Dispositivo de trombectomía como modalidad de reperfusión complementaria en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (NATURE) (NATURE)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Vesalio
Un estudio intervencionista, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, con asesor ciego, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de trombectomía coronaria enVast como medida complementaria a la intervención convencional en sujetos que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Este estudio está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de la eliminación de coágulos sanguíneos (trombos) en sujetos que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) con el sistema coronario enVast versus la intervención convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de trombectomía coronaria enVast como medida complementaria a la intervención convencional en sujetos que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Roma, Italia
- University of Rome Tor Vergata
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
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Groningen, Países Bajos
- University of Groningen
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Hospital
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Bern, Suiza
- University of Bern
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospitals
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Lucerne, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Lugano, Suiza
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dolor torácico durante > 20 min con elevación electrocardiográfica del segmento ST ≥ 1 mm en dos o más derivaciones de electrocardiograma (ECG) contiguas o infarto de miocardio (IM) inferolateral con depresión del segmento ST de ≥ 1 mm en ≥ 2 de las derivaciones V1 -3 con onda T terminal positiva.
- Trombo TIMI de grado ≥ 3 en la arteria relacionada con el infarto. En los casos en que TIMI Thrombus Grade sea igual a 5 (es decir, Flujo TIMI 0 en la arteria infartada), TIMI Thrombus Grade de al menos 3 debe volver a confirmarse con AWI. Los pacientes que muestran un grado de trombo TIMI de menos de 3 en AWI ya no son elegibles para la aleatorización.
- Inicio de la intervención dentro de las 8 h del inicio de los síntomas
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado antes de la intervención
Criterio de exclusión:
- Pacientes inconscientes
- Diámetro de la arteria relacionada con el infarto, en la evaluación visual, menor de 2,5 mm
- Presencia de placa(s) severamente calcificada(s) próxima(s) a o en el sitio de la(s) lesión(es) culpable(s)
- Presencia de tortuosidad extrema de los vasos proximales o en el sitio de la(s) lesión(es) culpable(s)
- Mujeres en edad fértil (p. menores de 55 años, que no se hayan sometido a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía y última menstruación en los últimos 12 meses)
- Trombosis de stent como lesión culpable
- Infarto de miocardio previo en el mismo territorio (es decir, mismo buque objetivo)
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de trombectomía
Stent enVast desplegado en el sitio de oclusión como primera medida para obtener la reperfusión y retirar el coágulo
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Además del tratamiento convencional, el médico tratante desplegará como primera medida para obtener la reperfusión, un stent enVast en el lugar de la oclusión para retirar el coágulo.
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Experimental: Brazo de tratamiento convencional
Las estrategias de tratamiento pueden incluir angioplastia con balón, trombectomía por aspiración manual y/o colocación de stent coronario.
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Las estrategias de tratamiento pueden incluir angioplastia con balón, trombectomía por aspiración manual y/o colocación de stent coronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarct size
Periodo de tiempo: At 3 days
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size assessed by measurements of CK-MB (U/L)
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At 3 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRI core lab Infarct size outcome
Periodo de tiempo: At 3 days
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Infarct size (% of LV mass)
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At 3 days
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CK
Periodo de tiempo: at 3 days
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AUC for CK
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at 3 days
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hsTroponin T
Periodo de tiempo: at 3 days
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AUC for hsTroponin T
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at 3 days
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ECG core lab outcome measures
Periodo de tiempo: At Procedure
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The cumulative ST-segment deviation/elevation resolution and residual ST-segment elevation (calculated as the sum in mm of any ST-elevation and depression)
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At Procedure
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Angio core lab TIMI Flow
Periodo de tiempo: At Procedure
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TIMI flow
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At Procedure
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Echo core lab LVEF outcome measures
Periodo de tiempo: At discharge (an average of 3 days)
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Left ventricular ejection fraction (LVEF)
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At discharge (an average of 3 days)
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BNP
Periodo de tiempo: At discharge (an average of 3 days)
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Kinetics of B-type natriuretic peptide/NT proBNP
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At discharge (an average of 3 days)
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Diuretic treatment
Periodo de tiempo: At discharge (an average of 3 days)
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Need for diuretic treatment
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At discharge (an average of 3 days)
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Histopathology
Periodo de tiempo: During procedure
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Histopathological evaluation of the retrieved thrombotic material (if feasible)
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During procedure
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Additional MRI analysis
Periodo de tiempo: At procedure
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Additional analyses will include the assessments of hemodynamic forces and radiomics at MRI
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At procedure
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Primary safety endpoint
Periodo de tiempo: Day 3
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MACE
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Day 3
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CEC outcome measures
Periodo de tiempo: at 1-year follow-up
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SAEs will be described according to severity and to their relationship with the study device and procedure.
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at 1-year follow-up
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Other important safety endpoints
Periodo de tiempo: throughout 1-year follow-up
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The composite of CV death, MI, and any CVA, including TIA/stroke; Death from CV causes; Overall death as stand-alone endpoint and in combination with MI, and/or CVA; Definite or probable stent thrombosis; New onset cardiogenic shock requiring inotropes or mechanical assist device; MI; Any stroke, any ischemic stroke with or without TIA; Bleeding events (access site or non-access site related) according to the BARC classification; Rehospitalization for HF in isolation and in association with CV death and/or, resuscitated cardiac arrest or ICD implantation at follow-up; Bailout use of parenteral anti-platelet agents (GPI or cangrelor) defined as any use during or after the procedure in subjects in whom no intention to use a parenteral anti-platelet agent was declared at the time of randomization; Any urgent or non-urgent TVR
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throughout 1-year follow-up
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MRI Core Lab myocardial salvage index
Periodo de tiempo: At 3 days
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myocardial salvage index
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At 3 days
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MRI Core Lab microvascular obstruction outcome
Periodo de tiempo: At 3 days
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microvascular obstruction
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At 3 days
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MRI Core Lab LV volume outcome
Periodo de tiempo: At 3 days
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LV volume
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At 3 days
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MRI Core lab intramyocardial haemorrhage outcome
Periodo de tiempo: At 3 days
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intramyocardial hemorrhage
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At 3 days
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MRI core Lab left ventricle and right ventricle thrombosis outcome
Periodo de tiempo: At 3 days
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left ventricle and right ventricle thrombosis
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At 3 days
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MRI Core Lab RV function outcome
Periodo de tiempo: At 3 days
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RV function assessment
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At 3 days
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Core lab T2 mapping of the left ventricle
Periodo de tiempo: At 3 days
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T2 mapping of the left ventricle
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At 3 days
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MRI Core Lab wall motion score index
Periodo de tiempo: At 3 days
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wall motion score index
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At 3 days
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Angio Core Lab Corrected TIMI frame count
Periodo de tiempo: At Procedure
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Corrected TIMI frame count
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At Procedure
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Angio Core Lab Myocardial Blush Grade
Periodo de tiempo: At Procedure
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Myocardial Blush Grade
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At Procedure
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Echo Core Lab LV volume
Periodo de tiempo: 12 months
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LV volume
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12 months
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Echo Core Lab wall motion score index
Periodo de tiempo: 12 months
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wall motion score index,
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12 months
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Echo Core Lab wall thickness
Periodo de tiempo: At discharge (an average of 3 days)
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wall thickness
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At discharge (an average of 3 days)
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Echo Core lab myocardial deformation Outcome
Periodo de tiempo: At discharge (an average of 3 days)
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Myocardial deformation
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At discharge (an average of 3 days)
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Echo Core lab right ventricle function assessment
Periodo de tiempo: At discharge (an average of 3 days)
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Right ventricle function
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At discharge (an average of 3 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VS-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Deidentified individual participant data underlying the primary and secondary efficacy and safety endpoints reported in this article (CK-MB AUC, CMR measures, biomarkers, electrocardiographic and angiographic outcomes, adverse events), after removal of direct and indirect identifiers.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 12 months (due to ongoing 12-month data collection) and ending 36 months following article publication
Criterios de acceso compartido de IPD
With researchers who provide a methodologically sound proposal, reviewed and approved by an independent scientific review committee, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement.
Proposals should be directed to [datasharing@vesalio.com].
Data requestors will be required to submit a methodologically sound research proposal; requests will be reviewed by Vesalio to confirm consistency with the aims of the approved proposal.
Approved requestors will be required to sign a data access agreement prior to receiving deidentified data, which will be made available through a Vesalio-managed secure data portal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .