Dispositivo per trombectomia come modalità di riperfusione aggiuntiva nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (NATURE) (NATURE)
17 agosto 2026 aggiornato da: Vesalio
Uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trombectomia coronarica enVast come misura aggiuntiva all'intervento convenzionale in soggetti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della rimozione del coagulo di sangue (trombo) nei soggetti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) con il sistema coronarico enVast rispetto all'intervento convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trombectomia coronarica enVast come misura aggiuntiva all'intervento convenzionale in soggetti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Roma, Italia
- University of Rome Tor Vergata
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Breda, Olanda
- Amphia Hospital
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Groningen, Olanda
- University of Groningen
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Rotterdam, Olanda
- Maasstad Hospital
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Bern, Svizzera
- University of Bern
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Geneva, Svizzera
- Geneva University Hospitals
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Lucerne, Svizzera
- Luzerner Kantonsspital
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Lugano, Svizzera
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Dolore toracico per > 20 min con un sopraslivellamento del tratto ST elettrocardiografico ≥ 1 mm in due o più derivazioni elettrocardiografiche (ECG) contigue o un infarto del miocardio (MI) infero-laterale con sottoslivellamento del segmento ST ≥ 1 mm in ≥ 2 delle derivazioni V1 -3 con un'onda T terminale positiva.
- Grado TIMI Thrombus ≥ 3 nell'arteria correlata all'infarto. Nei casi in cui TIMI Thrombus Grade è pari a 5 (es. TIMI 0 flusso nell'arteria infartuata), TIMI Thrombus Grade di almeno 3 deve essere riconfermato con AWI. I pazienti che mostrano un grado di trombosi TIMI inferiore a 3 su AWI non sono più idonei per la randomizzazione.
- Inizio dell'intervento entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti incoscienti
- Diametro dell'arteria correlato all'infarto, alla valutazione visiva, inferiore a 2,5 mm
- Presenza di placca(e) gravemente calcificata(e) prossimale o nel sito della(e) lesione(i) colpevole(i)
- Presenza di estrema tortuosità vasale prossimale o nel sito della/e lesione/i colpevole/i
- Donne in età fertile (ad es. di età inferiore a 55 anni, che non si sono sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi)
- Trombosi dello stent come lesione colpevole
- Pregresso infarto miocardico nello stesso territorio (es. stessa nave bersaglio)
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per trombectomia
enVast stent dispiegato nel sito di occlusione come prima misura per ottenere la riperfusione e ritirare il coagulo
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Oltre al trattamento convenzionale, il medico curante utilizzerà come prima misura per ottenere la riperfusione, uno stent enVast nel sito di occlusione per rimuovere il coagulo.
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Sperimentale: Braccio di trattamento convenzionale
Le strategie terapeutiche possono includere l'angioplastica con palloncino, la trombectomia con aspirazione manuale e/o lo stent coronarico.
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Le strategie terapeutiche possono includere l'angioplastica con palloncino, la trombectomia con aspirazione manuale e/o lo stent coronarico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarct size
Lasso di tempo: At 3 days
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size assessed by measurements of CK-MB (U/L)
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At 3 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MRI core lab Infarct size outcome
Lasso di tempo: At 3 days
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Infarct size (% of LV mass)
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At 3 days
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CK
Lasso di tempo: at 3 days
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AUC for CK
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at 3 days
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hsTroponin T
Lasso di tempo: at 3 days
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AUC for hsTroponin T
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at 3 days
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ECG core lab outcome measures
Lasso di tempo: At Procedure
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The cumulative ST-segment deviation/elevation resolution and residual ST-segment elevation (calculated as the sum in mm of any ST-elevation and depression)
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At Procedure
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Angio core lab TIMI Flow
Lasso di tempo: At Procedure
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TIMI flow
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At Procedure
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Echo core lab LVEF outcome measures
Lasso di tempo: At discharge (an average of 3 days)
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Left ventricular ejection fraction (LVEF)
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At discharge (an average of 3 days)
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BNP
Lasso di tempo: At discharge (an average of 3 days)
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Kinetics of B-type natriuretic peptide/NT proBNP
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At discharge (an average of 3 days)
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Diuretic treatment
Lasso di tempo: At discharge (an average of 3 days)
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Need for diuretic treatment
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At discharge (an average of 3 days)
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Histopathology
Lasso di tempo: During procedure
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Histopathological evaluation of the retrieved thrombotic material (if feasible)
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During procedure
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Additional MRI analysis
Lasso di tempo: At procedure
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Additional analyses will include the assessments of hemodynamic forces and radiomics at MRI
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At procedure
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Primary safety endpoint
Lasso di tempo: Day 3
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MACE
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Day 3
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CEC outcome measures
Lasso di tempo: at 1-year follow-up
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SAEs will be described according to severity and to their relationship with the study device and procedure.
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at 1-year follow-up
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Other important safety endpoints
Lasso di tempo: throughout 1-year follow-up
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The composite of CV death, MI, and any CVA, including TIA/stroke; Death from CV causes; Overall death as stand-alone endpoint and in combination with MI, and/or CVA; Definite or probable stent thrombosis; New onset cardiogenic shock requiring inotropes or mechanical assist device; MI; Any stroke, any ischemic stroke with or without TIA; Bleeding events (access site or non-access site related) according to the BARC classification; Rehospitalization for HF in isolation and in association with CV death and/or, resuscitated cardiac arrest or ICD implantation at follow-up; Bailout use of parenteral anti-platelet agents (GPI or cangrelor) defined as any use during or after the procedure in subjects in whom no intention to use a parenteral anti-platelet agent was declared at the time of randomization; Any urgent or non-urgent TVR
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throughout 1-year follow-up
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MRI Core Lab myocardial salvage index
Lasso di tempo: At 3 days
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myocardial salvage index
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At 3 days
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MRI Core Lab microvascular obstruction outcome
Lasso di tempo: At 3 days
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microvascular obstruction
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At 3 days
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MRI Core Lab LV volume outcome
Lasso di tempo: At 3 days
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LV volume
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At 3 days
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MRI Core lab intramyocardial haemorrhage outcome
Lasso di tempo: At 3 days
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intramyocardial hemorrhage
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At 3 days
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MRI core Lab left ventricle and right ventricle thrombosis outcome
Lasso di tempo: At 3 days
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left ventricle and right ventricle thrombosis
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At 3 days
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MRI Core Lab RV function outcome
Lasso di tempo: At 3 days
|
RV function assessment
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At 3 days
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Core lab T2 mapping of the left ventricle
Lasso di tempo: At 3 days
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T2 mapping of the left ventricle
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At 3 days
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MRI Core Lab wall motion score index
Lasso di tempo: At 3 days
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wall motion score index
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At 3 days
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Angio Core Lab Corrected TIMI frame count
Lasso di tempo: At Procedure
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Corrected TIMI frame count
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At Procedure
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Angio Core Lab Myocardial Blush Grade
Lasso di tempo: At Procedure
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Myocardial Blush Grade
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At Procedure
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Echo Core Lab LV volume
Lasso di tempo: 12 months
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LV volume
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12 months
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Echo Core Lab wall motion score index
Lasso di tempo: 12 months
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wall motion score index,
|
12 months
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Echo Core Lab wall thickness
Lasso di tempo: At discharge (an average of 3 days)
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wall thickness
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At discharge (an average of 3 days)
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Echo Core lab myocardial deformation Outcome
Lasso di tempo: At discharge (an average of 3 days)
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Myocardial deformation
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At discharge (an average of 3 days)
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Echo Core lab right ventricle function assessment
Lasso di tempo: At discharge (an average of 3 days)
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Right ventricle function
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At discharge (an average of 3 days)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Deidentified individual participant data underlying the primary and secondary efficacy and safety endpoints reported in this article (CK-MB AUC, CMR measures, biomarkers, electrocardiographic and angiographic outcomes, adverse events), after removal of direct and indirect identifiers.
Periodo di condivisione IPD
Beginning 12 months (due to ongoing 12-month data collection) and ending 36 months following article publication
Criteri di accesso alla condivisione IPD
With researchers who provide a methodologically sound proposal, reviewed and approved by an independent scientific review committee, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement.
Proposals should be directed to [datasharing@vesalio.com].
Data requestors will be required to submit a methodologically sound research proposal; requests will be reviewed by Vesalio to confirm consistency with the aims of the approved proposal.
Approved requestors will be required to sign a data access agreement prior to receiving deidentified data, which will be made available through a Vesalio-managed secure data portal
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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