Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do trombektomii jako wspomagająca metoda reperfuzji w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (NATURE) (NATURE)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vesalio

Interwencyjne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu do trombektomii wieńcowej enVast jako środka wspomagającego konwencjonalną interwencję u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności usuwania skrzepów krwi (zakrzepów) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) za pomocą systemu wieńcowego enVast w porównaniu z interwencją konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu do trombektomii wieńcowej enVast jako środka wspomagającego konwencjonalną interwencję u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Holandia
        • University of Groningen
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University of Bern
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospitals
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lugano, Szwajcaria
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
      • Milan, Włochy
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Włochy
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Roma, Włochy
        • University of Rome Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Ból w klatce piersiowej utrzymujący się > 20 min z elektrokardiograficznym uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mm w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach elektrokardiogramu (EKG) lub zawał mięśnia sercowego dolno-bocznego (MI) z obniżeniem odcinka ST ≥ 1 mm w ≥ 2 odprowadzeniach V1 -3 z dodatnią końcową falą T.
  3. Stopień zakrzepicy wg TIMI ≥ 3 w tętnicy związanej z zawałem. W przypadkach, gdy stopień zakrzepicy w skali TIMI wynosi 5 (tj. przepływ TIMI 0 w tętnicy objętej zawałem), stopień skrzepliny TIMI co najmniej 3 musi być ponownie potwierdzony przez AWI. Pacjenci wykazujący stopień zakrzepicy w skali TIMI poniżej 3 w AWI nie kwalifikują się już do randomizacji.
  4. Rozpoczęcie interwencji w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów
  5. Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed interwencją

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprzytomni pacjenci
  2. Średnica tętnicy związanej z zawałem w ocenie wzrokowej mniejsza niż 2,5 mm
  3. Obecność silnie zwapnionej blaszki miażdżycowej w pobliżu lub w miejscu zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie
  4. Obecność ekstremalnej krętości naczyń proksymalnych lub w miejscu uszkodzenia (ów) winowajcy
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (np. poniżej 55 roku życia, które nie zostały poddane podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajników lub histerektomii i nie miały ostatniej miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  6. Zakrzepica w stencie jako zmiana sprawcza
  7. Przebyty zawał mięśnia sercowego na tym samym obszarze (tj. ten sam statek docelowy)
  8. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię trombektomii
Rozmieszczenie stentu enVast w miejscu okluzji w celu uzyskania reperfuzji i usunięcia skrzepu
Urządzenie: stent enVast
Oprócz konwencjonalnego leczenia lekarz prowadzący założy jako pierwszy środek w celu uzyskania reperfuzji stent enVast w miejscu okluzji w celu usunięcia skrzepu.
Eksperymentalny: Ramię leczenia konwencjonalnego
Strategie leczenia mogą obejmować angioplastykę balonową, ręczną trombektomię aspiracyjną i/lub stentowanie naczyń wieńcowych.
Procedura: leczenie konwencjonalne
Strategie leczenia mogą obejmować angioplastykę balonową, ręczną trombektomię aspiracyjną i/lub stentowanie naczyń wieńcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infarct size
Ramy czasowe: At 3 days
size assessed by measurements of CK-MB (U/L)
At 3 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI core lab Infarct size outcome
Ramy czasowe: At 3 days
Infarct size (% of LV mass)
At 3 days
CK
Ramy czasowe: at 3 days
AUC for CK
at 3 days
hsTroponin T
Ramy czasowe: at 3 days
AUC for hsTroponin T
at 3 days
ECG core lab outcome measures
Ramy czasowe: At Procedure
The cumulative ST-segment deviation/elevation resolution and residual ST-segment elevation (calculated as the sum in mm of any ST-elevation and depression)
At Procedure
Angio core lab TIMI Flow
Ramy czasowe: At Procedure
TIMI flow
At Procedure
Echo core lab LVEF outcome measures
Ramy czasowe: At discharge (an average of 3 days)
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
At discharge (an average of 3 days)
BNP
Ramy czasowe: At discharge (an average of 3 days)
Kinetics of B-type natriuretic peptide/NT proBNP
At discharge (an average of 3 days)
Diuretic treatment
Ramy czasowe: At discharge (an average of 3 days)
Need for diuretic treatment
At discharge (an average of 3 days)
Histopathology
Ramy czasowe: During procedure
Histopathological evaluation of the retrieved thrombotic material (if feasible)
During procedure
Additional MRI analysis
Ramy czasowe: At procedure
Additional analyses will include the assessments of hemodynamic forces and radiomics at MRI
At procedure
Primary safety endpoint
Ramy czasowe: Day 3
MACE
Day 3
CEC outcome measures
Ramy czasowe: at 1-year follow-up
SAEs will be described according to severity and to their relationship with the study device and procedure.
at 1-year follow-up
Other important safety endpoints
Ramy czasowe: throughout 1-year follow-up
The composite of CV death, MI, and any CVA, including TIA/stroke; Death from CV causes; Overall death as stand-alone endpoint and in combination with MI, and/or CVA; Definite or probable stent thrombosis; New onset cardiogenic shock requiring inotropes or mechanical assist device; MI; Any stroke, any ischemic stroke with or without TIA; Bleeding events (access site or non-access site related) according to the BARC classification; Rehospitalization for HF in isolation and in association with CV death and/or, resuscitated cardiac arrest or ICD implantation at follow-up; Bailout use of parenteral anti-platelet agents (GPI or cangrelor) defined as any use during or after the procedure in subjects in whom no intention to use a parenteral anti-platelet agent was declared at the time of randomization; Any urgent or non-urgent TVR
throughout 1-year follow-up
MRI Core Lab myocardial salvage index
Ramy czasowe: At 3 days
myocardial salvage index
At 3 days
MRI Core Lab microvascular obstruction outcome
Ramy czasowe: At 3 days
microvascular obstruction
At 3 days
MRI Core Lab LV volume outcome
Ramy czasowe: At 3 days
LV volume
At 3 days
MRI Core lab intramyocardial haemorrhage outcome
Ramy czasowe: At 3 days
intramyocardial hemorrhage
At 3 days
MRI core Lab left ventricle and right ventricle thrombosis outcome
Ramy czasowe: At 3 days
left ventricle and right ventricle thrombosis
At 3 days
MRI Core Lab RV function outcome
Ramy czasowe: At 3 days
RV function assessment
At 3 days
Core lab T2 mapping of the left ventricle
Ramy czasowe: At 3 days
T2 mapping of the left ventricle
At 3 days
MRI Core Lab wall motion score index
Ramy czasowe: At 3 days
wall motion score index
At 3 days
Angio Core Lab Corrected TIMI frame count
Ramy czasowe: At Procedure
Corrected TIMI frame count
At Procedure
Angio Core Lab Myocardial Blush Grade
Ramy czasowe: At Procedure
Myocardial Blush Grade
At Procedure
Echo Core Lab LV volume
Ramy czasowe: 12 months
LV volume
12 months
Echo Core Lab wall motion score index
Ramy czasowe: 12 months
wall motion score index,
12 months
Echo Core Lab wall thickness
Ramy czasowe: At discharge (an average of 3 days)
wall thickness
At discharge (an average of 3 days)
Echo Core lab myocardial deformation Outcome
Ramy czasowe: At discharge (an average of 3 days)
Myocardial deformation
At discharge (an average of 3 days)
Echo Core lab right ventricle function assessment
Ramy czasowe: At discharge (an average of 3 days)
Right ventricle function
At discharge (an average of 3 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vesalio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data underlying the primary and secondary efficacy and safety endpoints reported in this article (CK-MB AUC, CMR measures, biomarkers, electrocardiographic and angiographic outcomes, adverse events), after removal of direct and indirect identifiers.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 12 months (due to ongoing 12-month data collection) and ending 36 months following article publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

With researchers who provide a methodologically sound proposal, reviewed and approved by an independent scientific review committee, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement. Proposals should be directed to [datasharing@vesalio.com]. Data requestors will be required to submit a methodologically sound research proposal; requests will be reviewed by Vesalio to confirm consistency with the aims of the approved proposal. Approved requestors will be required to sign a data access agreement prior to receiving deidentified data, which will be made available through a Vesalio-managed secure data portal

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj