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Dispositif de thrombectomie comme modalité de reperfusion complémentaire dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (NATURE) (NATURE)

15 mai 2023 mis à jour par: Vesalio

Une étude interventionnelle, prospective, randomisée, multicentrique et en aveugle conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de thrombectomie coronarienne enVast en tant que mesure complémentaire à l'intervention conventionnelle chez les sujets présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

Cette étude est conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'élimination des caillots sanguins (thrombus) chez les sujets présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) avec le système coronaire enVast par rapport à une intervention conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de thrombectomie coronarienne enVast en tant que mesure complémentaire à une intervention conventionnelle chez des sujets présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Recrutement
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Douleur thoracique pendant > 20 min avec élévation électrocardiographique du segment ST ≥ 1 mm dans au moins deux dérivations d'électrocardiogramme (ECG) contiguës ou infarctus du myocarde (IM) inféro-latéral avec sous-décalage du segment ST ≥ 1 mm dans ≥ 2 des dérivations V1 -3 avec une onde T terminale positive.
  3. TIMI Thrombus Grade ≥ 3 dans l'artère liée à l'infarctus. Dans les cas où le TIMI Thrombus Grade est égal à 5 ​​(c'est-à-dire flux TIMI 0 dans l'artère infarcie), un grade TIMI Thrombus d'au moins 3 doit être reconfirmé avec AWI. Les patients présentant un grade TIMI Thrombus inférieur à 3 lors de l'IAA ne sont plus éligibles pour la randomisation.
  4. Début de l'intervention dans les 8 h suivant l'apparition des symptômes
  5. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé avant l'intervention

Critère d'exclusion:

  1. Patients inconscients
  2. Diamètre de l'artère liée à l'infarctus, à l'évaluation visuelle, inférieur à 2,5 mm
  3. Présence de plaque(s) sévèrement calcifiée(s) à proximité ou sur le site de la ou des lésions coupables
  4. Présence d'une tortuosité extrême des vaisseaux à proximité ou sur le site de la ou des lésions coupables
  5. Femmes en âge de procréer (par ex. de moins de 55 ans, qui n'ont pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie et qui n'ont pas eu leurs dernières menstruations au cours des 12 derniers mois)
  6. Thrombose de stent comme lésion coupable
  7. Infarctus du myocarde antérieur dans le même territoire (c.-à-d. même navire cible)
  8. Participation à un autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de thrombectomie
EnVast stent déployé au site d'occlusion comme première mesure pour obtenir une reperfusion et retirer le caillot
Dispositif: endoprothèse enVast
En plus du traitement conventionnel, le médecin traitant déploiera comme première mesure pour obtenir une reperfusion, un stent enVast au niveau du site d'occlusion afin de retirer le caillot.
Expérimental: Bras de traitement conventionnel
Les stratégies de traitement peuvent inclure l'angioplastie par ballonnet, la thrombectomie par aspiration manuelle et/ou la pose d'un stent coronaire.
Procédure: traitement conventionnel
Les stratégies de traitement peuvent inclure l'angioplastie par ballonnet, la thrombectomie par aspiration manuelle et/ou la pose d'un stent coronaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: trois jours après l'intervention
taille évaluée par des mesures de créatine kinase
trois jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vesalio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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