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ST 분절 상승 심근 경색증(NATURE)에서 보조적 재관류 방식으로서의 혈전 절제술 장치 (NATURE)

2026년 8월 17일 업데이트: Vesalio

ST분절 상승 심근경색증(STEMI)을 나타내는 피험자에서 기존 중재에 대한 보조 조치로서 enVast 관상동맥 혈전 절제술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 중재적, 전향적, 무작위, 다기관, 평가자 맹검 연구

이 연구는 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 피험자에서 enVast 관상 동맥 시스템과 기존 개입의 혈전 제거의 안전성과 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 피험자에서 기존 중재에 대한 보조 조치로서 enVast 관상동맥 혈전 절제술 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Hospital
      • Groningen, 네덜란드
        • University of Groningen
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad Hospital
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • University of Bern
      • Geneva, 스위스
        • Geneva University Hospitals
      • Lucerne, 스위스
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lugano, 스위스
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
      • Milan, 이탈리아
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, 이탈리아
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Roma, 이탈리아
        • University of Rome Tor Vergata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 2개 이상의 인접한 심전도(ECG) 리드에서 심전도 ST 세그먼트 상승이 ≥ 1mm인 20분 이상 동안의 흉통 또는 리드의 ≥ 2개에서 ST 세그먼트 함몰이 ≥ 1mm인 내외측 심근경색증(MI) V1 양의 터미널 T파가 있는 -3.
  3. 경색 관련 동맥에서 TIMI Thrombus Grade ≥ 3. TIMI Thrombus Grade가 5인 경우(즉, 경색된 동맥의 TIMI 0 흐름), TIMI Thrombus Grade 3 이상이 AWI로 재확인되어야 합니다. AWI에서 3 미만의 TIMI Thrombus Grade를 나타내는 환자는 더 이상 무작위 배정 대상이 아닙니다.
  4. 증상 발현 후 8시간 이내에 개입 시작
  5. 피험자는 개입 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 무의식 환자
  2. 육안 평가에서 경색 관련 동맥 직경이 2.5mm 미만
  3. 범인 병변(들)의 근위부 또는 그 부위에 심하게 석회화된 플라크(들)의 존재
  4. 범인 병변(들)에 근접하거나 그 부위에 극심한 혈관 비틀림의 존재
  5. 가임 여성(예: 55세 미만, 난관결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술을 받지 않았으며 지난 12개월 이내에 마지막 월경을 한 적이 없는 자)
  6. 범인 병변으로 스텐트 혈전증
  7. 동일한 영역에서 이전의 심근경색(즉, 동일한 대상 선박)
  8. 다른 중재 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈전 절제술 팔
재관류를 얻고 혈전을 제거하기 위한 첫 번째 조치로 폐색 부위에 배치된 enVast 스텐트
장치: 엔바스트 스텐트
기존의 치료 외에도 치료 의사는 혈전을 제거하기 위해 폐색 부위에 enVast 스텐트 인 재관류를 얻기위한 첫 번째 조치로 배치합니다.
실험적: 기존 치료 팔
치료 전략에는 풍선 혈관 성형술, 수동 흡인 혈전 절제술 및/또는 관상 동맥 스텐트 삽입술이 포함될 수 있습니다.
절차: 전통적인 치료
치료 전략에는 풍선 혈관 성형술, 수동 흡인 혈전 절제술 및/또는 관상 동맥 스텐트 삽입술이 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Infarct size
기간: At 3 days
size assessed by measurements of CK-MB (U/L)
At 3 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI core lab Infarct size outcome
기간: At 3 days
Infarct size (% of LV mass)
At 3 days
CK
기간: at 3 days
AUC for CK
at 3 days
hsTroponin T
기간: at 3 days
AUC for hsTroponin T
at 3 days
ECG core lab outcome measures
기간: At Procedure
The cumulative ST-segment deviation/elevation resolution and residual ST-segment elevation (calculated as the sum in mm of any ST-elevation and depression)
At Procedure
Angio core lab TIMI Flow
기간: At Procedure
TIMI flow
At Procedure
Echo core lab LVEF outcome measures
기간: At discharge (an average of 3 days)
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
At discharge (an average of 3 days)
BNP
기간: At discharge (an average of 3 days)
Kinetics of B-type natriuretic peptide/NT proBNP
At discharge (an average of 3 days)
Diuretic treatment
기간: At discharge (an average of 3 days)
Need for diuretic treatment
At discharge (an average of 3 days)
Histopathology
기간: During procedure
Histopathological evaluation of the retrieved thrombotic material (if feasible)
During procedure
Additional MRI analysis
기간: At procedure
Additional analyses will include the assessments of hemodynamic forces and radiomics at MRI
At procedure
Primary safety endpoint
기간: Day 3
MACE
Day 3
CEC outcome measures
기간: at 1-year follow-up
SAEs will be described according to severity and to their relationship with the study device and procedure.
at 1-year follow-up
Other important safety endpoints
기간: throughout 1-year follow-up
The composite of CV death, MI, and any CVA, including TIA/stroke; Death from CV causes; Overall death as stand-alone endpoint and in combination with MI, and/or CVA; Definite or probable stent thrombosis; New onset cardiogenic shock requiring inotropes or mechanical assist device; MI; Any stroke, any ischemic stroke with or without TIA; Bleeding events (access site or non-access site related) according to the BARC classification; Rehospitalization for HF in isolation and in association with CV death and/or, resuscitated cardiac arrest or ICD implantation at follow-up; Bailout use of parenteral anti-platelet agents (GPI or cangrelor) defined as any use during or after the procedure in subjects in whom no intention to use a parenteral anti-platelet agent was declared at the time of randomization; Any urgent or non-urgent TVR
throughout 1-year follow-up
MRI Core Lab myocardial salvage index
기간: At 3 days
myocardial salvage index
At 3 days
MRI Core Lab microvascular obstruction outcome
기간: At 3 days
microvascular obstruction
At 3 days
MRI Core Lab LV volume outcome
기간: At 3 days
LV volume
At 3 days
MRI Core lab intramyocardial haemorrhage outcome
기간: At 3 days
intramyocardial hemorrhage
At 3 days
MRI core Lab left ventricle and right ventricle thrombosis outcome
기간: At 3 days
left ventricle and right ventricle thrombosis
At 3 days
MRI Core Lab RV function outcome
기간: At 3 days
RV function assessment
At 3 days
Core lab T2 mapping of the left ventricle
기간: At 3 days
T2 mapping of the left ventricle
At 3 days
MRI Core Lab wall motion score index
기간: At 3 days
wall motion score index
At 3 days
Angio Core Lab Corrected TIMI frame count
기간: At Procedure
Corrected TIMI frame count
At Procedure
Angio Core Lab Myocardial Blush Grade
기간: At Procedure
Myocardial Blush Grade
At Procedure
Echo Core Lab LV volume
기간: 12 months
LV volume
12 months
Echo Core Lab wall motion score index
기간: 12 months
wall motion score index,
12 months
Echo Core Lab wall thickness
기간: At discharge (an average of 3 days)
wall thickness
At discharge (an average of 3 days)
Echo Core lab myocardial deformation Outcome
기간: At discharge (an average of 3 days)
Myocardial deformation
At discharge (an average of 3 days)
Echo Core lab right ventricle function assessment
기간: At discharge (an average of 3 days)
Right ventricle function
At discharge (an average of 3 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vesalio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Deidentified individual participant data underlying the primary and secondary efficacy and safety endpoints reported in this article (CK-MB AUC, CMR measures, biomarkers, electrocardiographic and angiographic outcomes, adverse events), after removal of direct and indirect identifiers.

IPD 공유 기간

Beginning 12 months (due to ongoing 12-month data collection) and ending 36 months following article publication

IPD 공유 액세스 기준

With researchers who provide a methodologically sound proposal, reviewed and approved by an independent scientific review committee, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement. Proposals should be directed to [datasharing@vesalio.com]. Data requestors will be required to submit a methodologically sound research proposal; requests will be reviewed by Vesalio to confirm consistency with the aims of the approved proposal. Approved requestors will be required to sign a data access agreement prior to receiving deidentified data, which will be made available through a Vesalio-managed secure data portal

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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