Thrombectomia eszköz, mint kiegészítő reperfúziós mód ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (TERMÉSZET) (NATURE)
2023. május 15. frissítette: Vesalio
Intervenciós, prospektív, randomizált, többközpontú, értékelő-vak vizsgálat, amelynek célja az enVast Coronary thrombectomia rendszer biztonságának és hatékonyságának felmérése, mint a hagyományos beavatkozás kiegészítő intézkedése ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a vérrög (thrombus) eltávolításának biztonságosságát és hatékonyságát az ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő alanyoknál az enVast coronaria rendszerrel, illetve a hagyományos beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az enVast coronaria thrombectomiás rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, a hagyományos beavatkozás kiegészítéseként olyan betegeknél, akik ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoine Cuijpers
- Telefonszám: +31 6 51 55 99 37
- E-mail: acuijpers@vesalio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lugano, Svájc
- Toborzás
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mellkasi fájdalom > 20 percig ≥ 1 mm-es elektrokardiográfiás ST szegmens eleváció mellett két vagy több összefüggő elektrokardiogram (EKG) elvezetésben, vagy inferolaterális szívinfarktus (MI) ≥ 1 mm ST szegmens depresszióval ≥ 2 elvezetésben V1 -3 pozitív terminális T hullámmal.
- TIMI Thrombus Grade ≥ 3 az infarktushoz kapcsolódó artériában. Azokban az esetekben, amikor a TIMI Thrombus Grade egyenlő 5-tel (pl. TIMI 0 áramlás az infarktusos artériában), a TIMI Thrombus Grade legalább 3-as fokozatát újra meg kell erősíteni AWI-vel. Azok a betegek, akiknél a TIMI Thrombus Grade 3-nál kisebb volt az AWI-t követően, már nem jogosultak a randomizálásra.
- A beavatkozás megkezdése a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a beavatkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Eszméletlen betegek
- Az infarktushoz kapcsolódó artéria átmérője vizuális értékeléskor kisebb, mint 2,5 mm
- Erősen elmeszesedett plakk(ok) jelenléte a kiváltó lézió(k) közelében vagy helyén
- Az ér szélsőséges kanyargóssága a kiváltó lézió(k) közelében vagy helyén
- Fogamzóképes nők (pl. 55 év alattiak, akik nem estek át petevezeték-lekötésen, petefészek-eltávolításon vagy méheltávolításon, és az elmúlt 12 hónapon belül volt utolsó menstruációja)
- A stent trombózis, mint kiváltó lézió
- Korábbi szívinfarktus ugyanazon a területen (pl. ugyanaz a célhajó)
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trombectomia kar
enVast stent az elzáródás helyén első lépésként a reperfúzió eléréséhez és a vérrög eltávolításához
|
A hagyományos kezelés mellett a kezelőorvos a reperfúzió eléréséhez első lépésként egy enVast stentet alkalmaz az elzáródás helyén a vérrög eltávolítása érdekében.
|
|
Kísérleti: Hagyományos kezelési kar
A kezelési stratégiák magukban foglalhatják a ballonos angioplasztikát, a kézi aspirációs trombektómiát és/vagy a koszorúér-stentelést.
|
A kezelési stratégiák magukban foglalhatják a ballonos angioplasztikát, a kézi aspirációs trombektómiát és/vagy a koszorúér-stentelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarktus mérete
Időkeret: három nappal a beavatkozás után
|
a kreatin-kináz mérésével értékelt méret
|
három nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .