갑상선암의 분자적 특성화를 위한 스페인 연구 (MOLTHY)
THYroid 암종 MOLTHY 프로젝트의 MOLecular 특성화를 위한 스페인 관찰 연구
이 프로젝트는 난치성 방사성 요오드 분화 갑상선암(DTC) 및 진행성 및/또는 전이성 질환이 있는 갑상선 수질암(MTC) 환자의 스페인 인구에 대한 분자적 특성화에 기반한 후향적 관찰 연구입니다. 관찰.
세 가지 진단 기술이 연구 집단의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플에 대해 수행됩니다: 면역조직화학(IHC), 제자리 하이브리드화(FISH)에 의한 형광 및 DNA를 통한 차세대 시퀀싱(NGS) 기술 및 RNA 분석(Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay, 52 유전자 검출). 각 방법의 결과를 연관시키기 위해 각 환자의 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
NTRK 및 RET 변경을 확인하기 위해 면역조직화학(IHC) 및 형광 제자리 혼성화(FISH) 기술을 수행할 것입니다. NTRK 변형은 IHC 기술(NTRK 과발현) 및 FISH 기술(분리 방법)을 사용하여 식별됩니다. RET 변경은 또한 FISH 기술(분해 방법)을 사용하여 식별됩니다.
동시에 Oncomine Focus Assay 플랫폼을 사용하여 52개의 유전자(35개의 핫스팟 유전자, 19개의 카피 수 변이체 및 23개의 유전자 융합(NTRK 및 RET 포함))를 포함하는 DNA 및 RNA가 시퀀싱 기술을 위해 추출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Fundació Althaia
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자 또는 그의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 바람직하게는 전체 갑상선 절제술에서 중앙 실험실에서 분석에 사용할 수 있는 파라핀 처리된 종양 샘플을 준비합니다.
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- 2021년 1월 1일 이전에 초기 조직학적 진단 날짜가 다음 유형인 갑상선 암종:
(1) 유두상 암종, 여포상 암종, 저분화 갑상선 암종 및 상응하는 다른 변종을 포함하는 방사성 요오드에 불응성인 분화 갑상선 암종(DTC). 방사선 불응성 기준은 의학적 기준 및/또는 종양 위원회(각 병원의 조직에 따라 다름) 또는 (2) 갑상선 수질암(MTC)의 결정에 의해 정의됩니다. 6. 잠재적 후보 환자는 다음 전제 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 대기 중인 진행성/전이성 질환 환자는 후속 조치를 확인합니다.
- 진행성/전이성 질환이 있는 환자 또는 예를 들어 소라페닙, 렌바티닙, 카보잔티닙, 악시티닙, 반데타닙, ...
- 진행성/전이성 질환을 앓고 있거나 면역 체크포인트를 억제하는 치료로 진행 중인 환자 또는 임상 시험 요법에 참여하고 있는 사람. 그들은 이전에 멀티키나제 억제제로 진행된 환자여야 합니다.
제외 기준:
- 이전 섹션에서 언급되지 않은 다른 악성 조직학(예: 흑색종, 림프종, 육종 등) 또는 갑상선에만 국한된 양성 종양에 의해 영향을 받는 환자.
- 방사성 요오드 민감성 분화 갑상선 암종 또는 역형성 갑상선 암종 환자.
- 난치성 방사성 요오드 분화 갑상선 암종 및 급진적 또는 치유적 의도를 가진 국소 절제 치료(수술, 방사선 수술, 방사선 절제 등)의 가능성이 있는 진행성 갑상선 수질 암종을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갑상선암
초기 조직학적 진단 날짜가 2021년 1월 1일 이전인 진행성 및/또는 전이성 갑상선 암종: 유두상 암종, 여포성 암종, 갑상선의 저분화 암종 및 다른 상응하는 변종을 포함하는 방사성 요오드에 불응성인 분화 갑상선 암종(DTC). 갑상선 수질암(MTC). |
VENTANA pan-TRK 기술(EPR17341) 분석, Optiview DAB 검출 키트 및 Optiview 증폭 키트 포함.
FFPE 슬라이스 사용
유전자에 대한 FFPE 슬라이스를 사용한 FISH: 신경영양 티로신 키나아제 1(NTRK1), 신경영양 티로신 키나아제 3(NTRK3) 및 형질감염 중 재배열(RET)
52개의 유전자(35개의 핫스팟 유전자, 19개의 카피 수 변이 및 23개의 유전자 융합)가 포함된 Oncomine Focus Assay Platform.
FFPE 슬라이스 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 내내. 약 2년
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데이터 캡처 시작부터(소급적으로) 질병 진행까지의 시간.
환자는 조직학적 하위 유형 및 분자 유전적 프로파일에 주의를 기울이는 하위 그룹으로 계층화될 수 있습니다.
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연구 내내. 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 내내. 약 2년
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데이터 캡처 시작부터(소급적으로) 사망까지의 시간입니다.
환자는 조직학적 하위 유형 및 분자 유전적 프로파일에 주의를 기울이는 하위 그룹으로 계층화될 수 있습니다.
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연구 내내. 약 2년
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객관적 응답률
기간: 연구 내내. 약 2년
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가능한 경우 받은 전신 치료에 대한 반응.
환자는 조직학적 하위 유형 및 분자 유전적 프로파일에 주의를 기울이는 하위 그룹으로 계층화될 수 있습니다.
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연구 내내. 약 2년
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유전자 변이의 유병률
기간: 연구 내내. 약 2년
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분자 유전적 개입: IHC, FISH 및 NGS에 의해 결정된 연구 모집단의 유전적 변경 빈도
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연구 내내. 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTCC-2020-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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