Spansk studie for molekylær karakterisering av skjoldbruskkarsinom (MOLTHY)
Spansk observasjonsstudie for molekylær karakterisering av skjoldbruskkarsinom MOLTHY-prosjektet
Dette prosjektet er en retrospektiv observasjonsstudie basert på molekylær karakterisering av en spansk populasjon av pasienter med refraktær radiojoddifferensiert skjoldbruskkreft (DTC) og medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) med avansert og/eller metastatisk sykdom som gjennomgår systemisk behandling, eller under klinisk behandling. observasjon.
Tre diagnostiske teknikker vil bli utført på formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver fra studiepopulasjonen: immunhistokjemi (IHC), fluorescens ved in situ hybridisering (FISH) samt neste generasjons sekvensering (NGS) teknikker ved hjelp av DNA og RNA-analyse (Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay, 52 gendeteksjon). Resultatene til hver pasient vil bli sammenlignet for å korrelere resultatene fra hver metode.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Immunhistokjemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) teknikker vil bli utført for å identifisere NTRK og RET endringer. NTRK-endringer vil bli identifisert ved bruk av IHC-teknikker (NTRK-overekspresjon), og FISH-teknikker (break-apart-metoden). RET-endringer vil også bli identifisert ved bruk av FISH-teknikken (break-apart-metoden).
Samtidig vil DNA og RNA ekstraheres for sekvenseringsteknikker ved bruk av Oncomine Focus Assay-plattformen, inkludert 52 gener (35 Hotspot-gener, 19 kopinummervarianter og 23 genfusjoner, inkludert NTRK og RET).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Fundació Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være over 18 år
- Innhenting av informert samtykke signert av pasienten eller hans juridiske representant.
- Ha en parafinisert tumorprøve tilgjengelig for analyse i sentrallaboratoriet, fortrinnsvis fra total tyreoidektomi.
- Forventet levealder over 6 måneder.
- Skjoldbruskkarsinom med dato for første histologisk diagnose før 1. januar 2021 av typene:
(1) Differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom (DTC) som er motstandsdyktig mot radioaktivt jod, inkludert papillære karsinomer, follikulære karsinomer, dårlig differensierte skjoldbruskkjertelkarsinomer og tilsvarende forskjellige varianter. Kriteriene for radiorefraktær vil bli definert av medisinske kriterier og/eller ved avgjørelse fra tumorkomiteen (avhengig av organiseringen av hvert sykehus) eller (2) Medullært skjoldbruskkarsinom (MTC). 6. Potensielle kandidatpasienter må møte minst ett av følgende premisser:
- Pasienter med avansert/metastatisk sykdom venter og ser oppfølging.
- Pasienter med avansert/metastatisk sykdom som for tiden gjennomgår behandling eller i progresjon til en hvilken som helst type multikinasehemmer, som for eksempel: sorafenib, lenvatinib, cabozantinib, axitinib, vandetanib, ...
- Pasienter med avansert/metastatisk sykdom under behandling eller i progresjon til behandlinger som hemmer immunkontrollpunkter (antiprogrammert død (PD-1) eller dens ligand (PD-L1), anticytotoksisk T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4), andre) eller som deltar i kliniske studier. De må være pasienter som tidligere har utviklet seg til multikinasehemmere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter påvirket av andre maligne histologier som ikke er nevnt i forrige avsnitt (f.eks. melanom, lymfom, sarkom, ...) eller godartede svulster utelukkende i skjoldbruskkjertelen.
- Pasienter med radiojodsensitivt differensiert skjoldbruskkarsinom eller anaplastiske skjoldbruskkarsinomer.
- Pasienter med refraktær radiojoddifferensiert skjoldbruskkarsinom og avanserte medullære skjoldbruskkarsinomer med mulighet for lokal ablativ behandling med radikal eller kurativ hensikt (kirurgi, radiokirurgi, radioablasjon, ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skjoldbruskkarsinom
Avansert og/eller metastatisk skjoldbruskkjertelkarsinom med første histologisk diagnostiseringsdato før 1. januar 2021 av typene: Differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom (DTC) motstandsdyktig mot radioaktivt jod, inkludert papillære karsinomer, follikulære karsinomer, dårlig differensierte karsinomer i skjoldbruskkjertelen og de forskjellige tilsvarende variantene. Medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC). |
VENTANA pan-TRK teknikk (EPR17341) Assay, med Optiview DAB-deteksjonssett og Optiview amplifikasjonssett.
Bruke FFPE-skiver
FISK som bruker FFPE-skiver for gener: Nevrotrofisk tyrosinkinase 1 (NTRK1), Nevrotrofisk tyrosinkinase 3 (NTRK3) og omorganisert under transfeksjon (RET)
Oncomine Focus Assay-plattform med 52 gener (35 Hotspot-gener, 19 kopinummervarianter og 23 genfusjoner).
Bruke FFPE-skiver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom hele studiet. Omtrent 2 år
|
Tid fra start av datafangst (retrospektivt) til progresjonssykdom.
Pasienter kan være stratifisert i undergrupper som tar hensyn til deres histologiske subtype og molekylærgenetiske profil.
|
Gjennom hele studiet. Omtrent 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom hele studiet. Omtrent 2 år
|
Tid fra start av datafangst (retrospektivt) til død.
Pasienter kan være stratifisert i undergrupper som tar hensyn til deres histologiske subtype og molekylærgenetiske profil.
|
Gjennom hele studiet. Omtrent 2 år
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom hele studiet. Omtrent 2 år
|
Respons på systemiske behandlinger mottatt hvis tilgjengelig.
Pasienter kan være stratifisert i undergrupper som tar hensyn til deres histologiske subtype og molekylærgenetiske profil.
|
Gjennom hele studiet. Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av genetiske endringer
Tidsramme: Gjennom hele studiet. Omtrent 2 år
|
Hyppighet av genetiske endringer i studiepopulasjonen bestemt av de molekylærgenetiske intervensjonene: IHC, FISH og NGS
|
Gjennom hele studiet. Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTCC-2020-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .