Evaluación de la comodidad de dos lentes de contacto desechables diarios comercializados
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio es un enfoque adaptativo de 2 fases que utiliza un diseño cruzado 2×2.
Los lentes de estudio se usarán de forma bilateral durante un período de aproximadamente 1 semana cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- James R. Dugue Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Visual Eyes, Inc
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- VisionPoint Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Gulf Coast Vision Center, Inc.
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener entre 18 y 40 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
- Por autoinforme, utiliza habitualmente lentes de contacto blandas esféricas en ambos ojos en modalidad de uso diario desechable. El uso habitual se define como un mínimo de 8 horas de uso por día, durante un mínimo de 4 días a la semana durante las últimas 4 semanas.
- Por autoinforme, normalmente usa pantallas de computadora y otros dispositivos digitales (teléfonos, tabletas) al menos 30 horas por semana.
- La mejor refracción de distancia esférica corregida por el vértice (redondeada al 0,25 D más cercano) debe estar entre -1,00 y -4,00 DS (inclusive) en cada ojo.
- La magnitud del componente cilíndrico de la refracción a distancia del sujeto debe ser de 1,00 CC o menos.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Estar actualmente embarazada o amamantando
- Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otra manera los puntos finales del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren), o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones. Consulte la Sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
- Haber tenido alguna cirugía ocular o intraocular previa (por ejemplo, queratotomía radial, PRK, LASIK, catarata, etc.).
- Usar habitualmente lentes de corrección de lentes de contacto monovisión, multifocales, tóricas o de uso prolongado
- Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Ser empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
- Tiene antecedentes de ambliopía o estrabismo.
- Haber usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. ej., SynergEyes) en los últimos 6 meses.
- Tener hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de calificación de la FDA) con lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otra enfermedad o anomalías corneales u oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto o que puedan comprometer de otro modo criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
- Tiene alguna infección ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: O1D/P1
A los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos desechables diarios se les asignará una secuencia aleatoria (O1D/P1)
|
PRUEBA
CONTROL
|
|
Experimental: P1/O1D
A los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandas desechables diarias se les asignará una secuencia aleatoria (P1/O1D)
|
PRUEBA
CONTROL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad General (Fase I)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La comodidad general se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Cómo calificaría los lentes de contacto del estudio en: comodidad general" con un conjunto de respuestas de excelencia de 6 puntos de 1: excelente, 2: muy bueno, 3: bueno, 4: regular y 5 : Pobre.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Confort al final del día (Fase I)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La comodidad al final del día se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Cómo calificaría las lentes de contacto del estudio sobre: comodidad al final del día" con un conjunto de respuestas de excelencia de 6 puntos de 1: excelente, 2: muy bueno, 3: Bueno, 4: Regular y 5: Malo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Sequedad al final del día (Fase I)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La sequedad al final del día se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Cómo calificaría los lentes de contacto del estudio en: Evitar que sus ojos se sientan secos al final del día" con un Conjunto de respuestas de excelencia de 6 puntos de 1: Excelente, 2: Muy Bueno, 3: Bueno, 4: Regular y 5: Malo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Confort al final del día (Fase II)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La comodidad al final del día se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Cómo calificaría las lentes de contacto del estudio sobre: comodidad al final del día" con un conjunto de respuestas de excelencia de 6 puntos de 1: excelente, 2: muy bueno, 3: Bueno, 4: Regular y 5: Malo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Sequedad al final del día (Fase II)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La sequedad al final del día se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Cómo calificaría los lentes de contacto del estudio en: Evitar que sus ojos se sientan secos al final del día" con un Conjunto de respuestas de excelencia de 6 puntos de 1: Excelente, 2: Muy Bueno, 3: Bueno, 4: Regular y 5: Malo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Comodidad General (Fase II)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La comodidad general se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Cómo calificaría los lentes de contacto del estudio en: comodidad general" con un conjunto de respuestas de excelencia de 6 puntos de 1: excelente, 2: muy bueno, 3: bueno, 4: regular y 5 : Pobre.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad durante todo el día (Fase II)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La comodidad a lo largo del día se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Cómo calificaría los lentes de contacto del estudio en: Mantener sus ojos sintiéndose cómodos desde la mañana hasta la noche" con un Conjunto de respuestas de excelencia de 6 puntos de 1: Excelente, 2: Muy bueno, 3: Bueno, 4: Regular y 5: Malo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Comodidad durante el uso de dispositivos digitales (Fase II)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La comodidad durante el uso de dispositivos digitales se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Cómo calificaría los lentes de contacto del estudio en: permanecer cómodo mientras usa pantallas de computadora y otros dispositivos digitales (teléfonos, tabletas)" con un conjunto de respuestas de excelencia de 6 puntos de 0: No Aplica, 1: Excelente, 2: Muy Bueno, 3: Bueno, 4: Regular y 5: Malo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Sequedad durante el uso de dispositivos digitales (Fase II)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La sequedad durante el uso de dispositivos digitales se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Cómo calificaría los lentes de contacto del estudio sobre: Evitar que sus ojos se sientan secos mientras usa pantallas de computadora y otros dispositivos digitales (teléfonos, tabletas)".
con un Conjunto de Respuestas de Excelencia de 6 puntos de 0: No Aplica, 1: Excelente, 2: Muy Bueno, 3: Bueno, 4: Regular y 5: Malo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Conocimiento de la lente al momento de la inserción (Fase II)
Periodo de tiempo: Adaptación de lente posterior de 1 minuto
|
El conocimiento de los lentes al momento de la inserción se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "Perdí el conocimiento de estos lentes poco después de insertarlos (dentro de un minuto)" con un conjunto de respuestas de acuerdo de 5 puntos de 1: Totalmente en desacuerdo, 2: En desacuerdo, 3: Ninguno de acuerdo ni en Desacuerdo, 4: De Acuerdo y 5: Totalmente de Acuerdo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Adaptación de lente posterior de 1 minuto
|
|
Comodidad tras la inserción (Fase II)
Periodo de tiempo: Adaptación de lente posterior de 1 minuto
|
La comodidad tras la inserción se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "Estos lentes se sintieron cómodos poco después de insertarlos (dentro de un minuto)" con un conjunto de respuestas de acuerdo de 5 puntos de 1: Totalmente en desacuerdo, 2: En desacuerdo, 3: Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4: De acuerdo y 5: Totalmente de acuerdo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Adaptación de lente posterior de 1 minuto
|
|
Facilidad general de manejo (Fase II)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La facilidad general de manejo se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Cómo calificaría los lentes de contacto del estudio en: Facilidad general de manejo de los lentes (poniéndolos y quitándolos)".
con un Conjunto de Respuestas de Excelencia de 6 puntos de 0: No Aplica, 1: Excelente, 2: Muy Bueno, 3: Bueno, 4: Regular y 5: Malo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Facilidad de Inserción (Fase II)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La facilidad de inserción se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Cómo calificaría los lentes de contacto del estudio en: Facilidad para colocarse los lentes en los ojos" con un conjunto de respuestas de excelencia de 6 puntos de 0: no aplicable, 1: excelente, 2: Muy Bueno, 3: Bueno, 4: Regular y 5: Malo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Facilidad de remoción (Fase II)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La facilidad de extracción se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿cómo calificaría los lentes de contacto del estudio en: Facilidad para quitarse los lentes de los ojos" con un conjunto de respuestas de excelencia de 6 puntos de 0: no aplicable, 1: excelente, 2: Muy Bueno, 3: Bueno, 4: Regular y 5: Malo.
Las respuestas de los sujetos son reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .