekranów komputerów i innych urządzeń cyfrowych (telefonów, tabletów)”. z 6-punktowym zestawem odpowiedzi doskonałości: 0: nie dotyczy, 1: doskonała, 2: bardzo dobra, 3: dobra, 4: przeciętna i 5: słaba. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji
Świadomość soczewki po założeniu (faza II)
Ramy czasowe: Dopasowanie soczewki po 1 minucie
Świadomość soczewek po założeniu została oceniona za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Straciłem świadomość tych soczewek krótko po ich założeniu (w ciągu jednej minuty)” z 5-punktowym zestawem odpowiedzi zgodnych: 1: zdecydowanie się nie zgadzam, 2: nie zgadzam się, 3: nie zgadzam się ani się nie zgadzam, 4: zgadzam się i 5: zdecydowanie się zgadzam. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
Dopasowanie soczewki po 1 minucie
Komfort po założeniu (faza II)
Ramy czasowe: Dopasowanie soczewki po 1 minucie
Komfort po założeniu oceniono za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Te soczewki były wygodne wkrótce po ich założeniu (w ciągu jednej minuty)” z 5-punktowym zestawem odpowiedzi zgodnych: 1: zdecydowanie się nie zgadzam, 2: nie zgadzam się, 3: ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4: Zgadzam się i 5: Zdecydowanie się zgadzam. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
Dopasowanie soczewki po 1 minucie
Ogólna łatwość obsługi (faza II)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ogólna łatwość obsługi została oceniona za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: Ogólna łatwość obsługi soczewek (zakładanie i zdejmowanie)”. z 6-punktowym zestawem odpowiedzi doskonałości: 0: nie dotyczy, 1: doskonała, 2: bardzo dobra, 3: dobra, 4: przeciętna i 5: słaba. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji
Łatwość wkładania (faza II)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Łatwość zakładania oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: Łatwość zakładania soczewek na oczy” z 6-punktowym zestawem odpowiedzi Excellence: 0: nie dotyczy, 1: doskonale, 2: Bardzo dobrze, 3: dobrze, 4: przeciętnie i 5: słabo. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji
Łatwość usuwania (faza II)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Łatwość zdejmowania oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „jak oceniasz badane soczewki kontaktowe: Łatwość zdejmowania soczewek z oczu” z 6-punktowym zestawem odpowiedzi Excellence: 0: nie dotyczy, 1: doskonale, 2: Bardzo dobrze, 3: dobrze, 4: przeciętnie i 5: słabo. Reakcje podmiotu są zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj