Spansk undersøgelse for molekylær karakterisering af skjoldbruskkirtelcarcinom (MOLTHY)
Spansk observationsundersøgelse for molekylær karakterisering af thyroidkarcinom MOLTHY-projektet
Dette projekt er et retrospektivt observationsstudie baseret på den molekylære karakterisering af en spansk population af patienter med refraktær radiojod-differentieret skjoldbruskkirtelcancer (DTC) og medullært thyreoideacarcinom (MTC) med fremskreden og/eller metastatisk sygdom, der gennemgår systemisk behandling eller under klinisk behandling. observation.
Tre diagnostiske teknikker vil blive udført på formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver fra undersøgelsespopulationen: immunhistokemi (IHC), fluorescens ved in situ hybridisering (FISH) samt Next-Generation Sequencing (NGS) teknikker ved hjælp af DNA og RNA-analyse (Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay, 52 gendetektion). Resultaterne af hver patient vil blive sammenlignet for at korrelere resultaterne af hver metode.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) teknikker vil blive udført for at identificere NTRK og RET ændringer. NTRK-ændringer vil blive identificeret ved hjælp af IHC-teknikker (NTRK-overekspression) og FISH-teknikker (break-apart-metoden). RET-ændringer vil også blive identificeret ved hjælp af FISH-teknikken (break-apart-metoden).
Samtidig vil DNA og RNA blive ekstraheret til sekventeringsteknikker ved hjælp af Oncomine Focus Assay-platformen, herunder 52 gener (35 Hotspot-gener, 19 kopinummervarianter og 23 genfusioner, inklusive NTRK og RET).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Fundació Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være over 18 år
- Indhentning af det informerede samtykke underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant.
- Hav en paraffiniseret tumorprøve tilgængelig til analyse i centrallaboratoriet, fortrinsvis fra total thyreoidektomi.
- Forventet levetid større end 6 måneder.
- Skjoldbruskkirtelcarcinom med en dato for initial histologisk diagnose før 1. januar 2021 af typerne:
(1) Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom (DTC) resistent over for radioaktivt jod, herunder papillære carcinomer, follikulære carcinomer, dårligt differentierede thyreoideacarcinomer og de tilsvarende forskellige varianter. Kriterierne for radiorefraktært vil blive defineret af medicinske kriterier og/eller ved beslutning fra tumorkomitéen (afhængigt af organisationen af hvert hospital) eller (2) Medullært thyreoideacarcinom (MTC). 6. Potentielle kandidatpatienter skal opfylde mindst én af følgende præmisser:
- Patienter med fremskreden/metastatisk sygdom venter og ser opfølgning.
- Patienter med fremskreden/metastatisk sygdom, der i øjeblikket er i behandling eller i progression til enhver form for multikinasehæmmer, såsom for eksempel: sorafenib, lenvatinib, cabozantinib, axitinib, vandetanib, ...
- Patienter med fremskreden/metastatisk sygdom under behandling eller i progression til behandlinger, der hæmmer immunkontrolpunkter (antiprogrammeret død (PD-1) eller ligand deraf (PD-L1), anticytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4), andre) eller som deltager i et klinisk forsøgsregime. Det skal være patienter, som tidligere har udviklet sig til multikinasehæmmere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ramt af andre maligne histologier, der ikke er nævnt i det foregående afsnit (f.eks. melanom, lymfom, sarkom, ...) eller godartede tumorer udelukkende i skjoldbruskkirtlen.
- Patienter med radiojodfølsomt differentieret skjoldbruskkirtelkarcinom eller anaplastiske skjoldbruskkirtelkarcinomer.
- Patienter med refraktær radiojoddifferentieret thyreoideacarcinom og fremskreden medullær thyreoideacarcinom med mulighed for lokal ablativ behandling med radikal eller kurativ hensigt (kirurgi, radiokirurgi, radioablation, ...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skjoldbruskkirtel karcinom
Avanceret og/eller metastatisk skjoldbruskkirtelcarcinom med initial histologisk diagnose dato før 1. januar 2021 af typerne: Differentieret thyreoideacarcinom (DTC) resistent over for radioaktivt jod, herunder papillære carcinomer, follikulære carcinomer, dårligt differentierede carcinomer i skjoldbruskkirtlen og de forskellige tilsvarende varianter. Medullært thyreoideacarcinom (MTC). |
VENTANA pan-TRK teknik (EPR17341) Assay, med Optiview DAB-detektionskit og Optiview amplifikationskit.
Brug af FFPE-skiver
FISK ved hjælp af FFPE-skiver til gener: Neurotrofisk tyrosinkinase 1 (NTRK1), neurotrofisk tyrosinkinase 3 (NTRK3) og omarrangeret under transfektion (RET)
Oncomine Focus Assay Platform med 52 gener (35 Hotspot-gener, 19 kopinummervarianter og 23 genfusioner).
Brug af FFPE-skiver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem hele studiet. Cirka 2 år
|
Tid fra start af datafangst (retrospektivt) til progressionssygdom.
Patienter kan stratificeres i undergrupper, der tager hensyn til deres histologiske subtype og molekylærgenetiske profil.
|
Gennem hele studiet. Cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem hele studiet. Cirka 2 år
|
Tid fra start af datafangst (retrospektivt) til død.
Patienter kan stratificeres i undergrupper, der tager hensyn til deres histologiske subtype og molekylærgenetiske profil.
|
Gennem hele studiet. Cirka 2 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem hele studiet. Cirka 2 år
|
Respons på systemiske behandlinger modtaget, hvis tilgængelig.
Patienter kan stratificeres i undergrupper, der tager hensyn til deres histologiske subtype og molekylærgenetiske profil.
|
Gennem hele studiet. Cirka 2 år
|
|
Forekomst af genetiske ændringer
Tidsramme: Gennem hele studiet. Cirka 2 år
|
Hyppigheden af genetiske ændringer i undersøgelsespopulationen bestemt af de molekylærgenetiske indgreb: IHC, FISH og NGS
|
Gennem hele studiet. Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTCC-2020-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .