Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af komfort for to markedsførte daglige engangskontaktlinser

30. november 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er en 2-faset adaptiv tilgang, der bruger et 2×2 crossover-design. Studielinserne vil blive båret på en bilateral måde i en periode på ca. 1 uge hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • James R. Dugue Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Visual Eyes, Inc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • VisionPoint Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • ABQ Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem 18 og 40 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde sfæriske kontaktlinser i begge øjne i en daglig engangsbrugsmodalitet. Sædvanligt slid er defineret som minimum 8 timers slid om dagen i minimum 4 dage om ugen i løbet af de seneste 4 uger.
  5. Ved selvrapportering, bruger typisk computerskærme og andre digitale enheder (telefoner, tablets) mindst 30 timer om ugen.
  6. Den toppunktskorrigerede bedste sfæriske afstandsbrydning (afrundet til nærmeste 0,25 D) skal være mellem -1,00 og -4,00 DS (inklusive) i hvert øje.
  7. Størrelsen af ​​cylinderkomponenten af ​​motivets afstandsbrydning skal være 1,00 DC eller mindre.
  8. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Være i øjeblikket gravid eller ammende
  2. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug, eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  3. Har haft nogen tidligere okulær eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, grå stær osv.).
  4. Bær sædvanligvis monovision, multifokal, torisk eller forlænget brug af kontaktlinsekorrektion
  5. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet
  6. Være ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
  7. Har en historie med amblyopi eller strabismus.
  8. Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes) inden for de seneste 6 måneder.
  9. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kontraindicerer kontaktlinsebrug eller på anden måde kan kompromittere undersøgelses endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
  10. Har nogen øjeninfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: O1D/P1
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af bløde engangslinser til daglig, vil blive tilfældigt tildelt sekvens (O1D/P1)
Enhed: ACUVUE Oasys 1-dag
PRØVE
Enhed: Præcision 1
STYRING
Eksperimentel: P1/O1D
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af bløde engangslinser til daglig, vil blive tilfældigt tildelt rækkefølge (P1/O1D)
Enhed: ACUVUE Oasys 1-dag
PRØVE
Enhed: Præcision 1
STYRING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort (fase I)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: Samlet komfort" med et 6-punkts Excellence Response-sæt på 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5 : Fattige. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning
Komfort ved slutningen af ​​dagen (fase I)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Slut på dagen Komforten blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: komfort ved dagens slutning" med et 6-punkts Excellence Response Sæt på 1: Fremragende, 2: Meget godt, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning
Slut på dagen tørhed (fase I)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Slut på dagen Tørhed blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemaelement "Hvordan ville du bedømme undersøgelsens kontaktlinser på: Holde dine øjne tørre ved slutningen af ​​dagen" med et 6-punkts Excellence Response Sæt på 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning
Komfort ved slutningen af ​​dagen (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Slut på dagen Komfort blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: komfort ved dagens slutning" med et 6-punkts Excellence Response-sæt på 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning
Slut på dagen tørhed (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Slut på dagen Tørhed blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemaelement "Hvordan ville du bedømme undersøgelsens kontaktlinser på: Holde dine øjne tørre ved slutningen af ​​dagen" med et 6-punkts Excellence Response Sæt på 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning
Samlet komfort (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: Samlet komfort" med et 6-punkts Excellence Response-sæt på 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5 : Fattige. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort hele dagen (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Komfort i løbet af dagen blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: At holde dine øjne behagelige fra morgen til aften" med et 6-punkts Excellence Response-sæt på 1: Fremragende, 2: Meget godt, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning
Komfort under brug af digitale enheder (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Komfort under brug af digitale enheder blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: At forblive komfortabel, mens du bruger computerskærme og andre digitale enheder (telefoner, tablets)" med et 6-punkts Excellence Response Set på 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5: Dårlig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning
Tørhed under brug af digitale enheder (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Tørhed under brug af digitale enheder blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du bedømme undersøgelsens kontaktlinser på: At undgå at dine øjne føles tørre, mens du bruger computerskærme og andre digitale enheder (telefoner, tablets)." med et 6-punkts Excellence-responssæt på 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5: Dårlig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning
Linsebevidsthed ved indsættelse (fase II)
Tidsramme: 1-Minute Post-linsetilpasning
Linsebevidsthed ved indsættelse blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Jeg mistede bevidstheden om disse linser kort efter at have indsat dem (inden for et minut)" med et 5-punkts aftalesvarsæt på 1: Helt uenig, 2: Uenig, 3: Hverken enig heller ikke uenig, 4: Enig og 5: Meget enig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-Minute Post-linsetilpasning
Komfort ved indsættelse (fase II)
Tidsramme: 1-Minute Post-linsetilpasning
Komfort ved indsættelse blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Disse linser var komfortable kort efter indsættelse af dem (inden for et minut)" med et 5-punkts svarsæt på 1: Meget uenig, 2: Uenig, 3: Hverken enig eller uenig, 4: Enig og 5: Meget enig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-Minute Post-linsetilpasning
Generel nem håndtering (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Den overordnede håndteringsvenlighed blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: Samlet lethed ved at håndtere linserne (sætte dem på og tage dem af)." med et 6-punkts Excellence-responssæt på 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5: Dårlig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning
Nem indsættelse (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Nem indsættelse blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: Nem at sætte linserne på dine øjne" med et 6-punkts Excellence Response-sæt på 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning
Nem fjernelse (fase II)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Nem fjernelse blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "hvordan ville du vurdere undersøgelsens kontaktlinser på: Nemt at tage linserne af dine øjne" med et 6-punkts Excellence Response Sæt på 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Fair og 5: Dårlig. Motivets reaktioner rapporteres af linse ved hjælp af frekvenser.
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner