甲状腺癌の分子特性評価に関するスペインの研究 (MOLTHY)
甲状腺癌の分子特性評価のためのスペイン語観察研究 MOLTHY Project
このプロジェクトは、難治性放射性ヨウ素分化型甲状腺がん (DTC) および進行性および/または転移性疾患を有する甲状腺髄様がん (MTC) 患者のスペイン人集団の分子特性評価に基づく後ろ向き観察研究であり、全身治療を受けているか、臨床治療を受けています。観察。
研究集団からのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルに対して 3 つの診断技術が実行されます: 免疫組織化学 (IHC)、in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による蛍光、および DNA による次世代シーケンシング (NGS) 技術。および RNA 分析 (Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay、52 遺伝子検出)。 各患者の結果は、各方法の結果を相関させるために比較されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
免疫組織化学 (IHC) および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 技術を実行して、NTRK および RET の変化を特定します。 NTRK の変化は、IHC 技術 (NTRK 過剰発現) および FISH 技術 (分割法) を使用して識別されます。 RET の変化は、FISH 技術 (分割法) を使用して識別されます。
同時に、52 の遺伝子 (35 のホットスポット遺伝子、19 のコピー数バリアント、NTRK と RET を含む 23 の遺伝子融合) を含む、Oncomine Focus Assay プラットフォームを使用したシーケンス技術のために DNA と RNA が抽出されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Girona、スペイン、17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Fundació Althaia
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての参加者は18歳以上でなければなりません
- 患者またはその法定代理人が署名したインフォームド コンセントを取得します。
- できれば甲状腺全摘からの、パラフィン化された腫瘍サンプルを中央検査室で分析できるようにしておいてください。
- 平均余命は6ヶ月以上。
- 2021年1月1日より前の最初の組織学的診断日を有する甲状腺がん：
(1) 乳頭がん、濾胞がん、低分化甲状腺がん、および対応するさまざまなバリアントを含む、放射性ヨウ素に不応性の分化型甲状腺がん (DTC)。 放射線不応性の基準は、医療基準および/または腫瘍委員会の決定 (各病院の組織による) または (2) 甲状腺髄様癌 (MTC) によって定義されます。 6. 潜在的な患者候補は、次の前提の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 経過観察中の進行/転移性疾患の患者。
- -現在治療を受けている、または任意のタイプのマルチキナーゼ阻害剤に進行中の進行/転移性疾患の患者。たとえば、ソラフェニブ、レンバチニブ、カボザンチニブ、アキシチニブ、バンデタニブなど。
- 免疫チェックポイント（抗プログラム死（PD-1）またはそのリガンド（PD-L1）、抗Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4（CTLA-4）など）を阻害する治療中または治療中の進行・転移性疾患の患者または臨床試験レジメンに参加している。 彼らは、以前にマルチキナーゼ阻害剤に進行した患者でなければなりません。
除外基準:
- -前のセクションで言及されていない他の悪性組織型（黒色腫、リンパ腫、肉腫など）または甲状腺のみの良性腫瘍に罹患している患者。
- -放射性ヨウ素感受性の分化型甲状腺がんまたは甲状腺未分化がんの患者。
- 難治性放射性ヨウ素分化型甲状腺癌および進行性甲状腺髄様癌の患者で、根治的または根治目的の局所切除治療（手術、放射線手術、放射線切除など）の可能性がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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甲状腺がん
2021 年 1 月 1 日より前の最初の組織学的診断日を有する進行性および/または転移性甲状腺癌の種類: 乳頭癌、濾胞癌、甲状腺の低分化癌、および対応するさまざまなバリアントを含む、放射性ヨウ素に不応性の分化型甲状腺癌 (DTC)。 甲状腺髄様がん（MTC）。 |
VENTANA pan-TRK 技術 (EPR17341) アッセイ、Optiview DAB 検出キットおよび Optiview 増幅キットを使用。
FFPE スライスの使用
遺伝子の FFPE スライスを使用した FISH: 神経栄養性チロシンキナーゼ 1 (NTRK1)、神経栄養性チロシンキナーゼ 3 (NTRK3)、およびトランスフェクション中に再配置された (RET)
52 の遺伝子 (35 のホットスポット遺伝子、19 のコピー数バリアント、および 23 の遺伝子融合) を備えた Oncomine Focus Assay Platform。
FFPE スライスの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究を通して。約2年
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データ収集の開始 (遡及的) から進行疾患までの時間。
患者は、組織学的サブタイプおよび分子遺伝学的プロファイルに注意を向けるサブグループに階層化される場合があります。
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研究を通して。約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究を通して。約2年
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データ キャプチャの開始 (さかのぼって) から終了までの時間。
患者は、組織学的サブタイプおよび分子遺伝学的プロファイルに注意を向けるサブグループに階層化される場合があります。
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研究を通して。約2年
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客観的回答率
時間枠：研究を通して。約2年
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可能であれば受けた全身治療への反応。
患者は、組織学的サブタイプおよび分子遺伝学的プロファイルに注意を向けるサブグループに階層化される場合があります。
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研究を通して。約2年
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遺伝子変異の有病率
時間枠：研究を通して。約2年
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分子遺伝学的介入によって決定された研究集団における遺伝子変化の頻度: IHC、FISH、NGS
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研究を通して。約2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D.、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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