Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pohodlí u dvou uváděných denních kontaktních čoček na jedno použití

30. listopadu 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie je 2-fázový adaptivní přístup využívající crossover design 2×2. Studijní čočky se budou nosit oboustranně po dobu přibližně 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být ve věku 18 až 40 let (včetně) v době screeningu.
  4. Podle vlastního hlášení obvykle noste měkké sférické kontaktní čočky v obou očích způsobem denního nošení na jedno použití. Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 8 hodin nošení denně, minimálně 4 dny v týdnu během posledních 4 týdnů.
  5. Podle vlastního hlášení obvykle používá obrazovky počítačů a další digitální zařízení (telefony, tablety) alespoň 30 hodin týdně.
  6. Vrcholově korigovaná nejlepší sférická vzdálenost lomu (zaokrouhlena na nejbližší 0,25 D) musí být v každém oku mezi -1,00 a -4,00 DS (včetně).
  7. Velikost cylindrické složky lomu na dálku subjektu musí být 1,00 DC nebo méně.
  8. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojit
  2. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků naleznete v části 9.1.
  3. Absolvoval(a) jakoukoli předchozí oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, kataraktu atd.).
  4. Obvykle používejte monovizi, multifokální, torickou nebo prodlouženou korekci kontaktních čoček
  5. Účastnili jste se jakékoli klinické studie kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie
  6. Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik)
  7. Máte v anamnéze amblyopii nebo strabismus.
  8. Během posledních 6 měsíců jste obvykle nosili tuhé čočky propustné pro plyny (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes).
  9. Máte klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici hodnocení FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které kontraindikují nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styů, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
  10. Máte nějakou oční infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O1D/P1
Způsobilým subjektům, které jsou obvyklými nositeli jednodenních měkkých kontaktních čoček, bude náhodně přiřazena sekvence (O1D/P1)
Přístroj: ACUVUE Oasys 1-denní
TEST
Přístroj: Přesnost 1
ŘÍZENÍ
Experimentální: P1/O1D
Způsobilým subjektům, které jsou obvyklými nositeli jednodenních měkkých kontaktních čoček, bude náhodně přiřazena sekvence (P1/O1D)
Přístroj: ACUVUE Oasys 1-denní
TEST
Přístroj: Přesnost 1
ŘÍZENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort (Fáze I)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Celkový komfort byl hodnocen pomocí individuální položky dotazníku „Jak byste ohodnotili studijní kontaktní čočky na: Celkový komfort“ s 6bodovou sadou vynikajících odpovědí 1: Výborná, 2: Velmi dobrá, 3: Dobrá, 4: Dobrá a 5 : Chudý. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování
Pohodlí na konci dne (Fáze I)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí individuální položky dotazníku „Jak byste ohodnotili studijní kontaktní čočky na: pohodlí na konci dne“ s 6bodovou sadou vynikajících odpovědí 1: Výborná, 2: Velmi dobrá, 3: Dobrý, 4: Slušný a 5: Špatný. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování
Sucho na konci dne (Fáze I)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Suchost na konci dne byla hodnocena pomocí individuální položky dotazníku „Jak byste ohodnotili studijní kontaktní čočky na: Zabránění pocitu sucha v očích na konci dne“ s 6bodovou sadou odpovědí Excellence 1: Vynikající, 2: Velmi dobrý, 3: dobrý, 4: slušný a 5: špatný. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování
Pohodlí na konci dne (fáze II)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí individuální položky dotazníku „Jak byste ohodnotili studijní kontaktní čočky na: pohodlí na konci dne“ s 6bodovou sadou vynikajících odpovědí 1: vynikající, 2: velmi dobré, 3: Dobrý, 4: Slušný a 5: Špatný. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování
Sucho na konci dne (fáze II)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Suchost na konci dne byla hodnocena pomocí individuální položky dotazníku „Jak byste ohodnotili studijní kontaktní čočky na: Zabránění pocitu sucha v očích na konci dne“ s 6bodovou sadou odpovědí Excellence 1: Vynikající, 2: Velmi dobrý, 3: dobrý, 4: slušný a 5: špatný. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování
Celkový komfort (fáze II)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Celkový komfort byl hodnocen pomocí individuální položky dotazníku „Jak byste ohodnotili studijní kontaktní čočky na: Celkový komfort“ s 6bodovou sadou vynikajících odpovědí 1: Výborná, 2: Velmi dobrá, 3: Dobrá, 4: Dobrá a 5 : Chudý. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí po celý den (fáze II)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Pohodlí během dne bylo hodnoceno pomocí individuální položky dotazníku „Jak byste ohodnotili kontaktní čočky ve studii: Udržení vašich očí v pohodlí od rána do večera“ s 6bodovou sadou odpovědí Excellence 1: Výborná, 2: Velmi dobrá, 3: Dobrý, 4: Slušný a 5: Špatný. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování
Pohodlí při používání digitálních zařízení (Fáze II)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Pohodlí při používání digitálních zařízení bylo hodnoceno pomocí individuální položky dotazníku „Jak byste ohodnotili studijní kontaktní čočky na: Zůstat pohodlné při používání počítačových obrazovek a dalších digitálních zařízení (telefony, tablety)“ s 6bodovou sadou odpovědí Excellence 0: Nelze použít, 1: Výborný, 2: Velmi dobrý, 3: Dobrý, 4: Dobrý a 5: Špatný. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování
Suchost při používání digitálních zařízení (fáze II)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Suchost při používání digitálních zařízení byla hodnocena pomocí individuální položky dotazníku „Jak byste ohodnotili studijní kontaktní čočky na: Zabránění pocitu sucha v očích při používání obrazovek počítačů a dalších digitálních zařízení (telefony, tablety).“ s 6bodovou sadou vynikajících odpovědí 0: Nelze použít, 1: Výborně, 2: Velmi dobře, 3: Dobře, 4: Slušné a 5: Špatné. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování
Rozpoznání čočky po vložení (fáze II)
Časové okno: Montáž objektivu 1-Minute Post
Povědomí o čočkách po vložení bylo hodnoceno pomocí individuální položky dotazníku „Ztratil jsem povědomí o těchto čočkách krátce po jejich vložení (během jedné minuty)“ s 5bodovou sadou odpovědí na souhlas 1: Silně nesouhlasím, 2: Nesouhlasím, 3: Nesouhlasím. ani Nesouhlasím, 4: Souhlasím a 5: Rozhodně souhlasím. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
Montáž objektivu 1-Minute Post
Pohodlí při vkládání (fáze II)
Časové okno: Montáž objektivu 1-Minute Post
Pohodlí při vkládání bylo hodnoceno pomocí individuální položky dotazníku „Tyto čočky byly pohodlné krátce po jejich vložení (do jedné minuty)“ s 5bodovou sadou odpovědí na souhlas 1: Rozhodně nesouhlasím, 2: Nesouhlasím, 3: Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4: Souhlasím a 5: Rozhodně souhlasím. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
Montáž objektivu 1-Minute Post
Celková snadná manipulace (fáze II)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Celková snadnost manipulace byla hodnocena pomocí jednotlivé položky dotazníku „Jak byste ohodnotili studijní kontaktní čočky: Celková snadnost manipulace s čočkami (nasazování a sundavání). s 6bodovou sadou vynikajících odpovědí 0: Nelze použít, 1: Výborně, 2: Velmi dobře, 3: Dobře, 4: Slušné a 5: Špatné. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování
Snadné vkládání (fáze II)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Snadné nasazení bylo hodnoceno pomocí samostatné položky dotazníku „Jak byste ohodnotili studijní kontaktní čočky na: Snadné nasazení čoček na oči“ s 6bodovou sadou odezvy Excellence 0: Nelze použít, 1: Výborně, 2: Velmi dobrý, 3: dobrý, 4: slušný a 5: špatný. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování
Snadné odstranění (fáze II)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Snadnost vyjmutí byla hodnocena pomocí jednotlivé položky dotazníku „jak byste ohodnotili kontaktní čočky ve studii: Snadné sundání čoček z očí“ s 6bodovou sadou vynikajících odpovědí 0: Nelze použít, 1: Výborně, 2: Velmi dobrý, 3: dobrý, 4: slušný a 5: špatný. Reakce subjektu jsou hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
1-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit