Dispositivo de Trombectomia como Modalidade Adjunta de Reperfusão no Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (NATURE) (NATURE)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Vesalio
Um estudo intervencional, prospectivo, randomizado, multicêntrico, cego para avaliadores, projetado para avaliar a segurança e eficácia do sistema de trombectomia coronária enVast como uma medida adjuvante à intervenção convencional em indivíduos que apresentam infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Este estudo foi concebido para comparar a segurança e a eficácia da remoção de coágulos sanguíneos (trombos) em indivíduos com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) com o sistema coronário enVast versus intervenção convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de trombectomia coronária enVast como uma medida adjuvante à intervenção convencional em indivíduos que apresentam infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Groningen, Holanda
- University of Groningen
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad Hospital
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Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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Milan, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Roma, Itália
- University of Rome Tor Vergata
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Bern, Suíça
- University of Bern
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Geneva, Suíça
- Geneva University Hospitals
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Lucerne, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Lugano, Suíça
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Dor torácica > 20 min com elevação eletrocardiográfica do segmento ST ≥ 1 mm em duas ou mais derivações contíguas do eletrocardiograma (ECG) ou infarto do miocárdio (IM) ínfero-lateral com infradesnivelamento do segmento ST ≥ 1 mm em ≥ 2 das derivações V1 -3 com uma onda T terminal positiva.
- Grau de trombo TIMI ≥ 3 na artéria relacionada ao infarto. Nos casos em que o Grau de Trombo TIMI é igual a 5 (ou seja, fluxo TIMI 0 na artéria infartada), grau de trombo TIMI de pelo menos 3 deve ser reconfirmado com AWI. Pacientes com Grau de Trombo TIMI inferior a 3 após AWI não são mais elegíveis para randomização.
- Início da intervenção até 8 horas após o início dos sintomas
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado antes da intervenção
Critério de exclusão:
- Pacientes inconscientes
- Diâmetro da artéria relacionada ao infarto, na avaliação visual, menor que 2,5 mm
- Presença de placa(s) gravemente calcificada(s) proximal(is) ou no local da(s) lesão(ões) culpada(s)
- Presença de extrema tortuosidade do vaso proximal ou no local da(s) lesão(ões) culpada(s)
- Mulheres com potencial para engravidar (p. com idade inferior a 55 anos, que não tenham sido submetidas a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia e última menstruação nos últimos 12 meses)
- Trombose de stent como lesão culpada
- Infarto do miocárdio anterior no mesmo território (i.e. mesma embarcação alvo)
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de trombectomia
Stent enVast implantado no local da oclusão como primeira medida para obter reperfusão e retirar o coágulo
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Além do tratamento convencional, o médico assistente implantará como primeira medida para obter a reperfusão, um stent enVast no local da oclusão para retirada do coágulo.
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Experimental: Braço de Tratamento Convencional
As estratégias de tratamento podem incluir angioplastia com balão, trombectomia por aspiração manual e/ou implante de stent coronário.
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As estratégias de tratamento podem incluir angioplastia com balão, trombectomia por aspiração manual e/ou implante de stent coronário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarct size
Prazo: At 3 days
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size assessed by measurements of CK-MB (U/L)
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At 3 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRI core lab Infarct size outcome
Prazo: At 3 days
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Infarct size (% of LV mass)
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At 3 days
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CK
Prazo: at 3 days
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AUC for CK
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at 3 days
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hsTroponin T
Prazo: at 3 days
|
AUC for hsTroponin T
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at 3 days
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ECG core lab outcome measures
Prazo: At Procedure
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The cumulative ST-segment deviation/elevation resolution and residual ST-segment elevation (calculated as the sum in mm of any ST-elevation and depression)
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At Procedure
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Angio core lab TIMI Flow
Prazo: At Procedure
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TIMI flow
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At Procedure
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Echo core lab LVEF outcome measures
Prazo: At discharge (an average of 3 days)
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Left ventricular ejection fraction (LVEF)
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At discharge (an average of 3 days)
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BNP
Prazo: At discharge (an average of 3 days)
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Kinetics of B-type natriuretic peptide/NT proBNP
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At discharge (an average of 3 days)
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Diuretic treatment
Prazo: At discharge (an average of 3 days)
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Need for diuretic treatment
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At discharge (an average of 3 days)
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Histopathology
Prazo: During procedure
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Histopathological evaluation of the retrieved thrombotic material (if feasible)
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During procedure
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Additional MRI analysis
Prazo: At procedure
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Additional analyses will include the assessments of hemodynamic forces and radiomics at MRI
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At procedure
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Primary safety endpoint
Prazo: Day 3
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MACE
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Day 3
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CEC outcome measures
Prazo: at 1-year follow-up
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SAEs will be described according to severity and to their relationship with the study device and procedure.
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at 1-year follow-up
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Other important safety endpoints
Prazo: throughout 1-year follow-up
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The composite of CV death, MI, and any CVA, including TIA/stroke; Death from CV causes; Overall death as stand-alone endpoint and in combination with MI, and/or CVA; Definite or probable stent thrombosis; New onset cardiogenic shock requiring inotropes or mechanical assist device; MI; Any stroke, any ischemic stroke with or without TIA; Bleeding events (access site or non-access site related) according to the BARC classification; Rehospitalization for HF in isolation and in association with CV death and/or, resuscitated cardiac arrest or ICD implantation at follow-up; Bailout use of parenteral anti-platelet agents (GPI or cangrelor) defined as any use during or after the procedure in subjects in whom no intention to use a parenteral anti-platelet agent was declared at the time of randomization; Any urgent or non-urgent TVR
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throughout 1-year follow-up
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MRI Core Lab myocardial salvage index
Prazo: At 3 days
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myocardial salvage index
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At 3 days
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MRI Core Lab microvascular obstruction outcome
Prazo: At 3 days
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microvascular obstruction
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At 3 days
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MRI Core Lab LV volume outcome
Prazo: At 3 days
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LV volume
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At 3 days
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MRI Core lab intramyocardial haemorrhage outcome
Prazo: At 3 days
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intramyocardial hemorrhage
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At 3 days
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MRI core Lab left ventricle and right ventricle thrombosis outcome
Prazo: At 3 days
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left ventricle and right ventricle thrombosis
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At 3 days
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MRI Core Lab RV function outcome
Prazo: At 3 days
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RV function assessment
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At 3 days
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Core lab T2 mapping of the left ventricle
Prazo: At 3 days
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T2 mapping of the left ventricle
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At 3 days
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MRI Core Lab wall motion score index
Prazo: At 3 days
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wall motion score index
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At 3 days
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Angio Core Lab Corrected TIMI frame count
Prazo: At Procedure
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Corrected TIMI frame count
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At Procedure
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Angio Core Lab Myocardial Blush Grade
Prazo: At Procedure
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Myocardial Blush Grade
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At Procedure
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Echo Core Lab LV volume
Prazo: 12 months
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LV volume
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12 months
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Echo Core Lab wall motion score index
Prazo: 12 months
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wall motion score index,
|
12 months
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Echo Core Lab wall thickness
Prazo: At discharge (an average of 3 days)
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wall thickness
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At discharge (an average of 3 days)
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Echo Core lab myocardial deformation Outcome
Prazo: At discharge (an average of 3 days)
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Myocardial deformation
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At discharge (an average of 3 days)
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Echo Core lab right ventricle function assessment
Prazo: At discharge (an average of 3 days)
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Right ventricle function
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At discharge (an average of 3 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VS-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deidentified individual participant data underlying the primary and secondary efficacy and safety endpoints reported in this article (CK-MB AUC, CMR measures, biomarkers, electrocardiographic and angiographic outcomes, adverse events), after removal of direct and indirect identifiers.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 12 months (due to ongoing 12-month data collection) and ending 36 months following article publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
With researchers who provide a methodologically sound proposal, reviewed and approved by an independent scientific review committee, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement.
Proposals should be directed to [datasharing@vesalio.com].
Data requestors will be required to submit a methodologically sound research proposal; requests will be reviewed by Vesalio to confirm consistency with the aims of the approved proposal.
Approved requestors will be required to sign a data access agreement prior to receiving deidentified data, which will be made available through a Vesalio-managed secure data portal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .