Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av komfort for to markedsførte daglige engangskontaktlinser

30. november 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien er en 2-fase adaptiv tilnærming som bruker en 2×2 crossover-design. Studielinsene vil bli brukt på en bilateral måte i en periode på omtrent 1 uke hver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Være mellom 18 og 40 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Ved selvrapportering, bruk vanligvis myke sfæriske kontaktlinser i begge øyne i en daglig engangsbruksmodalitet. Vanlig slitasje er definert som minimum 8 timers slitasje per dag, i minimum 4 dager per uke i løpet av de siste 4 ukene.
  5. Ved selvrapportering, bruker vanligvis dataskjermer og andre digitale enheter (telefoner, nettbrett) minst 30 timer per uke.
  6. Den toppunktkorrigerte beste sfæriske avstandsbrytningen (avrundet til nærmeste 0,25 D) må være mellom -1,00 og -4,00 DS (inklusive) i hvert øye.
  7. Størrelsen på sylinderkomponenten av motivets avstandsbrytning må være 1,00 DC eller mindre.
  8. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. Vær for øyeblikket gravid eller ammer
  2. Ved selvrapportering, ha en hvilken som helst okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 for ytterligere detaljer om utelukkede systemiske medisiner.
  3. Har hatt noen tidligere okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, katarakt, etc.).
  4. Bruk vanligvis monovision, multifokal, torisk eller utvidet brukskontaktlinsekorreksjon
  5. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering
  6. Være en ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
  7. Har en historie med amblyopi eller strabismus.
  8. Vanligvis ha brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes) i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på FDA-graderingsskalaen) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon) eller annen hornhinne- eller okulær sykdom eller abnormiteter som kontraindiserer kontaktlinsebruk eller på annen måte kan kompromittere studie endepunkter (inkludert entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, moderat eller over hornhinneforvrengning, herpetisk keratitt).
  10. Har noen øyeinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: O1D/P1
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke engangslinser vil tilfeldig bli tildelt sekvens (O1D/P1)
Enhet: ACUVUE Oasys 1-dag
TEST
Enhet: Presisjon 1
STYRE
Eksperimentell: P1/O1D
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke engangslinser vil tilfeldig bli tildelt sekvens (P1/O1D)
Enhet: ACUVUE Oasys 1-dag
TEST
Enhet: Presisjon 1
STYRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell komfort (fase I)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Samlet komfort ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Hvordan ville du vurdert studiekontaktlinsene på: Samlet komfort" med et 6-punkts Excellence Response-sett på 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: Godt, 4: Rettferdig og 5 : Dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging
Komfort på slutten av dagen (fase I)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Slutt på dagen Komfort ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Hvordan ville du vurdert studiens kontaktlinser på: komfort på slutten av dagen" med et 6-punkts Excellence Response Sett med 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: Bra, 4: Rettferdig og 5: Dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging
Slutt av dagen tørrhet (fase I)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Slutt på dagen Tørrhet ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Hvordan ville du vurdert studiens kontaktlinser på: Holde øynene dine fra å føle seg tørre på slutten av dagen" med et 6-punkts Excellence Response-sett på 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: bra, 4: rettferdig og 5: dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging
Komfort på slutten av dagen (fase II)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Slutt på dagen Komfort ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Hvordan ville du vurdert studiens kontaktlinser på: komfort på slutten av dagen" med et 6-punkts Excellence Response-sett på 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: Bra, 4: Rettferdig og 5: Dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging
Slutt av dagen tørrhet (fase II)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Slutt på dagen Tørrhet ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Hvordan ville du vurdert studiens kontaktlinser på: Holde øynene dine fra å føle seg tørre på slutten av dagen" med et 6-punkts Excellence Response-sett på 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: bra, 4: rettferdig og 5: dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging
Generell komfort (fase II)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Samlet komfort ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Hvordan ville du vurdert studiekontaktlinsene på: Samlet komfort" med et 6-punkts Excellence Response-sett på 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: Godt, 4: Rettferdig og 5 : Dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort gjennom dagen (fase II)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Komfort gjennom dagen ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Hvordan ville du vurdert kontaktlinsene i studien på: Holde øynene dine komfortable fra morgen til kveld" med et 6-punkts Excellence Response-sett på 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: Bra, 4: Greit og 5: Dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging
Komfort ved bruk av digitale enheter (fase II)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Komfort ved bruk av digitale enheter ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Hvordan ville du vurdert studiens kontaktlinser på: Forbli komfortabel mens du bruker dataskjermer og andre digitale enheter (telefoner, nettbrett)" med et 6-punkts Excellence Response-sett på 0: Ikke aktuelt, 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: Bra, 4: Rettferdig og 5: Dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging
Tørrhet ved bruk av digitale enheter (fase II)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Tørrhet ved bruk av digitale enheter ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Hvordan ville du vurdert kontaktlinsene i studien på: Holde øynene dine fra å føle seg tørre mens du bruker dataskjermer og andre digitale enheter (telefoner, nettbrett)." med et 6-punkts Excellence Response-sett på 0: Ikke relevant, 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: Godt, 4: Greit og 5: Dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging
Linsebevissthet ved innsetting (fase II)
Tidsramme: 1-Minute Post-linsetilpasning
Linsebevissthet ved innsetting ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Jeg mistet bevisstheten om disse linsene kort tid etter at jeg satt dem inn (innen ett minutt)" med et 5-punkts avtalesvarsett på 1: Helt uenig, 2: Uenig, 3: Ikke enig heller ikke uenig, 4: Enig og 5: Helt enig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1-Minute Post-linsetilpasning
Komfort ved innsetting (fase II)
Tidsramme: 1-Minute Post-linsetilpasning
Komfort ved innsetting ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaelementet "Disse linsene var komfortable kort tid etter at de ble satt inn (innen ett minutt)" med et 5-punkts avtalesvarsett på 1: Helt uenig, 2: Uenig, 3: Verken enig eller uenig, 4: Enig og 5: Helt enig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1-Minute Post-linsetilpasning
Generell enkel håndtering (fase II)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Generell brukervennlighet ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Hvordan vil du vurdere studiens kontaktlinser på: Generell enkel håndtering av linsene (ta dem på og av)." med et 6-punkts Excellence Response-sett på 0: Ikke relevant, 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: Godt, 4: Greit og 5: Dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging
Enkel innsetting (fase II)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Enkelt å sette inn ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "Hvordan ville du vurdert studiens kontaktlinser på: Enkelt å sette linsene på øynene" med et 6-punkts Excellence Response-sett på 0: Ikke relevant, 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: bra, 4: rettferdig og 5: dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging
Enkel fjerning (fase II)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Enkelt å fjerne ble vurdert ved å bruke det individuelle spørreskjemaet "hvordan ville du vurdert studiens kontaktlinser på: Enkelt å ta linsene av øynene" med et 6-punkts Excellence Response-sett på 0: Ikke relevant, 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: bra, 4: rettferdig og 5: dårlig. Motivresponser rapporteres av linse ved bruk av frekvenser.
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere