Trombektomialaite täydentävänä reperfuusiomenetelmänä ST-segmentin elevaatiosydäninfarktissa (LUONTO) (NATURE)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Vesalio
Interventio, potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskus, arvioijasokkoutettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan enVast-sepelvaltimotrombektomiajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta lisätoimenpiteenä tavanomaiseen interventioon potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI)
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan veritulpan (trombi) poiston turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI) ja enVast-sepelvaltimojärjestelmä verrattuna tavanomaiseen interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida enVast-sepelvaltimotromektomiajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta lisätoimenpiteenä tavanomaiseen interventioon potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital
-
Groningen, Alankomaat
- University of Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Roma, Italia
- University of Rome Tor Vergata
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- University of Bern
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospitals
-
Lucerne, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
Lugano, Sveitsi
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Rintakipu > 20 minuuttia, kun ST-segmentin elektrokardiografinen nousu on ≥ 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa tai inferolateraalinen sydäninfarkti (MI), jossa ST-segmentin lasku on ≥ 1 mm ≥ 2 johdossa V1 -3 positiivisella terminaalilla T-aalto.
- TIMI-tukosaste ≥ 3 infarktiin liittyvässä valtimossa. Tapauksissa, joissa TIMI Thrombus Grade on 5 (ts. TIMI 0 -virtaus infarktin saaneessa valtimossa), TIMI Trombus Grade vähintään 3 on vahvistettava uudelleen AWI:lla. Potilaat, joiden TIMI-trombiaste on alle 3 AWI:n jälkeen, eivät ole enää oikeutettuja satunnaistukseen.
- Hoito aloitetaan 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen interventiota
Poissulkemiskriteerit:
- tajuttomat potilaat
- Infarktiin liittyvä valtimon halkaisija visuaalisessa arvioinnissa alle 2,5 mm
- Voimakkaasti kalkkeutuneen plakin (plakkien) esiintyminen syyllisen vaurion (vaurioiden) läheisyydessä tai paikassa
- Äärimmäinen suonen mutkaisuus syyllisen vaurion (vaurioiden) läheisyydessä tai paikassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. alle 55-vuotiaat, joille ei ole tehty munanjohtimien sidontaa, munasarjan tai kohdunpoistoa ja viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Stenttitromboosi syyllisenä
- Aiempi sydäninfarkti samalla alueella (esim. sama kohdealus)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trombektomia käsi
enVast-stentti asetetaan tukoskohtaan ensimmäisenä toimenpiteenä reperfuusion saamiseksi ja hyytymän poistamiseksi
|
Perinteisen hoidon lisäksi hoitava lääkäri käyttää ensimmäisenä toimenpiteenä reperfuusion saamiseksi enVast-stenttiä tukoskohtaan hyytymän poistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoitovarsi
Hoitostrategioita voivat olla palloangioplastia, manuaalinen aspiraatiotrombektomia ja/tai sepelvaltimon stentointi.
|
Hoitostrategioita voivat olla palloangioplastia, manuaalinen aspiraatiotrombektomia ja/tai sepelvaltimon stentointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarct size
Aikaikkuna: At 3 days
|
size assessed by measurements of CK-MB (U/L)
|
At 3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI core lab Infarct size outcome
Aikaikkuna: At 3 days
|
Infarct size (% of LV mass)
|
At 3 days
|
|
CK
Aikaikkuna: at 3 days
|
AUC for CK
|
at 3 days
|
|
hsTroponin T
Aikaikkuna: at 3 days
|
AUC for hsTroponin T
|
at 3 days
|
|
ECG core lab outcome measures
Aikaikkuna: At Procedure
|
The cumulative ST-segment deviation/elevation resolution and residual ST-segment elevation (calculated as the sum in mm of any ST-elevation and depression)
|
At Procedure
|
|
Angio core lab TIMI Flow
Aikaikkuna: At Procedure
|
TIMI flow
|
At Procedure
|
|
Echo core lab LVEF outcome measures
Aikaikkuna: At discharge (an average of 3 days)
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
|
At discharge (an average of 3 days)
|
|
BNP
Aikaikkuna: At discharge (an average of 3 days)
|
Kinetics of B-type natriuretic peptide/NT proBNP
|
At discharge (an average of 3 days)
|
|
Diuretic treatment
Aikaikkuna: At discharge (an average of 3 days)
|
Need for diuretic treatment
|
At discharge (an average of 3 days)
|
|
Histopathology
Aikaikkuna: During procedure
|
Histopathological evaluation of the retrieved thrombotic material (if feasible)
|
During procedure
|
|
Additional MRI analysis
Aikaikkuna: At procedure
|
Additional analyses will include the assessments of hemodynamic forces and radiomics at MRI
|
At procedure
|
|
Primary safety endpoint
Aikaikkuna: Day 3
|
MACE
|
Day 3
|
|
CEC outcome measures
Aikaikkuna: at 1-year follow-up
|
SAEs will be described according to severity and to their relationship with the study device and procedure.
|
at 1-year follow-up
|
|
Other important safety endpoints
Aikaikkuna: throughout 1-year follow-up
|
The composite of CV death, MI, and any CVA, including TIA/stroke; Death from CV causes; Overall death as stand-alone endpoint and in combination with MI, and/or CVA; Definite or probable stent thrombosis; New onset cardiogenic shock requiring inotropes or mechanical assist device; MI; Any stroke, any ischemic stroke with or without TIA; Bleeding events (access site or non-access site related) according to the BARC classification; Rehospitalization for HF in isolation and in association with CV death and/or, resuscitated cardiac arrest or ICD implantation at follow-up; Bailout use of parenteral anti-platelet agents (GPI or cangrelor) defined as any use during or after the procedure in subjects in whom no intention to use a parenteral anti-platelet agent was declared at the time of randomization; Any urgent or non-urgent TVR
|
throughout 1-year follow-up
|
|
MRI Core Lab myocardial salvage index
Aikaikkuna: At 3 days
|
myocardial salvage index
|
At 3 days
|
|
MRI Core Lab microvascular obstruction outcome
Aikaikkuna: At 3 days
|
microvascular obstruction
|
At 3 days
|
|
MRI Core Lab LV volume outcome
Aikaikkuna: At 3 days
|
LV volume
|
At 3 days
|
|
MRI Core lab intramyocardial haemorrhage outcome
Aikaikkuna: At 3 days
|
intramyocardial hemorrhage
|
At 3 days
|
|
MRI core Lab left ventricle and right ventricle thrombosis outcome
Aikaikkuna: At 3 days
|
left ventricle and right ventricle thrombosis
|
At 3 days
|
|
MRI Core Lab RV function outcome
Aikaikkuna: At 3 days
|
RV function assessment
|
At 3 days
|
|
Core lab T2 mapping of the left ventricle
Aikaikkuna: At 3 days
|
T2 mapping of the left ventricle
|
At 3 days
|
|
MRI Core Lab wall motion score index
Aikaikkuna: At 3 days
|
wall motion score index
|
At 3 days
|
|
Angio Core Lab Corrected TIMI frame count
Aikaikkuna: At Procedure
|
Corrected TIMI frame count
|
At Procedure
|
|
Angio Core Lab Myocardial Blush Grade
Aikaikkuna: At Procedure
|
Myocardial Blush Grade
|
At Procedure
|
|
Echo Core Lab LV volume
Aikaikkuna: 12 months
|
LV volume
|
12 months
|
|
Echo Core Lab wall motion score index
Aikaikkuna: 12 months
|
wall motion score index,
|
12 months
|
|
Echo Core Lab wall thickness
Aikaikkuna: At discharge (an average of 3 days)
|
wall thickness
|
At discharge (an average of 3 days)
|
|
Echo Core lab myocardial deformation Outcome
Aikaikkuna: At discharge (an average of 3 days)
|
Myocardial deformation
|
At discharge (an average of 3 days)
|
|
Echo Core lab right ventricle function assessment
Aikaikkuna: At discharge (an average of 3 days)
|
Right ventricle function
|
At discharge (an average of 3 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Deidentified individual participant data underlying the primary and secondary efficacy and safety endpoints reported in this article (CK-MB AUC, CMR measures, biomarkers, electrocardiographic and angiographic outcomes, adverse events), after removal of direct and indirect identifiers.
IPD-jaon aikakehys
Beginning 12 months (due to ongoing 12-month data collection) and ending 36 months following article publication
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
With researchers who provide a methodologically sound proposal, reviewed and approved by an independent scientific review committee, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement.
Proposals should be directed to [datasharing@vesalio.com].
Data requestors will be required to submit a methodologically sound research proposal; requests will be reviewed by Vesalio to confirm consistency with the aims of the approved proposal.
Approved requestors will be required to sign a data access agreement prior to receiving deidentified data, which will be made available through a Vesalio-managed secure data portal
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .