- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04969471
Dispositivo per trombectomia come modalità di riperfusione aggiuntiva nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (NATURE) (NATURE)
15 maggio 2023 aggiornato da: Vesalio
Uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trombectomia coronarica enVast come misura aggiuntiva all'intervento convenzionale in soggetti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della rimozione del coagulo di sangue (trombo) nei soggetti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) con il sistema coronarico enVast rispetto all'intervento convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trombectomia coronarica enVast come misura aggiuntiva all'intervento convenzionale in soggetti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antoine Cuijpers
- Numero di telefono: +31 6 51 55 99 37
- Email: acuijpers@vesalio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lugano, Svizzera
- Reclutamento
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Dolore toracico per > 20 min con un sopraslivellamento del tratto ST elettrocardiografico ≥ 1 mm in due o più derivazioni elettrocardiografiche (ECG) contigue o un infarto del miocardio (MI) infero-laterale con sottoslivellamento del segmento ST ≥ 1 mm in ≥ 2 delle derivazioni V1 -3 con un'onda T terminale positiva.
- Grado TIMI Thrombus ≥ 3 nell'arteria correlata all'infarto. Nei casi in cui TIMI Thrombus Grade è pari a 5 (es. TIMI 0 flusso nell'arteria infartuata), TIMI Thrombus Grade di almeno 3 deve essere riconfermato con AWI. I pazienti che mostrano un grado di trombosi TIMI inferiore a 3 su AWI non sono più idonei per la randomizzazione.
- Inizio dell'intervento entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti incoscienti
- Diametro dell'arteria correlato all'infarto, alla valutazione visiva, inferiore a 2,5 mm
- Presenza di placca(e) gravemente calcificata(e) prossimale o nel sito della(e) lesione(i) colpevole(i)
- Presenza di estrema tortuosità vasale prossimale o nel sito della/e lesione/i colpevole/i
- Donne in età fertile (ad es. di età inferiore a 55 anni, che non si sono sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi)
- Trombosi dello stent come lesione colpevole
- Pregresso infarto miocardico nello stesso territorio (es. stessa nave bersaglio)
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio per trombectomia
enVast stent dispiegato nel sito di occlusione come prima misura per ottenere la riperfusione e ritirare il coagulo
|
Oltre al trattamento convenzionale, il medico curante utilizzerà come prima misura per ottenere la riperfusione, uno stent enVast nel sito di occlusione per rimuovere il coagulo.
|
Sperimentale: Braccio di trattamento convenzionale
Le strategie terapeutiche possono includere l'angioplastica con palloncino, la trombectomia con aspirazione manuale e/o lo stent coronarico.
|
Le strategie terapeutiche possono includere l'angioplastica con palloncino, la trombectomia con aspirazione manuale e/o lo stent coronarico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
|
dimensione valutata mediante misurazioni della creatina chinasi
|
tre giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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