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Thrombektomie-Gerät als adjunktive Reperfusionsmodalität bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NATUR) (NATURE)

17. August 2026 aktualisiert von: Vesalio

Eine interventionelle, prospektive, randomisierte, multizentrische, Assessor-blinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des enVast Koronarthrombektomie-Systems als ergänzende Maßnahme zur konventionellen Intervention bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Entfernung von Blutgerinnseln (Thromben) bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit dem enVast-Koronarsystem im Vergleich zu konventionellen Eingriffen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des enVast Koronarthrombektomie-Systems als ergänzende Maßnahme zur konventionellen Intervention bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Roma, Italien
        • University of Rome Tor Vergata
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • University of Groningen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University of Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lugano, Schweiz
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Brustschmerzen für > 20 min mit einer elektrokardiographischen ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen oder einem inferolateralen Myokardinfarkt (MI) mit einer ST-Strecken-Senkung von ≥ 1 mm in ≥ 2 der Ableitungen V1 -3 mit einer positiven terminalen T-Welle.
  3. TIMI Thrombus Grad ≥ 3 in der infarktbezogenen Arterie. In Fällen, in denen der TIMI-Thrombus-Grad gleich 5 ist (d. h. TIMI 0-Fluss in der infarzierten Arterie), muss ein TIMI-Thrombus-Grad von mindestens 3 mit AWI erneut bestätigt werden. Patienten, die bei AWI einen TIMI-Thrombus-Grad von weniger als 3 aufweisen, kommen nicht mehr für eine Randomisierung infrage.
  4. Beginn der Intervention innerhalb von 8 h nach Symptombeginn
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, vor der Intervention eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Bewusstlose Patienten
  2. Infarktbedingter Arteriendurchmesser bei visueller Beurteilung kleiner als 2,5 mm
  3. Vorhandensein von stark verkalkten Plaques proximal oder an der Stelle der ursächlichen Läsion(en)
  4. Vorhandensein einer extremen Gefäßtortuosität proximal zu oder an der Stelle der ursächlichen Läsion(en)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (z. unter 55 Jahren, die sich keiner Eileiterunterbindung, Ovariektomie oder Hysterektomie und letzter Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate unterzogen haben)
  6. Stentthrombose als Übeltäter
  7. Früherer Myokardinfarkt im selben Gebiet (d. h. gleiches Zielschiff)
  8. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thrombektomie-Arm
deVast-Stent wird an der Okklusionsstelle als erste Maßnahme eingesetzt, um eine Reperfusion zu erreichen und das Gerinnsel zu entfernen
Gerät: deGroßer Stent
Neben der konventionellen Behandlung setzt der behandelnde Arzt als erste Maßnahme zur Reperfusion einen enVast-Stent an der Verschlussstelle ein, um das Gerinnsel zu entfernen.
Experimental: Arm für konventionelle Behandlung
Behandlungsstrategien können Ballonangioplastie, manuelle Aspirationsthrombektomie und/oder Koronarstentierung umfassen.
Verfahren: konventionelle Behandlung
Behandlungsstrategien können Ballonangioplastie, manuelle Aspirationsthrombektomie und/oder Koronarstentierung umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarct size
Zeitfenster: At 3 days
size assessed by measurements of CK-MB (U/L)
At 3 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI core lab Infarct size outcome
Zeitfenster: At 3 days
Infarct size (% of LV mass)
At 3 days
CK
Zeitfenster: at 3 days
AUC for CK
at 3 days
hsTroponin T
Zeitfenster: at 3 days
AUC for hsTroponin T
at 3 days
ECG core lab outcome measures
Zeitfenster: At Procedure
The cumulative ST-segment deviation/elevation resolution and residual ST-segment elevation (calculated as the sum in mm of any ST-elevation and depression)
At Procedure
Angio core lab TIMI Flow
Zeitfenster: At Procedure
TIMI flow
At Procedure
Echo core lab LVEF outcome measures
Zeitfenster: At discharge (an average of 3 days)
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
At discharge (an average of 3 days)
BNP
Zeitfenster: At discharge (an average of 3 days)
Kinetics of B-type natriuretic peptide/NT proBNP
At discharge (an average of 3 days)
Diuretic treatment
Zeitfenster: At discharge (an average of 3 days)
Need for diuretic treatment
At discharge (an average of 3 days)
Histopathology
Zeitfenster: During procedure
Histopathological evaluation of the retrieved thrombotic material (if feasible)
During procedure
Additional MRI analysis
Zeitfenster: At procedure
Additional analyses will include the assessments of hemodynamic forces and radiomics at MRI
At procedure
Primary safety endpoint
Zeitfenster: Day 3
MACE
Day 3
CEC outcome measures
Zeitfenster: at 1-year follow-up
SAEs will be described according to severity and to their relationship with the study device and procedure.
at 1-year follow-up
Other important safety endpoints
Zeitfenster: throughout 1-year follow-up
The composite of CV death, MI, and any CVA, including TIA/stroke; Death from CV causes; Overall death as stand-alone endpoint and in combination with MI, and/or CVA; Definite or probable stent thrombosis; New onset cardiogenic shock requiring inotropes or mechanical assist device; MI; Any stroke, any ischemic stroke with or without TIA; Bleeding events (access site or non-access site related) according to the BARC classification; Rehospitalization for HF in isolation and in association with CV death and/or, resuscitated cardiac arrest or ICD implantation at follow-up; Bailout use of parenteral anti-platelet agents (GPI or cangrelor) defined as any use during or after the procedure in subjects in whom no intention to use a parenteral anti-platelet agent was declared at the time of randomization; Any urgent or non-urgent TVR
throughout 1-year follow-up
MRI Core Lab myocardial salvage index
Zeitfenster: At 3 days
myocardial salvage index
At 3 days
MRI Core Lab microvascular obstruction outcome
Zeitfenster: At 3 days
microvascular obstruction
At 3 days
MRI Core Lab LV volume outcome
Zeitfenster: At 3 days
LV volume
At 3 days
MRI Core lab intramyocardial haemorrhage outcome
Zeitfenster: At 3 days
intramyocardial hemorrhage
At 3 days
MRI core Lab left ventricle and right ventricle thrombosis outcome
Zeitfenster: At 3 days
left ventricle and right ventricle thrombosis
At 3 days
MRI Core Lab RV function outcome
Zeitfenster: At 3 days
RV function assessment
At 3 days
Core lab T2 mapping of the left ventricle
Zeitfenster: At 3 days
T2 mapping of the left ventricle
At 3 days
MRI Core Lab wall motion score index
Zeitfenster: At 3 days
wall motion score index
At 3 days
Angio Core Lab Corrected TIMI frame count
Zeitfenster: At Procedure
Corrected TIMI frame count
At Procedure
Angio Core Lab Myocardial Blush Grade
Zeitfenster: At Procedure
Myocardial Blush Grade
At Procedure
Echo Core Lab LV volume
Zeitfenster: 12 months
LV volume
12 months
Echo Core Lab wall motion score index
Zeitfenster: 12 months
wall motion score index,
12 months
Echo Core Lab wall thickness
Zeitfenster: At discharge (an average of 3 days)
wall thickness
At discharge (an average of 3 days)
Echo Core lab myocardial deformation Outcome
Zeitfenster: At discharge (an average of 3 days)
Myocardial deformation
At discharge (an average of 3 days)
Echo Core lab right ventricle function assessment
Zeitfenster: At discharge (an average of 3 days)
Right ventricle function
At discharge (an average of 3 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vesalio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentified individual participant data underlying the primary and secondary efficacy and safety endpoints reported in this article (CK-MB AUC, CMR measures, biomarkers, electrocardiographic and angiographic outcomes, adverse events), after removal of direct and indirect identifiers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 12 months (due to ongoing 12-month data collection) and ending 36 months following article publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

With researchers who provide a methodologically sound proposal, reviewed and approved by an independent scientific review committee, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement. Proposals should be directed to [datasharing@vesalio.com]. Data requestors will be required to submit a methodologically sound research proposal; requests will be reviewed by Vesalio to confirm consistency with the aims of the approved proposal. Approved requestors will be required to sign a data access agreement prior to receiving deidentified data, which will be made available through a Vesalio-managed secure data portal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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