Estudo Espanhol para Caracterização Molecular do Carcinoma da Tireóide (MOLTHY)
Estudo Observacional Espanhol para Caracterização MOLECULAR de Carcinoma de Tireóide Projeto MOLTHY
Este projeto é um estudo observacional retrospectivo baseado na caracterização molecular de uma população espanhola de pacientes com câncer de tireoide diferenciado por radioiodo (CDT) refratário e carcinoma medular de tireoide (CMT) com doença avançada e/ou metastática em tratamento sistêmico, ou em regime clínico observação.
Três técnicas diagnósticas serão realizadas em amostras tumorais fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) da população de estudo: imuno-histoquímica (IHC), fluorescência por hibridização in situ (FISH) e técnicas de sequenciamento de próxima geração (NGS) por meio de DNA e análise de RNA (Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay, detecção de 52 genes). Os resultados de cada paciente serão comparados a fim de correlacionar os resultados de cada método.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Técnicas de imuno-histoquímica (IHC) e hibridação in situ fluorescente (FISH) serão realizadas para identificar alterações de NTRK e RET. As alterações de NTRK serão identificadas por meio de técnicas de IHC (superexpressão de NTRK) e técnicas de FISH (método break-apart). As alterações do RET também serão identificadas pela técnica de FISH (método break-apart).
Ao mesmo tempo, DNA e RNA serão extraídos para técnicas de sequenciamento usando a plataforma Oncomine Focus Assay, incluindo 52 genes (35 genes Hotspot, 19 variantes de número de cópias e 23 fusões gênicas, incluindo NTRK e RET).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Fundació Althaia
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ser maiores de 18 anos
- Obtenção do consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal.
- Disponibilize amostra tumoral parafinada para análise no laboratório central, preferencialmente proveniente de tireoidectomia total.
- Esperança de vida superior a 6 meses.
- Carcinoma de tireoide com data de diagnóstico histológico inicial anterior a 1º de janeiro de 2021 dos tipos:
(1) Carcinoma diferenciado de tireoide (CDT) refratário ao radioiodo, incluindo carcinomas papilíferos, carcinomas foliculares, carcinomas pouco diferenciados de tireoide e as diferentes variantes correspondentes. Os critérios de radiorrefratariedade serão definidos por critério médico e/ou por decisão do comitê de tumor (dependendo da organização de cada hospital) ou (2) Carcinoma medular de tireoide (CMT). 6. Os pacientes potenciais candidatos devem atender a pelo menos uma das seguintes premissas:
- Pacientes com doença avançada/metastática aguardam acompanhamento.
- Doentes com doença avançada/metastática em tratamento ou em progressão para qualquer tipo de inibidor multiquinase, como por exemplo: sorafenib, lenvatinib, cabozantinib, axitinib, vandetanib, ...
- Doentes com doença avançada/metastática em tratamento ou em progressão para tratamentos que inibam checkpoints imunitários (anti-morte programada (PD-1) ou o seu ligando (PD-L1), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4 (CTLA-4), outros) ou que estejam participando de regime de ensaio clínico. Eles devem ser pacientes que progrediram anteriormente para inibidores multiquinase.
Critério de exclusão:
- Pacientes afetados por outras histologias malignas não mencionadas na seção anterior (por exemplo, melanoma, linfoma, sarcoma, ...) ou tumores benignos exclusivamente da glândula tireóide.
- Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide sensível a radioiodo ou carcinomas anaplásicos de tireoide.
- Doentes com carcinoma da tiroide diferenciado por radioiodo refractário e carcinoma medular avançado da tiroide com possibilidade de tratamento ablativo local com intenção radical ou curativa (cirurgia, radiocirurgia, radioablação, ...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Carcinoma de tireóide
Carcinoma de tireoide avançado e/ou metastático com data de diagnóstico histológico inicial anterior a 1º de janeiro de 2021 dos tipos: Carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) refratário ao radioiodo, incluindo carcinomas papilíferos, carcinomas foliculares, carcinomas pouco diferenciados da tireoide e as diferentes variantes correspondentes. Carcinoma medular de tireoide (CMT). |
Ensaio VENTANA pan-TRK (EPR17341), com kit de detecção Optiview DAB e kit de amplificação Optiview.
Usando fatias FFPE
FISH usando fatias FFPE para genes: tirosina quinase neurotrófica 1 (NTRK1), tirosina quinase neurotrófica 3 (NTRK3) e rearranjados durante a transfecção (RET)
Plataforma de Ensaio Oncomine Focus com 52 genes (35 genes Hotspot, 19 variantes de número de cópias e 23 fusões gênicas).
Usando fatias FFPE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Ao longo do estudo. aproximadamente 2 anos
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Tempo desde o início da captura de dados (retrospectivamente) até a progressão da doença.
Os pacientes podem ser estratificados em subgrupos de acordo com seu subtipo histológico e perfil genético molecular.
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Ao longo do estudo. aproximadamente 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Ao longo do estudo. aproximadamente 2 anos
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Tempo desde o início da captura de dados (retrospectivamente) até a morte.
Os pacientes podem ser estratificados em subgrupos de acordo com seu subtipo histológico e perfil genético molecular.
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Ao longo do estudo. aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Ao longo do estudo. aproximadamente 2 anos
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Resposta aos tratamentos sistêmicos recebidos, se disponíveis.
Os pacientes podem ser estratificados em subgrupos de acordo com seu subtipo histológico e perfil genético molecular.
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Ao longo do estudo. aproximadamente 2 anos
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Prevalência de alterações genéticas
Prazo: Ao longo do estudo. aproximadamente 2 anos
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Frequência de alterações genéticas na população de estudo determinada pelas intervenções de genética molecular: IHC, FISH e NGS
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Ao longo do estudo. aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTCC-2020-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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