Spaanse studie voor moleculaire karakterisering van schildkliercarcinoom (MOLTHY)
Spaanse observatiestudie voor MOLeculaire karakterisering van THYroid-carcinoom MOLTHY-project
Dit project is een retrospectieve observationele studie gebaseerd op de moleculaire karakterisering van een Spaanse populatie van patiënten met refractaire radio-jodium gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) en medullair schildkliercarcinoom (MTC) met gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte die een systemische behandeling ondergaan of onder klinische behandeling staan. observatie.
Drie diagnostische technieken zullen worden uitgevoerd op in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) tumormonsters uit de onderzoekspopulatie: immunohistochemie (IHC), fluorescentie door in situ hybridisatie (FISH) en Next-Generation Sequencing (NGS) technieken door middel van DNA en RNA-analyse (Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay, 52 gendetectie). De resultaten van elke patiënt zullen worden vergeleken om de resultaten van elke methode te correleren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) technieken zullen worden uitgevoerd om NTRK- en RET-veranderingen te identificeren. NTRK-veranderingen zullen worden geïdentificeerd met behulp van IHC-technieken (NTRK-overexpressie) en FISH-technieken (break-apart-methode). RET-veranderingen zullen ook worden geïdentificeerd met behulp van de FISH-techniek (break-apart-methode).
Tegelijkertijd zullen DNA en RNA worden geëxtraheerd voor sequentietechnieken met behulp van het Oncomine Focus Assay-platform, waaronder 52 genen (35 Hotspot-genen, 19 Copy number-varianten en 23 Genfusies, waaronder NTRK en RET).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Fundació Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
- Zorg voor een geparaffineerd tumormonster voor analyse in het centraal laboratorium, bij voorkeur van een totale thyreoïdectomie.
- Levensverwachting langer dan 6 maanden.
- Schildkliercarcinoom met een datum van initiële histologische diagnose vóór 1 januari 2021 van de typen:
(1) Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) ongevoelig voor radioactief jodium, waaronder papillaire carcinomen, folliculaire carcinomen, slecht gedifferentieerde schildkliercarcinomen en de overeenkomstige verschillende varianten. De radiorefractaire criteria zullen bepaald worden door medische criteria en/of door een beslissing van de tumorcommissie (afhankelijk van de organisatie van elk ziekenhuis) of (2) medullair schildkliercarcinoom (MTC). 6. Potentiële kandidaat-patiënten moeten aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde ziekte in afwachting van follow-up.
- Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde ziekte die momenteel worden behandeld of progressie maken naar elk type multikinaseremmer, zoals bijvoorbeeld: sorafenib, lenvatinib, cabozantinib, axitinib, vandetanib, ...
- Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde ziekte in behandeling of in progressie naar behandelingen die immuuncontrolepunten remmen (anti-geprogrammeerde dood (PD-1) of zijn ligand (PD-L1), anti-cytotoxisch T-lymfocytenantigeen 4 (CTLA-4), anderen) of die deelnemen aan een klinisch proefregime. Het moeten patiënten zijn die eerder zijn overgegaan op multikinaseremmers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere kwaadaardige histologieën die niet in de vorige sectie zijn vermeld (bijv. Melanoom, lymfoom, sarcoom, ...) of goedaardige tumoren uitsluitend van de schildklier.
- Patiënten met radioactief jodiumgevoelig gedifferentieerd schildkliercarcinoom of anaplastisch schildkliercarcinoom.
- Patiënten met refractair radioactief jodium gedifferentieerd schildkliercarcinoom en gevorderde medullaire schildkliercarcinomen met de mogelijkheid van lokale ablatieve behandeling met radicale of curatieve intentie (chirurgie, radiochirurgie, radio-ablatie, ...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schildkliercarcinoom
Gevorderd en/of gemetastaseerd schildkliercarcinoom met initiële histologische diagnosedatum vóór 1 januari 2021 van de typen: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) ongevoelig voor radioactief jodium, inclusief papillaire carcinomen, folliculaire carcinomen, slecht gedifferentieerde carcinomen van de schildklier en de verschillende overeenkomstige varianten. Medullair schildkliercarcinoom (MTC). |
VENTANA pan-TRK techniek (EPR17341) Assay, met Optiview DAB-detectiekit en Optiview amplificatiekit.
FFPE-plakjes gebruiken
VIS met behulp van FFPE-plakjes voor genen: neurotrofe tyrosinekinase 1 (NTRK1), neurotrofe tyrosinekinase 3 (NTRK3) en herschikt tijdens transfectie (RET)
Oncomine Focus Assay Platform met 52 genen (35 Hotspot-genen, 19 Copy number-varianten en 23 Genfusies).
FFPE-plakjes gebruiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie. Ongeveer 2 jaar
|
Tijd vanaf het begin van het vastleggen van gegevens (met terugwerkende kracht) tot progressie van de ziekte.
Patiënten kunnen worden gestratificeerd in subgroepen die letten op hun histologische subtype en moleculair genetisch profiel.
|
Gedurende de hele studie. Ongeveer 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie. Ongeveer 2 jaar
|
Tijd vanaf het begin van het vastleggen van gegevens (met terugwerkende kracht) tot de dood.
Patiënten kunnen worden gestratificeerd in subgroepen die letten op hun histologische subtype en moleculair genetisch profiel.
|
Gedurende de hele studie. Ongeveer 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie. Ongeveer 2 jaar
|
Reactie op ontvangen systemische behandelingen indien beschikbaar.
Patiënten kunnen worden gestratificeerd in subgroepen die letten op hun histologische subtype en moleculair genetisch profiel.
|
Gedurende de hele studie. Ongeveer 2 jaar
|
|
Prevalentie van genetische veranderingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie. Ongeveer 2 jaar
|
Frequentie van genetische veranderingen in de onderzoekspopulatie bepaald door de moleculair genetische interventies: IHC, FISH en NGS
|
Gedurende de hele studie. Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTCC-2020-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .