Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombektomianordning som tilläggsreperfusionsmodalitet vid ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (NATURE) (NATURE)

15 maj 2023 uppdaterad av: Vesalio

En interventionell, prospektiv, randomiserad, multicenter-, bedömarblindad studie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos enVast koronartrombectomisystemet som en kompletterande åtgärd till konventionell intervention hos patienter som uppvisar hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)

Denna studie är utformad för att jämföra säkerheten och effektiviteten av avlägsnande av blodproppar (trombus) hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) med enVast-koronarsystemet jämfört med konventionell intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av enVast-koronartrombektomisystemet som en tilläggsåtgärd till konventionell intervention hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrytering
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Bröstsmärta i > 20 minuter med en elektrokardiografisk ST-segmentförhöjning ≥ 1 mm i två eller flera sammanhängande elektrokardiogram (EKG) avledningar eller en infero-lateral hjärtinfarkt (MI) med ST-segmentdepression på ≥ 1 mm i ≥ 2 av avledningar V1 -3 med en positiv terminal T-våg.
  3. TIMI Tromb Grad ≥ 3 i den infarktrelaterade artären. I fall där TIMI Thrombus Grade är lika med 5 (dvs. TIMI 0-flöde i infarktartären), måste TIMI trombosgrad på minst 3 bekräftas på nytt med AWI. Patienter som uppvisar TIMI trombosgrad på mindre än 3 vid AWI är inte längre kvalificerade för randomisering.
  4. Start av intervention inom 8 timmar efter symtomdebut
  5. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke innan ingripandet

Exklusions kriterier:

  1. Medvetslösa patienter
  2. Infarktrelaterad artärdiameter, vid visuell bedömning, mindre än 2,5 mm
  3. Närvaro av allvarligt förkalkade plack(er) proximalt till eller vid platsen för den eller de skyldige lesion(erna)
  4. Förekomst av extrem kärltortuositet proximalt till eller vid platsen för den eller de skyldige lesion(erna)
  5. Kvinnor i fertil ålder (t.ex. under 55 år, som inte har genomgått tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi och senaste menstruation under de senaste 12 månaderna)
  6. Stenttrombos som skyldig lesion
  7. Tidigare hjärtinfarkt i samma territorium (dvs. samma målfartyg)
  8. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trombektomiarm
enVast stent utplacerad vid ocklusionsstället som första åtgärd för att erhålla reperfusion och dra tillbaka koagel
Enhet: enVast stent
Förutom konventionell behandling kommer den behandlande läkaren som den första åtgärden för att erhålla reperfusion att använda en enVast-stent vid ocklusionsstället för att dra tillbaka koageln.
Experimentell: Konventionell behandlingsarm
Behandlingsstrategier kan inkludera ballongangioplastik, manuell aspirationstrombektomi och/eller kranskärlsstentning.
Procedur: konventionell behandling
Behandlingsstrategier kan inkludera ballongangioplastik, manuell aspirationstrombektomi och/eller kranskärlsstentning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek
Tidsram: tre dagar efter intervention
storlek bedömd genom mätningar av kreatinkinas
tre dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vesalio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)

Kliniska prövningar på enVast stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera