Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het comfort voor twee op de markt gebrachte daglenzen voor eenmalig gebruik

30 november 2022 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie is een 2-fase adaptieve benadering die gebruik maakt van een 2×2 crossover-ontwerp. De studielenzen worden bilateraal gedragen voor een periode van ongeveer 1 week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Tussen de 18 en 40 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
  4. Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk zachte sferische contactlenzen in beide ogen in een dagelijkse wegwerpmodus. Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 8 uur dragen per dag, gedurende minimaal 4 dagen per week gedurende de afgelopen 4 weken.
  5. Maakt volgens zelfrapportage doorgaans gebruik van computerschermen en andere digitale apparaten (telefoons, tablets) ten minste 30 uur per week.
  6. De vertex-gecorrigeerde beste sferische afstandsbreking (afgerond op dichtstbijzijnde 0,25 D) moet in elk oog tussen -1,00 en -4,00 DS (inclusief) zijn.
  7. De grootte van de cilindercomponent van de afstandsbreking van het onderwerp moet 1,00 DC of minder zijn.
  8. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
  3. Eerdere oculaire of intraoculaire operaties hebben ondergaan (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, cataract, enz.).
  4. Draag gewoonlijk monovisie, multifocale, torische of verlengde contactlenscorrectie
  5. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten
  6. Een werknemer of direct familielid zijn van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)
  7. Heb een voorgeschiedenis van amblyopie of strabisme.
  8. Heb de afgelopen 6 maanden gewoonlijk stijve gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes) gedragen.
  9. Klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-classificatieschaal) spleetlampbevindingen (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere corneale of oculaire ziekte of afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen of die anderszins kunnen compromitteren studie-eindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneale vervorming, herpetische keratitis).
  10. Heb een ooginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: O1D/P1
Geschikte proefpersonen die gewone daglenzen dragen, krijgen willekeurig een volgorde toegewezen (O1D/P1)
Apparaat: ACUVUE Oasys 1-dag
TEST
Apparaat: Precisie 1
CONTROLE
Experimenteel: P1/O1D
In aanmerking komende proefpersonen die gewone daglenzen dragen, krijgen willekeurig een volgorde toegewezen (P1/O1D)
Apparaat: ACUVUE Oasys 1-dag
TEST
Apparaat: Precisie 1
CONTROLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel comfort (Fase I)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Algeheel comfort werd beoordeeld met behulp van het individuele vragenlijstitem "Hoe zou u de studiecontactlenzen beoordelen op: algeheel comfort" met een 6-punts Excellence Response Set van 1: uitstekend, 2: zeer goed, 3: goed, 4: redelijk en 5 : Arm. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up
Comfort aan het einde van de dag (Fase I)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Het comfort aan het einde van de dag werd beoordeeld met behulp van het individuele vragenlijstitem "Hoe zou u de studiecontactlenzen beoordelen op: comfort aan het einde van de dag" met een 6-punts Excellence Response Set van 1: Uitstekend, 2: Zeer goed, 3: Goed, 4: Redelijk en 5: Slecht. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up
Droogte aan het einde van de dag (Fase I)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Droogte aan het einde van de dag werd beoordeeld aan de hand van het individuele vragenlijstitem "Hoe zou u de studiecontactlenzen beoordelen op: voorkomen dat uw ogen droog aanvoelen aan het einde van de dag" met een 6-punts Excellence Response Set van 1: Uitstekend, 2: Zeer goed, 3: goed, 4: redelijk en 5: slecht. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up
Comfort aan het einde van de dag (Fase II)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Het comfort aan het einde van de dag werd beoordeeld met behulp van het individuele vragenlijstitem "Hoe zou u de studiecontactlenzen beoordelen op: comfort aan het einde van de dag" met een 6-punt Excellence Response Set van 1: Uitstekend, 2: Zeer goed, 3: Goed, 4: Redelijk en 5: Slecht. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up
Droogte aan het einde van de dag (fase II)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Droogte aan het einde van de dag werd beoordeeld aan de hand van het individuele vragenlijstitem "Hoe zou u de studiecontactlenzen beoordelen op: voorkomen dat uw ogen droog aanvoelen aan het einde van de dag" met een 6-punts Excellence Response Set van 1: Uitstekend, 2: Zeer goed, 3: goed, 4: redelijk en 5: slecht. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up
Algeheel comfort (fase II)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Algeheel comfort werd beoordeeld met behulp van het individuele vragenlijstitem "Hoe zou u de studiecontactlenzen beoordelen op: algeheel comfort" met een 6-punts Excellence Response Set van 1: uitstekend, 2: zeer goed, 3: goed, 4: redelijk en 5 : Arm. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort gedurende de dag (fase II)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Comfort gedurende de dag werd beoordeeld aan de hand van het individuele vragenlijstitem "Hoe zou u de studiecontactlenzen beoordelen op: uw ogen van 's ochtends tot 's avonds comfortabel houden" met een 6-punts Excellence Response Set van 1: uitstekend, 2: zeer goed, 3: Goed, 4: Redelijk en 5: Slecht. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up
Comfort tijdens het gebruik van digitale apparaten (fase II)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Het comfort tijdens het gebruik van digitale apparaten werd beoordeeld met behulp van het individuele vragenlijstitem "Hoe zou u de studiecontactlenzen beoordelen op: comfortabel blijven tijdens het gebruik van computerschermen en andere digitale apparaten (telefoons, tablets)" met een 6-punts Excellence Response Set van 0: Niet van toepassing, 1: uitstekend, 2: zeer goed, 3: goed, 4: redelijk en 5: slecht. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up
Droogte tijdens het gebruik van digitale apparaten (fase II)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Droogte tijdens het gebruik van digitale apparaten werd beoordeeld met behulp van het individuele vragenlijstitem "Hoe zou u de studiecontactlenzen beoordelen op: voorkomen dat uw ogen droog aanvoelen tijdens het gebruik van computerschermen en andere digitale apparaten (telefoons, tablets)." met een 6-punt Excellence Response Set van 0: niet van toepassing, 1: uitstekend, 2: zeer goed, 3: goed, 4: redelijk en 5: slecht. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up
Lensbewustzijn bij inbrengen (fase II)
Tijdsspanne: 1-minuten post-lens montage
Lensbewustzijn bij inbrengen werd beoordeeld met behulp van het individuele vragenlijstitem "Ik verloor het bewustzijn van deze lenzen kort nadat ik ze had ingebracht (binnen een minuut)" met een 5-puntsovereenkomst Antwoordreeks van 1: helemaal niet mee eens, 2: niet mee eens, 3: geen van beide mee eens niet mee eens, 4: mee eens en 5: helemaal mee eens. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1-minuten post-lens montage
Comfort bij inbrengen (fase II)
Tijdsspanne: 1-minuten post-lens montage
Het comfort bij het inbrengen werd beoordeeld aan de hand van het individuele vragenlijstitem "Deze lenzen waren comfortabel kort na het inbrengen ervan (binnen een minuut)" met een 5-puntsovereenkomst. 4: Mee eens en 5: Helemaal mee eens. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1-minuten post-lens montage
Algemeen bedieningsgemak (fase II)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Algeheel gebruiksgemak werd beoordeeld aan de hand van het individuele vragenlijstitem "Hoe zou u de studiecontactlenzen beoordelen op: Algeheel gebruiksgemak van de lenzen (ze aan- en uitdoen)." met een 6-punt Excellence Response Set van 0: niet van toepassing, 1: uitstekend, 2: zeer goed, 3: goed, 4: redelijk en 5: slecht. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up
Gemakkelijk inbrengen (fase II)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Het gemak van inbrengen werd beoordeeld aan de hand van het individuele vragenlijstitem "Hoe zou u de contactlenzen van het onderzoek beoordelen op: gemak van het aanbrengen van de lenzen op uw ogen " met een 6-punt Excellence Response Set van 0: niet van toepassing, 1: uitstekend, 2: Zeer goed, 3: goed, 4: redelijk en 5: slecht. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up
Gemakkelijk te verwijderen (Fase II)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Het gemak van verwijderen werd beoordeeld aan de hand van het individuele vragenlijstitem "hoe zou u de studiecontactlenzen beoordelen op: gemak om de lenzen van uw ogen te verwijderen" met een 6-punt Excellence Response Set van 0: niet van toepassing, 1: uitstekend, 2: Zeer goed, 3: goed, 4: redelijk en 5: slecht. Reacties van het onderwerp worden gerapporteerd door de lens met behulp van frequenties.
1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren