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ST部分上昇型心筋梗塞における補助的再灌流モダリティとしての血栓摘出装置 (NATURE) (NATURE)

2026年8月17日 更新者：Vesalio

STセグメント上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈する被験者における従来の介入に対する補助的手段としてのenVast冠動脈血栓切除術システムの安全性と有効性を評価するために設計された、介入的、前向き、無作為化、多施設、評価者盲検研究

この研究は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を呈する被験者の血栓 (血栓) 除去の安全性と有効性を enVast 冠動脈システムと従来の介入とで比較するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈する被験者における従来の介入に対する補助的手段としてのenVast冠動脈血栓切除術システムの安全性と有効性を評価するために設計された前向き多施設無作為化臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
      • Milan、イタリア
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan、イタリア
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Roma、イタリア
        • University of Rome Tor Vergata
  • オランダ
      • Breda、オランダ
        • Amphia Hospital
      • Groningen、オランダ
        • University of Groningen
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス
        • University of Bern
      • Geneva、スイス
        • Geneva University Hospitals
      • Lucerne、スイス
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lugano、スイス
        • Istituto Cardiocentro Ticino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 20分以上の胸痛 2つ以上の隣接する心電図（ECG）リードで心電図STセグメントの上昇が1mm以上、またはV1リードの2つ以上でSTセグメントの低下が1mm以上の下外側心筋梗塞（MI） -3 陽性終末 T 波。
  3. -梗塞関連動脈のTIMI血栓グレード3以上。 TIMI 血栓グレードが 5 の場合 (つまり、 梗塞動脈の TIMI 0 流量)、少なくとも 3 の TIMI 血栓グレードは、AWI で再確認する必要があります。 AWI で TIMI 血栓グレード 3 未満を示す患者は、無作為化の資格がなくなりました。
  4. 発症から8時間以内に介入を開始
  5. -被験者は、介入前にインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます

除外基準:

  1. 意識不明の患者
  2. -梗塞関連の動脈径、視覚的評価で、2.5 mm未満
  3. 原因病変の近位または部位に重度の石灰化プラークが存在する
  4. 原因病変の近位または部位での極端な血管のねじれの存在
  5. 出産の可能性のある女性（例： 55 歳未満で、卵管結紮、卵巣摘出術または子宮摘出術を受けておらず、過去 12 か月以内に最後の月経がない場合)
  6. 犯人病変としてのステント血栓症
  7. 同じ領域での以前の心筋梗塞（すなわち 同一対象船）
  8. -別の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血栓摘出アーム
再灌流を得て血栓を除去するための最初の手段として、閉塞部位に配置された enVast ステント
デバイス：enVast ステント
従来の治療に加えて、治療を行う医師は、再灌流を得るための最初の手段として、血栓を除去するために閉塞部位に enVast ステントを展開します。
実験的：従来の治療アーム
治療戦略には、バルーン血管形成術、手動吸引血栓切除術、および/または冠動脈ステント留置術が含まれる場合があります。
手順：従来の治療
治療戦略には、バルーン血管形成術、手動吸引血栓切除術、および/または冠動脈ステント留置術が含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infarct size
時間枠：At 3 days
size assessed by measurements of CK-MB (U/L)
At 3 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI core lab Infarct size outcome
時間枠：At 3 days
Infarct size (% of LV mass)
At 3 days
CK
時間枠：at 3 days
AUC for CK
at 3 days
hsTroponin T
時間枠：at 3 days
AUC for hsTroponin T
at 3 days
ECG core lab outcome measures
時間枠：At Procedure
The cumulative ST-segment deviation/elevation resolution and residual ST-segment elevation (calculated as the sum in mm of any ST-elevation and depression)
At Procedure
Angio core lab TIMI Flow
時間枠：At Procedure
TIMI flow
At Procedure
Echo core lab LVEF outcome measures
時間枠：At discharge (an average of 3 days)
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
At discharge (an average of 3 days)
BNP
時間枠：At discharge (an average of 3 days)
Kinetics of B-type natriuretic peptide/NT proBNP
At discharge (an average of 3 days)
Diuretic treatment
時間枠：At discharge (an average of 3 days)
Need for diuretic treatment
At discharge (an average of 3 days)
Histopathology
時間枠：During procedure
Histopathological evaluation of the retrieved thrombotic material (if feasible)
During procedure
Additional MRI analysis
時間枠：At procedure
Additional analyses will include the assessments of hemodynamic forces and radiomics at MRI
At procedure
Primary safety endpoint
時間枠：Day 3
MACE
Day 3
CEC outcome measures
時間枠：at 1-year follow-up
SAEs will be described according to severity and to their relationship with the study device and procedure.
at 1-year follow-up
Other important safety endpoints
時間枠：throughout 1-year follow-up
The composite of CV death, MI, and any CVA, including TIA/stroke; Death from CV causes; Overall death as stand-alone endpoint and in combination with MI, and/or CVA; Definite or probable stent thrombosis; New onset cardiogenic shock requiring inotropes or mechanical assist device; MI; Any stroke, any ischemic stroke with or without TIA; Bleeding events (access site or non-access site related) according to the BARC classification; Rehospitalization for HF in isolation and in association with CV death and/or, resuscitated cardiac arrest or ICD implantation at follow-up; Bailout use of parenteral anti-platelet agents (GPI or cangrelor) defined as any use during or after the procedure in subjects in whom no intention to use a parenteral anti-platelet agent was declared at the time of randomization; Any urgent or non-urgent TVR
throughout 1-year follow-up
MRI Core Lab myocardial salvage index
時間枠：At 3 days
myocardial salvage index
At 3 days
MRI Core Lab microvascular obstruction outcome
時間枠：At 3 days
microvascular obstruction
At 3 days
MRI Core Lab LV volume outcome
時間枠：At 3 days
LV volume
At 3 days
MRI Core lab intramyocardial haemorrhage outcome
時間枠：At 3 days
intramyocardial hemorrhage
At 3 days
MRI core Lab left ventricle and right ventricle thrombosis outcome
時間枠：At 3 days
left ventricle and right ventricle thrombosis
At 3 days
MRI Core Lab RV function outcome
時間枠：At 3 days
RV function assessment
At 3 days
Core lab T2 mapping of the left ventricle
時間枠：At 3 days
T2 mapping of the left ventricle
At 3 days
MRI Core Lab wall motion score index
時間枠：At 3 days
wall motion score index
At 3 days
Angio Core Lab Corrected TIMI frame count
時間枠：At Procedure
Corrected TIMI frame count
At Procedure
Angio Core Lab Myocardial Blush Grade
時間枠：At Procedure
Myocardial Blush Grade
At Procedure
Echo Core Lab LV volume
時間枠：12 months
LV volume
12 months
Echo Core Lab wall motion score index
時間枠：12 months
wall motion score index,
12 months
Echo Core Lab wall thickness
時間枠：At discharge (an average of 3 days)
wall thickness
At discharge (an average of 3 days)
Echo Core lab myocardial deformation Outcome
時間枠：At discharge (an average of 3 days)
Myocardial deformation
At discharge (an average of 3 days)
Echo Core lab right ventricle function assessment
時間枠：At discharge (an average of 3 days)
Right ventricle function
At discharge (an average of 3 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vesalio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VS-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Deidentified individual participant data underlying the primary and secondary efficacy and safety endpoints reported in this article (CK-MB AUC, CMR measures, biomarkers, electrocardiographic and angiographic outcomes, adverse events), after removal of direct and indirect identifiers.

IPD 共有時間枠

Beginning 12 months (due to ongoing 12-month data collection) and ending 36 months following article publication

IPD 共有アクセス基準

With researchers who provide a methodologically sound proposal, reviewed and approved by an independent scientific review committee, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement. Proposals should be directed to [datasharing@vesalio.com]. Data requestors will be required to submit a methodologically sound research proposal; requests will be reviewed by Vesalio to confirm consistency with the aims of the approved proposal. Approved requestors will be required to sign a data access agreement prior to receiving deidentified data, which will be made available through a Vesalio-managed secure data portal

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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