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시판되는 2종의 일회용 1회용 콘택트렌즈에 대한 편안함 평가

2022년 11월 30일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
본 연구는 2×2 크로스오버 설계를 활용한 2상 적응 접근법이다. 연구용 렌즈는 각각 약 1주일 동안 양측 방식으로 착용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, 미국, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
        • Tyler Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
  2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
  3. 스크리닝 시점에 18세에서 40세(포함) 사이여야 합니다.
  4. 자가 보고에 따르면, 매일 일회용 착용 방식으로 소프트 구형 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 습관적으로 착용합니다. 습관성 착용은 지난 4주 동안 주당 최소 4일, 하루 최소 8시간 착용으로 정의됩니다.
  5. 자가 보고에 따르면 일반적으로 컴퓨터 화면 및 기타 디지털 장치(전화, 태블릿)를 주당 최소 30시간 사용합니다.
  6. 정점 보정된 최상의 구면 거리 굴절(가장 가까운 0.25D로 반올림)은 각 눈에서 -1.00과 -4.00DS(포함) 사이여야 합니다.
  7. 피사체의 원거리 굴절의 실린더 구성 요소의 크기는 1.00 DC 이하여야 합니다.
  8. 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  2. 자가 보고를 통해 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 콘택트렌즈 착용을 금기 또는 방해할 수 있는 약물 사용 또는 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제성 질환을 포함하여 연구 종점을 손상시킬 수 있는 약물 사용이 있음 (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작 병력이 있습니다. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
  3. 이전에 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, 라식, 백내장 등)을 받은 적이 있습니다.
  4. 모노비전, 다초점, 토릭 또는 연장 착용 콘택트렌즈 교정을 습관적으로 착용
  5. 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여
  6. 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족이어야 합니다(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
  7. 약시 또는 사시의 병력이 있습니다.
  8. 지난 6개월 이내에 강성 기체 투과성(RGP) 렌즈, 각화 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes)를 습관적으로 착용했습니다.
  9. 임상적으로 유의미한(FDA 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 신혈관 형성 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입) 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 손상시킬 수 있는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 이상이 있음 연구 종점(내반, 외반, 산다래끼, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함).
  10. 안구 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: O1D/P1
매일 일회용 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 순서(O1D/P1)가 무작위로 지정됩니다.
장치: 아큐브 오아시스 1일
테스트
장치: 정밀도 1
제어
실험적: P1/O1D
매일 일회용 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 순서(P1/O1D)가 무작위로 지정됩니다.
장치: 아큐브 오아시스 1일
테스트
장치: 정밀도 1
제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 편안함(1단계)
기간: 1주 후속 조치
전반적인 편안함은 개별 설문 항목 "연구 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 전반적인 편안함"을 6점 우수 응답 세트(1: 우수, 2: 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통 및 5)로 평가했습니다. : 가난한. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치
일과 종료 편의(1단계)
기간: 1주 후속 조치
하루의 끝 편안함은 개별 설문 항목 "연구 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 하루를 마칠 때의 편안함"을 사용하여 6점 우수 응답 세트 1: 우수, 2: 매우 좋음, 3:을 사용하여 평가했습니다. 양호, 4: 보통, 5: 나쁨. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치
하루의 끝 건조함(1단계)
기간: 1주 후속 조치
하루의 끝 건조함은 개별 설문 항목 "연구 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 하루를 마칠 때 눈이 건조함을 느끼지 않게 유지하기"를 사용하여 6점 우수 응답 세트 1: 우수, 2:를 사용하여 평가했습니다. 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통, 5: 나쁨. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치
일과 종료 편의(2단계)
기간: 1주 후속 조치
하루의 끝 편안함은 개별 설문 항목 "연구 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 하루를 마칠 때의 편안함"을 사용하여 6점 우수 응답 세트(1: 우수, 2: 매우 좋음, 3:)를 사용하여 평가했습니다. 양호, 4: 보통, 5: 나쁨. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치
하루의 끝 건조함(2단계)
기간: 1주 후속 조치
하루의 끝 건조함은 개별 설문 항목 "연구 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 하루를 마칠 때 눈이 건조함을 느끼지 않게 유지하기"를 사용하여 6점 우수 응답 세트 1: 우수, 2:를 사용하여 평가했습니다. 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통, 5: 나쁨. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치
전반적인 편안함(2단계)
기간: 1주 후속 조치
전반적인 편안함은 개별 설문 항목 "연구 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 전반적인 편안함"을 6점 우수 응답 세트(1: 우수, 2: 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통 및 5)로 평가했습니다. : 가난한. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 종일 편안함(2단계)
기간: 1주 후속 조치
하루 종일 편안함은 개별 설문 항목 "연구용 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 아침부터 저녁까지 눈을 편안하게 유지하는 것"을 사용하여 6점 우수 응답 세트(1: 매우 좋음, 2: 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통 및 5: 나쁨. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치
디지털 기기를 사용하는 동안의 편안함(2단계)
기간: 1주 후속 조치
디지털 기기를 사용하는 동안의 편안함은 개별 설문 항목 "연구 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 컴퓨터 화면 및 기타 디지털 기기(휴대폰, 태블릿)를 사용하는 동안 편안함 유지"를 사용하여 6점 우수 응답 세트 0을 사용하여 평가했습니다. 해당 없음, 1: 매우 좋음, 2: 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통 및 5: 나쁨. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치
디지털 기기 사용 중 건조함(2단계)
기간: 1주 후속 조치
디지털 기기를 사용하는 동안 건조함은 개별 설문 항목 "연구 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 컴퓨터 화면 및 기타 디지털 기기(휴대전화, 태블릿)를 사용하는 동안 눈이 건조함을 느끼지 않도록 유지하기"를 사용하여 평가했습니다. 0: 해당 없음, 1: 매우 좋음, 2: 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통 및 5: 나쁨의 6점 우수 응답 세트. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치
삽입 시 렌즈 인식(2단계)
기간: 1분 포스트 렌즈 피팅
삽입 시 렌즈 인식은 "이 렌즈를 삽입한 직후(1분 이내) 이 렌즈에 대한 인식을 잃었습니다. 동의하지 않음, 4: 동의함 및 5: 매우 동의함. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1분 포스트 렌즈 피팅
삽입 시 편안함(2단계)
기간: 1분 포스트 렌즈 피팅
삽입 시 편안함은 "이 렌즈는 삽입 직후(1분 이내)에 편안했습니다"라는 개별 설문 항목을 사용하여 1: 매우 동의하지 않음, 2: 동의하지 않음, 3: 동의하지도 동의하지도 않음, 4: 동의 및 5: 매우 동의합니다. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1분 포스트 렌즈 피팅
전반적인 취급 용이성(2단계)
기간: 1주 후속 조치
전반적인 취급 용이성은 개별 설문 항목 "연구 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 렌즈 취급의 전반적인 용이성(착용 및 제거)"을 사용하여 평가되었습니다. 0: 해당 없음, 1: 매우 좋음, 2: 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통 및 5: 나쁨의 6점 우수 응답 세트. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치
삽입 용이성(2단계)
기간: 1주 후속 조치
삽입 용이성은 개별 설문 항목 "연구 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 눈에 렌즈를 끼우기 쉬움"을 사용하여 6점 우수 응답 세트(0: 해당 없음, 1: 우수, 2: 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통, 5: 나쁨. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치
제거 용이성(2단계)
기간: 1주 후속 조치
제거의 용이성은 0: 해당 없음, 1: 우수, 2의 6점 우수 응답 세트와 함께 개별 설문 항목 "연구 콘택트 렌즈를 어떻게 평가하시겠습니까: 눈에서 렌즈를 제거하기 쉬움"을 사용하여 평가되었습니다. 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통, 5: 나쁨. 주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고됩니다.
1주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-6456

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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