Studio spagnolo per la caratterizzazione molecolare del carcinoma tiroideo (MOLTHY)
Studio osservazionale spagnolo per la caratterizzazione molecolare del carcinoma della tiroide Progetto MOLTHY
Questo progetto è uno studio osservazionale retrospettivo basato sulla caratterizzazione molecolare di una popolazione spagnola di pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC) refrattario allo iodio radioattivo e carcinoma midollare della tiroide (MTC) con malattia avanzata e/o metastatica sottoposti a trattamento sistemico o in fase clinica osservazione.
Tre tecniche diagnostiche saranno eseguite su campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) dalla popolazione in studio: immunoistochimica (IHC), fluorescenza mediante ibridazione in situ (FISH) e tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) mediante DNA e analisi dell'RNA (Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay, rilevamento di 52 geni). I risultati di ciascun paziente saranno confrontati per correlare i risultati di ciascun metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno utilizzate tecniche di immunoistochimica (IHC) e di ibridazione in situ fluorescente (FISH) per identificare le alterazioni di NTRK e RET. Le alterazioni di NTRK saranno identificate utilizzando tecniche IHC (sovraespressione di NTRK) e tecniche FISH (metodo break-apart). Le alterazioni di RET saranno inoltre identificate utilizzando la tecnica FISH (metodo break-apart).
Allo stesso tempo, il DNA e l'RNA saranno estratti per le tecniche di sequenziamento utilizzando la piattaforma Oncomine Focus Assay, inclusi 52 geni (35 geni Hotspot, 19 varianti del numero di copie e 23 fusioni geniche, inclusi NTRK e RET).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Girona, Spagna, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
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Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Fundació Althaia
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono avere più di 18 anni
- Ottenere il consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.
- Avere un campione di tumore paraffinato disponibile per l'analisi nel laboratorio centrale, preferibilmente da tiroidectomia totale.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Carcinoma tiroideo con data di prima diagnosi istologica precedente al 1° gennaio 2021 dei tipi:
(1) Carcinoma tiroideo differenziato (DTC) refrattario al radioiodio, inclusi carcinomi papillari, carcinomi follicolari, carcinomi tiroidei scarsamente differenziati e le corrispondenti diverse varianti. I criteri di radio-refrattarietà saranno definiti da criteri medici e/o su decisione del comitato tumori (a seconda dell'organizzazione di ciascun ospedale) o (2) Carcinoma midollare della tiroide (MTC). 6. I potenziali pazienti candidati devono soddisfare almeno una delle seguenti premesse:
- Pazienti con malattia avanzata/metastatica in wait & see follow-up.
- Pazienti con malattia avanzata/metastatica attualmente in trattamento o in progressione verso qualsiasi tipo di inibitore multichinasico, come ad esempio: sorafenib, lenvatinib, cabozantinib, axitinib, vandetanib, ...
- Pazienti con malattia avanzata/metastatica in trattamento o in progressione verso trattamenti che inibiscono i checkpoint immunitari (anti morte programmata (PD-1) o suo ligando (PD-L1), anti antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4), altri) o che stanno partecipando a un regime di sperimentazione clinica. Devono essere pazienti che hanno precedentemente progredito verso gli inibitori della multichinasi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da altre istologie maligne non menzionate nella sezione precedente (es. melanoma, linfoma, sarcoma, ...) o tumori benigni esclusivamente della tiroide.
- Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato sensibile allo iodio radioattivo o carcinomi tiroidei anaplastici.
- Pazienti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo e carcinomi midollari tiroidei avanzati con possibilità di trattamento ablativo locale con intento radicale o curativo (chirurgia, radiochirurgia, radioablazione, ...).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carcinoma tiroideo
Carcinoma tiroideo avanzato e/o metastatico con data di diagnosi istologica iniziale antecedente al 1 gennaio 2021 dei tipi: Carcinoma tiroideo differenziato (DTC) refrattario al radioiodio, inclusi carcinomi papillari, carcinomi follicolari, carcinomi scarsamente differenziati della tiroide e le diverse varianti corrispondenti. Carcinoma midollare della tiroide (MTC). |
Saggio VENTANA pan-TRK (EPR17341), con kit di rilevamento Optiview DAB e kit di amplificazione Optiview.
Utilizzando fette FFPE
FISH utilizzando fette FFPE per i geni: tirosina chinasi neurotrofica 1 (NTRK1), tirosina chinasi neurotrofica 3 (NTRK3) e riarrangiata durante la trasfezione (RET)
Oncomine Focus Assay Platform con 52 geni (35 geni Hotspot, 19 varianti del numero di copie e 23 fusioni geniche).
Utilizzando fette FFPE
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante lo studio. Circa 2 anni
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Tempo dall'inizio dell'acquisizione dei dati (retrospettivamente) alla progressione della malattia.
I pazienti possono essere stratificati in sottogruppi in base al loro sottotipo istologico e al profilo genetico molecolare.
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Durante lo studio. Circa 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante lo studio. Circa 2 anni
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Tempo dall'inizio dell'acquisizione dei dati (retrospettivamente) alla morte.
I pazienti possono essere stratificati in sottogruppi in base al loro sottotipo istologico e al profilo genetico molecolare.
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Durante lo studio. Circa 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durante lo studio. Circa 2 anni
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Risposta ai trattamenti sistemici ricevuti se disponibili.
I pazienti possono essere stratificati in sottogruppi in base al loro sottotipo istologico e al profilo genetico molecolare.
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Durante lo studio. Circa 2 anni
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Prevalenza delle alterazioni genetiche
Lasso di tempo: Durante lo studio. Circa 2 anni
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Frequenza delle alterazioni genetiche nella popolazione in studio determinata dagli interventi di genetica molecolare: IHC, FISH e NGS
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Durante lo studio. Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTCC-2020-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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