Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du confort pour deux lentilles de contact jetables journalières commercialisées

30 novembre 2022 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude est une approche adaptative en 2 phases utilisant une conception croisée 2 × 2. Les lentilles de l'étude seront portées de manière bilatérale pendant une période d'environ 1 semaine chacune.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Tyler Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Avoir entre 18 et 40 ans (inclus) au moment du dépistage.
  4. Selon l'auto-déclaration, portez habituellement des lentilles de contact sphériques souples dans les deux yeux dans une modalité de port jetable quotidienne. Le port habituel est défini comme un minimum de 8 heures de port par jour, pendant un minimum de 4 jours par semaine au cours des 4 dernières semaines.
  5. Selon ses propres déclarations, utilise généralement des écrans d'ordinateur et d'autres appareils numériques (téléphones, tablettes) au moins 30 heures par semaine.
  6. La meilleure distance de réfraction sphérique corrigée du vertex (arrondie au 0,25 D le plus proche) doit être comprise entre -1,00 et -4,00 DS (inclus) dans chaque œil.
  7. L'amplitude de la composante cylindrique de la réfraction à distance du sujet doit être de 1,00 DC ou moins.
  8. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Être actuellement enceinte ou allaiter
  2. Par auto-déclaration, avoir une maladie oculaire ou systémique, des allergies, une infection ou l'utilisation de médicaments qui pourraient contre-indiquer ou interférer avec le port de lentilles de contact, ou autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude, y compris les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), maladie immunosuppressive contagieuse (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), maladie auto-immune (p. ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren), ou antécédents de maladie mentale grave ou de convulsions. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
  3. Avoir déjà subi une chirurgie oculaire ou intraoculaire (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, cataracte, etc.).
  4. Portez habituellement une correction de lentilles de contact monovision, multifocales, toriques ou à port prolongé
  5. Avoir participé à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  6. Être un employé ou un membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien)
  7. Avoir des antécédents d'amblyopie ou de strabisme.
  8. Avoir porté habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles hybrides (par exemple, SynergEyes) au cours des 6 derniers mois.
  9. Avoir des résultats cliniquement significatifs (grade 3 ou plus sur l'échelle de notation de la FDA) à la lampe à fente (par exemple, œdème cornéen, néovascularisation ou coloration, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire) ou d'autres maladies ou anomalies cornéennes ou oculaires qui contre-indiquent le port de lentilles de contact ou peuvent autrement compromettre critères d'évaluation de l'étude (y compris entropion, ectropion, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie, distorsion cornéenne modérée ou supérieure, kératite herpétique).
  10. Avoir une infection oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: O1D/P1
Les sujets éligibles qui portent habituellement des lentilles de contact souples jetables journalières se verront attribuer au hasard une séquence (O1D/P1)
Dispositif: ACUVUE Oasys 1 jour
TEST
Dispositif: Précision 1
CONTRÔLE
Expérimental: P1/O1D
Les sujets éligibles qui portent habituellement des lentilles de contact souples jetables journalières se verront attribuer au hasard une séquence (P1/O1D)
Dispositif: ACUVUE Oasys 1 jour
TEST
Dispositif: Précision 1
CONTRÔLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort général (Phase I)
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort global a été évalué à l'aide de l'item du questionnaire individuel « Comment évalueriez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : le confort global » avec un ensemble de réponses d'excellence en 6 points de 1 : excellent, 2 : très bon, 3 : bon, 4 : passable et 5 : Pauvre. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine
Confort de fin de journée (Phase I)
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide de l'item du questionnaire individuel "Comment évaluez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : le confort à la fin de la journée ?" avec une réponse d'excellence en 6 points Ensemble de 1 : Excellent, 2 : Très bien, 3 : Bon, 4 : Passable et 5 : Mauvais. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine
Sécheresse en fin de journée (Phase I)
Délai: Suivi d'une semaine
La sécheresse en fin de journée a été évaluée à l'aide de l'item du questionnaire individuel "Comment évalueriez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : Empêcher vos yeux de se sentir secs à la fin de la journée ?" avec une réponse d'excellence en 6 points Ensemble de 1 : Excellent, 2 : Très bon, 3 : Bon, 4 : Passable et 5 : Mauvais. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine
Confort de fin de journée (Phase II)
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide de l'item du questionnaire individuel "Comment évalueriez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : le confort à la fin de la journée ?" avec une réponse d'excellence en 6 points : 1 : Excellent, 2 : Très bien, 3 : Bon, 4 : Passable et 5 : Mauvais. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine
Sécheresse de fin de journée (Phase II)
Délai: Suivi d'une semaine
La sécheresse en fin de journée a été évaluée à l'aide de l'item du questionnaire individuel "Comment évalueriez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : Empêcher vos yeux de se sentir secs à la fin de la journée ?" avec une réponse d'excellence en 6 points Ensemble de 1 : Excellent, 2 : Très bon, 3 : Bon, 4 : Passable et 5 : Mauvais. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine
Confort général (Phase II)
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort global a été évalué à l'aide de l'item du questionnaire individuel « Comment évalueriez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : le confort global » avec un ensemble de réponses d'excellence en 6 points de 1 : excellent, 2 : très bon, 3 : bon, 4 : passable et 5 : Pauvre. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort tout au long de la journée (Phase II)
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort tout au long de la journée a été évalué à l'aide de l'item du questionnaire individuel "Comment évalueriez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : Garder vos yeux à l'aise du matin au soir" avec une réponse d'excellence en 6 points : 1 : Excellent, 2 : Très bien, 3 : Bon, 4 : Passable et 5 : Mauvais. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine
Confort lors de l'utilisation d'appareils numériques (Phase II)
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort lors de l'utilisation d'appareils numériques a été évalué à l'aide de l'item du questionnaire individuel "Comment évalueriez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : Rester à l'aise lors de l'utilisation d'écrans d'ordinateur et d'autres appareils numériques (téléphones, tablettes)" avec un ensemble de réponses d'excellence en 6 points de 0 : Sans objet, 1 : Excellent, 2 : Très bien, 3 : Bien, 4 : Passable et 5 : Médiocre. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine
Sécheresse lors de l'utilisation d'appareils numériques (Phase II)
Délai: Suivi d'une semaine
La sécheresse lors de l'utilisation d'appareils numériques a été évaluée à l'aide de l'élément du questionnaire individuel "Comment évalueriez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : Empêcher vos yeux de se sentir secs lors de l'utilisation d'écrans d'ordinateur et d'autres appareils numériques (téléphones, tablettes)." avec un ensemble de réponses d'excellence en 6 points de 0 : sans objet, 1 : excellent, 2 : très bien, 3 : bien, 4 : passable et 5 : médiocre. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine
Conscience de la lentille lors de l'insertion (phase II)
Délai: Adaptation de l'objectif 1-Minute Post
La conscience des lentilles lors de l'insertion a été évaluée à l'aide de l'élément individuel du questionnaire « J'ai perdu connaissance de ces lentilles peu de temps après les avoir insérées (en moins d'une minute) » avec une réponse d'accord en 5 points Ensemble de 1  : fortement en désaccord, 2 : en désaccord, 3 : ni l'un ni l'autre d'accord ni en désaccord, 4 : d'accord et 5 : tout à fait d'accord. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Adaptation de l'objectif 1-Minute Post
Confort à l'insertion (Phase II)
Délai: Adaptation de l'objectif 1-Minute Post
Le confort à l'insertion a été évalué à l'aide de l'item individuel du questionnaire « Ces lentilles étaient confortables peu de temps après leur insertion (en moins d'une minute) » avec un ensemble de réponses d'accord en 5 points de 1  : fortement en désaccord, 2 : en désaccord, 3 : ni d'accord ni en désaccord, 4 : D'accord et 5 : Tout à fait d'accord. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Adaptation de l'objectif 1-Minute Post
Facilité globale de manipulation (Phase II)
Délai: Suivi d'une semaine
La facilité globale de manipulation a été évaluée à l'aide de l'élément du questionnaire individuel "Comment évaluez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : la facilité globale de manipulation des lentilles (les mettre et les enlever)". avec un ensemble de réponses d'excellence en 6 points de 0 : sans objet, 1 : excellent, 2 : très bien, 3 : bien, 4 : passable et 5 : médiocre. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine
Facilité d'insertion (Phase II)
Délai: Suivi d'une semaine
La facilité d'insertion a été évaluée à l'aide de l'item du questionnaire individuel « Comment évalueriez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : la facilité de mettre les lentilles sur vos yeux » avec un ensemble de réponses d'excellence en 6 points de 0 : sans objet, 1 : excellent, 2 : Très bon, 3 : Bon, 4 : Passable et 5 : Mauvais. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine
Facilité de retrait (Phase II)
Délai: Suivi d'une semaine
La facilité de retrait a été évaluée à l'aide de l'item du questionnaire individuel "comment évalueriez-vous les lentilles de contact de l'étude sur : la facilité de retirer les lentilles de vos yeux" avec un ensemble de réponses d'excellence en 6 points de 0 : sans objet, 1 : excellent, 2 : Très bon, 3 : Bon, 4 : Passable et 5 : Mauvais. Les réponses des sujets sont rapportées par objectif en utilisant des fréquences.
Suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner