Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombektomianordning som supplerende reperfusionsmodalitet ved ST-segment elevation myokardieinfarkt (NATURE) (NATURE)

17. august 2026 opdateret af: Vesalio

En interventionel, prospektiv, randomiseret, multicenter, bedømmer-blindet undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​enVast koronar trombektomisystemet som en supplerende foranstaltning til konventionel intervention hos forsøgspersoner med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​fjernelse af blodprop (trombe) hos personer med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) med enVast koronarsystemet versus konventionel intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​enVast koronar trombektomisystemet som et supplement til konventionel intervention hos forsøgspersoner med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Holland
        • University of Groningen
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Roma, Italien
        • University of Rome Tor Vergata
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University of Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lugano, Schweiz
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Brystsmerter i > 20 minutter med en elektrokardiografisk ST-segment elevation ≥ 1 mm i to eller flere sammenhængende elektrokardiogram (EKG) afledninger eller et infero-lateralt myokardieinfarkt (MI) med ST-segment depression på ≥ 1 mm i ≥ 2 af afledninger V1 -3 med en positiv terminal T-bølge.
  3. TIMI Thrombus Grade ≥ 3 i den infarktrelaterede arterie. I tilfælde, hvor TIMI Thrombus Grade er lig med 5 (dvs. TIMI 0 flow i den infarkterede arterie), skal TIMI Thrombus Grade på mindst 3 genbekræftes med AWI. Patienter, der viser TIMI trombegrad på mindre end 3 efter AWI, er ikke længere kvalificerede til randomisering.
  4. Start af intervention inden for 8 timer efter symptomdebut
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke forud for indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevidstløse patienter
  2. Infarktrelateret arteriediameter, ved visuel vurdering, mindre end 2,5 mm
  3. Tilstedeværelse af alvorligt forkalket plaque(r) proksimalt for eller på stedet for den eller de skyldige læsion(er)
  4. Tilstedeværelse af ekstrem karsnoning proksimalt i forhold til eller på stedet for den eller de skyldige læsion(er)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. under 55 år, som ikke har gennemgået tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder)
  6. Stenttrombose som synderlæsion
  7. Tidligere myokardieinfarkt i samme område (dvs. samme målfartøj)
  8. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trombektomi arm
enVast stent udplaceret på okklusionsstedet som første foranstaltning for at opnå reperfusion og trække blodproppen tilbage
Enhed: enVast stent
Ud over konventionel behandling vil den behandlende læge som den første foranstaltning til at opnå reperfusion anvende en enVast-stent på okklusionsstedet for at trække blodproppen tilbage.
Eksperimentel: Konventionel behandlingsarm
Behandlingsstrategier kan omfatte ballonangioplastik, manuel aspirationstrombektomi og/eller koronar stenting.
Procedure: konventionel behandling
Behandlingsstrategier kan omfatte ballonangioplastik, manuel aspirationstrombektomi og/eller koronar stenting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarct size
Tidsramme: At 3 days
size assessed by measurements of CK-MB (U/L)
At 3 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI core lab Infarct size outcome
Tidsramme: At 3 days
Infarct size (% of LV mass)
At 3 days
CK
Tidsramme: at 3 days
AUC for CK
at 3 days
hsTroponin T
Tidsramme: at 3 days
AUC for hsTroponin T
at 3 days
ECG core lab outcome measures
Tidsramme: At Procedure
The cumulative ST-segment deviation/elevation resolution and residual ST-segment elevation (calculated as the sum in mm of any ST-elevation and depression)
At Procedure
Angio core lab TIMI Flow
Tidsramme: At Procedure
TIMI flow
At Procedure
Echo core lab LVEF outcome measures
Tidsramme: At discharge (an average of 3 days)
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
At discharge (an average of 3 days)
BNP
Tidsramme: At discharge (an average of 3 days)
Kinetics of B-type natriuretic peptide/NT proBNP
At discharge (an average of 3 days)
Diuretic treatment
Tidsramme: At discharge (an average of 3 days)
Need for diuretic treatment
At discharge (an average of 3 days)
Histopathology
Tidsramme: During procedure
Histopathological evaluation of the retrieved thrombotic material (if feasible)
During procedure
Additional MRI analysis
Tidsramme: At procedure
Additional analyses will include the assessments of hemodynamic forces and radiomics at MRI
At procedure
Primary safety endpoint
Tidsramme: Day 3
MACE
Day 3
CEC outcome measures
Tidsramme: at 1-year follow-up
SAEs will be described according to severity and to their relationship with the study device and procedure.
at 1-year follow-up
Other important safety endpoints
Tidsramme: throughout 1-year follow-up
The composite of CV death, MI, and any CVA, including TIA/stroke; Death from CV causes; Overall death as stand-alone endpoint and in combination with MI, and/or CVA; Definite or probable stent thrombosis; New onset cardiogenic shock requiring inotropes or mechanical assist device; MI; Any stroke, any ischemic stroke with or without TIA; Bleeding events (access site or non-access site related) according to the BARC classification; Rehospitalization for HF in isolation and in association with CV death and/or, resuscitated cardiac arrest or ICD implantation at follow-up; Bailout use of parenteral anti-platelet agents (GPI or cangrelor) defined as any use during or after the procedure in subjects in whom no intention to use a parenteral anti-platelet agent was declared at the time of randomization; Any urgent or non-urgent TVR
throughout 1-year follow-up
MRI Core Lab myocardial salvage index
Tidsramme: At 3 days
myocardial salvage index
At 3 days
MRI Core Lab microvascular obstruction outcome
Tidsramme: At 3 days
microvascular obstruction
At 3 days
MRI Core Lab LV volume outcome
Tidsramme: At 3 days
LV volume
At 3 days
MRI Core lab intramyocardial haemorrhage outcome
Tidsramme: At 3 days
intramyocardial hemorrhage
At 3 days
MRI core Lab left ventricle and right ventricle thrombosis outcome
Tidsramme: At 3 days
left ventricle and right ventricle thrombosis
At 3 days
MRI Core Lab RV function outcome
Tidsramme: At 3 days
RV function assessment
At 3 days
Core lab T2 mapping of the left ventricle
Tidsramme: At 3 days
T2 mapping of the left ventricle
At 3 days
MRI Core Lab wall motion score index
Tidsramme: At 3 days
wall motion score index
At 3 days
Angio Core Lab Corrected TIMI frame count
Tidsramme: At Procedure
Corrected TIMI frame count
At Procedure
Angio Core Lab Myocardial Blush Grade
Tidsramme: At Procedure
Myocardial Blush Grade
At Procedure
Echo Core Lab LV volume
Tidsramme: 12 months
LV volume
12 months
Echo Core Lab wall motion score index
Tidsramme: 12 months
wall motion score index,
12 months
Echo Core Lab wall thickness
Tidsramme: At discharge (an average of 3 days)
wall thickness
At discharge (an average of 3 days)
Echo Core lab myocardial deformation Outcome
Tidsramme: At discharge (an average of 3 days)
Myocardial deformation
At discharge (an average of 3 days)
Echo Core lab right ventricle function assessment
Tidsramme: At discharge (an average of 3 days)
Right ventricle function
At discharge (an average of 3 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vesalio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified individual participant data underlying the primary and secondary efficacy and safety endpoints reported in this article (CK-MB AUC, CMR measures, biomarkers, electrocardiographic and angiographic outcomes, adverse events), after removal of direct and indirect identifiers.

IPD-delingstidsramme

Beginning 12 months (due to ongoing 12-month data collection) and ending 36 months following article publication

IPD-delingsadgangskriterier

With researchers who provide a methodologically sound proposal, reviewed and approved by an independent scientific review committee, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement. Proposals should be directed to [datasharing@vesalio.com]. Data requestors will be required to submit a methodologically sound research proposal; requests will be reviewed by Vesalio to confirm consistency with the aims of the approved proposal. Approved requestors will be required to sign a data access agreement prior to receiving deidentified data, which will be made available through a Vesalio-managed secure data portal

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner