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Bewertung des Tragekomforts für zwei vermarktete Ein-Tages-Kontaktlinsen

30. November 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Diese Studie ist ein adaptiver 2-Phasen-Ansatz mit einem 2×2-Crossover-Design. Die Studienlinsen werden jeweils für einen Zeitraum von etwa 1 Woche beidseitig getragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 40 (einschließlich) Jahre alt sein.
  4. Tragen Sie nach eigenen Angaben regelmäßig weiche sphärische Kontaktlinsen in beiden Augen in einer Modalität zum täglichen Einwegtragen. Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 8 Stunden Tragen pro Tag an mindestens 4 Tagen pro Woche in den letzten 4 Wochen.
  5. Verwendet nach eigenen Angaben in der Regel mindestens 30 Stunden pro Woche Computerbildschirme und andere digitale Geräte (Telefone, Tablets).
  6. Die scheitelkorrigierte beste sphärische Fernrefraktion (gerundet auf die nächsten 0,25 dpt) muss in jedem Auge zwischen -1,00 und -4,00 dpt (einschließlich) liegen.
  7. Die Größe der Zylinderkomponente der Fernrefraktion des Objekts muss 1,00 DC oder weniger betragen.
  8. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen
  2. Nach Selbstbericht eine Augen- oder systemische Erkrankung, Allergien, Infektion oder Verwendung von Medikamenten haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Studienendpunkte anderweitig beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder Vorgeschichte von schweren Geisteskrankheiten oder Krampfanfällen. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
  3. Hatte eine frühere Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Katarakt usw.).
  4. Tragen Sie gewöhnlich Monovision, multifokale, torische oder verlängerte Kontaktlinsenkorrekturen
  5. innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen haben
  6. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts sein (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker)
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Amblyopie oder Schielen.
  8. innerhalb der letzten 6 Monate regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes) getragen haben.
  9. Klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Tarsalanomalien oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder -anomalien haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder anderweitig beeinträchtigen können Studienendpunkte (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung, herpetische Keratitis).
  10. Haben Sie eine Augeninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: O1D/P1
Berechtigten Probanden, die gewohnheitsmäßige Träger von weichen Tageskontaktlinsen sind, wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge (O1D/P1) zugewiesen.
Gerät: ACUVUE Oasys 1 Tag
PRÜFUNG
Gerät: Präzision 1
KONTROLLE
Experimental: P1/O1D
Geeignete Probanden, die gewohnheitsmäßige Träger von weichen Ein-Tages-Kontaktlinsen sind, werden nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge (P1/O1D) zugeordnet.
Gerät: ACUVUE Oasys 1 Tag
PRÜFUNG
Gerät: Präzision 1
KONTROLLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort (Phase I)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Der Gesamtkomfort wurde anhand des individuellen Fragebogens „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten: Gesamtkomfort“ mit einem 6-Punkte-Exzellenz-Antwortsatz von 1: Ausgezeichnet, 2: Sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5 bewertet : Arm. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge
Komfort am Ende des Tages (Phase I)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Der Tragekomfort am Ende des Tages wurde anhand des individuellen Fragebogens „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten: Tragekomfort am Ende des Tages“ mit einem Exzellenz-Antwortsatz mit 6 Punkten bewertet: 1: Ausgezeichnet, 2: Sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5: Schlecht. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge
Trockenheit am Ende des Tages (Phase I)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die Trockenheit am Ende des Tages wurde anhand des individuellen Fragebogens „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten: Damit sich Ihre Augen am Ende des Tages nicht trocken anfühlen“ mit einem 6-Punkte-Exzellenz-Antwortsatz von 1: Ausgezeichnet, 2: Sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5: Schlecht. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge
Komfort am Ende des Tages (Phase II)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Der Komfort am Ende des Tages wurde anhand des individuellen Fragebogens „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten: Komfort am Ende des Tages“ mit einem 6-Punkte-Exzellenz-Antwortsatz von 1: ausgezeichnet, 2: sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5: Schlecht. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge
Trockenheit am Ende des Tages (Phase II)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die Trockenheit am Ende des Tages wurde anhand des individuellen Fragebogens „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten: Damit sich Ihre Augen am Ende des Tages nicht trocken anfühlen“ mit einem 6-Punkte-Exzellenz-Antwortsatz von 1: Ausgezeichnet, 2: Sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5: Schlecht. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge
Gesamtkomfort (Phase II)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Der Gesamtkomfort wurde anhand des individuellen Fragebogens „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten: Gesamtkomfort“ mit einem 6-Punkte-Exzellenz-Antwortsatz von 1: Ausgezeichnet, 2: Sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5 bewertet : Arm. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort den ganzen Tag (Phase II)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Tragekomfort den ganzen Tag über wurde anhand des individuellen Fragebogens „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten: Ein angenehmes Augengefühl von morgens bis abends“ mit einem 6-Punkte-Exzellenz-Antwortsatz von 1: ausgezeichnet, 2: sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5: Schlecht. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge
Komfort bei der Verwendung digitaler Geräte (Phase II)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Der Komfort bei der Verwendung digitaler Geräte wurde anhand des einzelnen Fragebogens „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten: Angenehm bleiben bei der Verwendung von Computerbildschirmen und anderen digitalen Geräten (Telefone, Tablets)“ mit einem 6-Punkte-Exzellenz-Antwortsatz von 0 bewertet: Nicht zutreffend, 1: Ausgezeichnet, 2: Sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5: Schlecht. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge
Trockenheit bei der Verwendung digitaler Geräte (Phase II)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die Trockenheit bei der Verwendung digitaler Geräte wurde anhand des individuellen Fragebogens „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten: Verhindern, dass sich Ihre Augen trocken anfühlen, während Computerbildschirme und andere digitale Geräte (Telefone, Tablets) verwendet werden.“ mit einem 6-Punkte-Exzellenz-Antwortsatz von 0: Nicht zutreffend, 1: Ausgezeichnet, 2: Sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5: Schlecht. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge
Linsenbewusstsein beim Einsetzen (Phase II)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Linsenanpassung
Das Linsenbewusstsein beim Einsetzen wurde mit dem individuellen Fragebogenelement „Ich habe das Bewusstsein für diese Linsen kurz nach dem Einsetzen verloren (innerhalb einer Minute)“ mit einem 5-Punkte-Zustimmungsantwortsatz von 1: Stimme überhaupt nicht zu, 2: Stimme nicht zu, 3: Stimme weder zu noch zu noch stimme nicht zu, 4: stimme zu und 5: stimme voll und ganz zu. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1 Minute nach der Linsenanpassung
Komfort beim Einsetzen (Phase II)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Linsenanpassung
Der Komfort beim Einsetzen wurde anhand des individuellen Fragebogenelements „Diese Linsen waren kurz nach dem Einsetzen bequem (innerhalb einer Minute)“ mit einem 5-Punkte-Zustimmungsantwortsatz von 1: Stimme überhaupt nicht zu, 2: Stimme nicht zu, 3: Stimme weder zu noch nicht zu, 4: Stimme zu und 5: Stimme voll und ganz zu. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1 Minute nach der Linsenanpassung
Allgemeine einfache Handhabung (Phase II)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die Gesamteinfachheit der Handhabung wurde anhand des einzelnen Fragebogens „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten: Gesamteinfachheit der Handhabung der Linsen (Aufsetzen und Abnehmen)“ bewertet. mit einem 6-Punkte-Exzellenz-Antwortsatz von 0: Nicht zutreffend, 1: Ausgezeichnet, 2: Sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5: Schlecht. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge
Einfaches Einführen (Phase II)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Das einfache Einsetzen wurde anhand des individuellen Fragebogenelements „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten: Einfaches Aufsetzen der Linsen auf Ihre Augen“ mit einem 6-Punkte-Exzellenz-Antwortsatz von 0: nicht zutreffend, 1: ausgezeichnet, 2: Sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5: Schlecht. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge
Einfache Entfernung (Phase II)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die Leichtigkeit des Abnehmens wurde anhand des individuellen Fragebogens „Wie würden Sie die Kontaktlinsen der Studie bewerten hinsichtlich: Leichtigkeit des Abnehmens der Linsen von Ihren Augen“ mit einem 6-Punkte-Exzellenz-Antwortsatz von 0: Nicht zutreffend, 1: Ausgezeichnet, 2: Sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5: Schlecht. Die Antworten der Probanden werden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
1-wöchige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ACUVUE Oasys 1 Tag

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