Trombektomické zařízení jako doplňková reperfuzní modalita u infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (NATURE) (NATURE)
17. srpna 2026 aktualizováno: Vesalio
Intervenční, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, pro hodnotitele zaslepená studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému enVast koronární trombbektomie jako doplňkového opatření ke konvenční intervenci u pacientů trpících infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI)
Tato studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost odstranění krevní sraženiny (trombu) u subjektů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) s koronárním systémem enVast oproti konvenční intervenci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému koronární trombektomie enVast jako doplňkového opatření ke konvenční intervenci u subjektů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko
- Amphia Hospital
-
Groningen, Holandsko
- University of Groningen
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
Milan, Itálie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Itálie
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Roma, Itálie
- University of Rome Tor Vergata
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- University of Bern
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva University Hospitals
-
Lucerne, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
Lugano, Švýcarsko
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Bolest na hrudi po dobu > 20 minut s elektrokardiografickou elevací ST segmentu ≥ 1 mm ve dvou nebo více souvislých elektrokardiografických svodech (EKG) nebo inferolaterální infarkt myokardu (MI) s depresí ST segmentu ≥ 1 mm u ≥ 2 svodů V1 -3 s kladnou koncovou T vlnou.
- TIMI trombus stupeň ≥ 3 v tepně související s infarktem. V případech, kdy je stupeň trombu TIMI roven 5 (tj. TIMI 0 průtok v infarktové tepně), stupeň trombu TIMI alespoň 3 musí být znovu potvrzen pomocí AWI. Pacienti se stupněm trombu TIMI nižším než 3 po AWI již nejsou způsobilí k randomizaci.
- Zahájení intervence do 8 hodin od nástupu příznaků
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před intervencí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v bezvědomí
- Průměr tepny související s infarktem při vizuálním hodnocení menší než 2,5 mm
- Přítomnost silně zvápenatělého plaku (plaků) proximálně nebo v místě léze (lézí) viníka
- Extrémní tortuozita cévy proximálně k nebo v místě léze (lézí) viníka
- Ženy ve fertilním věku (např. mladší 55 let, které nepodstoupily podvázání vejcovodů, ovariektomii nebo hysterektomii a poslední menstruaci během posledních 12 měsíců)
- Trombóza stentu jako léze viníka
- Předchozí infarkt myokardu na stejném území (tj. stejné cílové plavidlo)
- Účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trombektomie paže
Stent enVast umístěn v místě okluze jako první opatření k dosažení reperfuze a stažení sraženiny
|
Kromě konvenční léčby nasadí ošetřující lékař jako první opatření k získání reperfuze stent enVast v místě okluze, aby se sraženina vytáhla.
|
|
Experimentální: Rameno konvenční léčby
Léčebné strategie mohou zahrnovat balónkovou angioplastiku, manuální aspirační trombektomii a/nebo koronární stentování.
|
Léčebné strategie mohou zahrnovat balónkovou angioplastiku, manuální aspirační trombektomii a/nebo koronární stentování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarct size
Časové okno: At 3 days
|
size assessed by measurements of CK-MB (U/L)
|
At 3 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI core lab Infarct size outcome
Časové okno: At 3 days
|
Infarct size (% of LV mass)
|
At 3 days
|
|
CK
Časové okno: at 3 days
|
AUC for CK
|
at 3 days
|
|
hsTroponin T
Časové okno: at 3 days
|
AUC for hsTroponin T
|
at 3 days
|
|
ECG core lab outcome measures
Časové okno: At Procedure
|
The cumulative ST-segment deviation/elevation resolution and residual ST-segment elevation (calculated as the sum in mm of any ST-elevation and depression)
|
At Procedure
|
|
Angio core lab TIMI Flow
Časové okno: At Procedure
|
TIMI flow
|
At Procedure
|
|
Echo core lab LVEF outcome measures
Časové okno: At discharge (an average of 3 days)
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
|
At discharge (an average of 3 days)
|
|
BNP
Časové okno: At discharge (an average of 3 days)
|
Kinetics of B-type natriuretic peptide/NT proBNP
|
At discharge (an average of 3 days)
|
|
Diuretic treatment
Časové okno: At discharge (an average of 3 days)
|
Need for diuretic treatment
|
At discharge (an average of 3 days)
|
|
Histopathology
Časové okno: During procedure
|
Histopathological evaluation of the retrieved thrombotic material (if feasible)
|
During procedure
|
|
Additional MRI analysis
Časové okno: At procedure
|
Additional analyses will include the assessments of hemodynamic forces and radiomics at MRI
|
At procedure
|
|
Primary safety endpoint
Časové okno: Day 3
|
MACE
|
Day 3
|
|
CEC outcome measures
Časové okno: at 1-year follow-up
|
SAEs will be described according to severity and to their relationship with the study device and procedure.
|
at 1-year follow-up
|
|
Other important safety endpoints
Časové okno: throughout 1-year follow-up
|
The composite of CV death, MI, and any CVA, including TIA/stroke; Death from CV causes; Overall death as stand-alone endpoint and in combination with MI, and/or CVA; Definite or probable stent thrombosis; New onset cardiogenic shock requiring inotropes or mechanical assist device; MI; Any stroke, any ischemic stroke with or without TIA; Bleeding events (access site or non-access site related) according to the BARC classification; Rehospitalization for HF in isolation and in association with CV death and/or, resuscitated cardiac arrest or ICD implantation at follow-up; Bailout use of parenteral anti-platelet agents (GPI or cangrelor) defined as any use during or after the procedure in subjects in whom no intention to use a parenteral anti-platelet agent was declared at the time of randomization; Any urgent or non-urgent TVR
|
throughout 1-year follow-up
|
|
MRI Core Lab myocardial salvage index
Časové okno: At 3 days
|
myocardial salvage index
|
At 3 days
|
|
MRI Core Lab microvascular obstruction outcome
Časové okno: At 3 days
|
microvascular obstruction
|
At 3 days
|
|
MRI Core Lab LV volume outcome
Časové okno: At 3 days
|
LV volume
|
At 3 days
|
|
MRI Core lab intramyocardial haemorrhage outcome
Časové okno: At 3 days
|
intramyocardial hemorrhage
|
At 3 days
|
|
MRI core Lab left ventricle and right ventricle thrombosis outcome
Časové okno: At 3 days
|
left ventricle and right ventricle thrombosis
|
At 3 days
|
|
MRI Core Lab RV function outcome
Časové okno: At 3 days
|
RV function assessment
|
At 3 days
|
|
Core lab T2 mapping of the left ventricle
Časové okno: At 3 days
|
T2 mapping of the left ventricle
|
At 3 days
|
|
MRI Core Lab wall motion score index
Časové okno: At 3 days
|
wall motion score index
|
At 3 days
|
|
Angio Core Lab Corrected TIMI frame count
Časové okno: At Procedure
|
Corrected TIMI frame count
|
At Procedure
|
|
Angio Core Lab Myocardial Blush Grade
Časové okno: At Procedure
|
Myocardial Blush Grade
|
At Procedure
|
|
Echo Core Lab LV volume
Časové okno: 12 months
|
LV volume
|
12 months
|
|
Echo Core Lab wall motion score index
Časové okno: 12 months
|
wall motion score index,
|
12 months
|
|
Echo Core Lab wall thickness
Časové okno: At discharge (an average of 3 days)
|
wall thickness
|
At discharge (an average of 3 days)
|
|
Echo Core lab myocardial deformation Outcome
Časové okno: At discharge (an average of 3 days)
|
Myocardial deformation
|
At discharge (an average of 3 days)
|
|
Echo Core lab right ventricle function assessment
Časové okno: At discharge (an average of 3 days)
|
Right ventricle function
|
At discharge (an average of 3 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentified individual participant data underlying the primary and secondary efficacy and safety endpoints reported in this article (CK-MB AUC, CMR measures, biomarkers, electrocardiographic and angiographic outcomes, adverse events), after removal of direct and indirect identifiers.
Časový rámec sdílení IPD
Beginning 12 months (due to ongoing 12-month data collection) and ending 36 months following article publication
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
With researchers who provide a methodologically sound proposal, reviewed and approved by an independent scientific review committee, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement, to achieve the aims of the approved proposal, via a signed data access agreement.
Proposals should be directed to [datasharing@vesalio.com].
Data requestors will be required to submit a methodologically sound research proposal; requests will be reviewed by Vesalio to confirm consistency with the aims of the approved proposal.
Approved requestors will be required to sign a data access agreement prior to receiving deidentified data, which will be made available through a Vesalio-managed secure data portal
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .