Испанское исследование молекулярной характеристики карциномы щитовидной железы (MOLTHY)
Испанское обсервационное исследование для молекулярной характеристики карциномы щитовидной железы MOLTHY Project
Этот проект представляет собой ретроспективное обсервационное исследование, основанное на молекулярной характеристике испанской популяции пациентов с рефрактерным к радиоактивному йоду дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ) и медуллярной карциномой щитовидной железы (МРЩЖ) с прогрессирующим и/или метастатическим заболеванием, проходящих системное лечение или находящихся под клиническим наблюдение.
На фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) образцах опухолей из исследуемой популяции будут применяться три диагностических метода: иммуногистохимия (IHC), флуоресценция с помощью гибридизации in situ (FISH), а также методы секвенирования следующего поколения (NGS) с использованием ДНК. и анализ РНК (Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay, обнаружение 52 генов). Результаты каждого пациента будут сравниваться, чтобы сопоставить результаты каждого метода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Методы иммуногистохимии (IHC) и флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) будут проводиться для выявления изменений NTRK и RET. Изменения NTRK будут идентифицированы с использованием методов IHC (сверхэкспрессия NTRK) и методов FISH (метод разделения). Изменения RET также будут идентифицированы с использованием метода FISH (метод разделения).
В то же время ДНК и РНК будут извлечены для методов секвенирования с использованием платформы Oncomine Focus Assay, включая 52 гена (35 генов Hotspot, 19 вариантов числа копий и 23 слияния генов, включая NTRK и RET).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Girona, Испания, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Fundació Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть старше 18 лет
- Получение информированного согласия, подписанного пациентом или его законным представителем.
- Иметь в наличии образец парафинированной опухоли для анализа в центральной лаборатории, желательно после тотальной тиреоидэктомии.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Рак щитовидной железы с датой первичной гистологической диагностики до 1 января 2021 г. типов:
(1) Дифференцированная карцинома щитовидной железы (ДРЩЖ), рефрактерная к радиоактивному йоду, включая папиллярные карциномы, фолликулярные карциномы, низкодифференцированные карциномы щитовидной железы и соответствующие различные варианты. Критерии радиорезистентности будут определяться медицинскими критериями и/или решением комитета по опухолям (в зависимости от организации каждой больницы) или (2) медуллярной карциномой щитовидной железы (MTC). 6. Потенциальные пациенты-кандидаты должны соответствовать хотя бы одному из следующих условий:
- Пациенты с прогрессирующим/метастатическим заболеванием ожидают наблюдения.
- Пациенты с прогрессирующим/метастатическим заболеванием, которые в настоящее время проходят лечение или прогрессируют на любой тип ингибитора мультикиназы, например, такие как: сорафениб, ленватиниб, кабозантиниб, акситиниб, вандетаниб, ...
- Пациенты с прогрессирующим/метастатическим заболеванием, проходящие лечение или прогрессирующие до лечения, которое ингибирует иммунные контрольные точки (против запрограммированной смерти (PD-1) или его лиганда (PD-L1), против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4), др.) или которые участвуют в режиме клинических испытаний. Это должны быть пациенты, которые ранее перешли на мультикиназные ингибиторы.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие другими злокачественными гистологическими изменениями, не упомянутыми в предыдущем разделе (например, меланома, лимфома, саркома, ...) или доброкачественными опухолями исключительно щитовидной железы.
- Пациенты с чувствительной к радиойоду дифференцированной карциномой щитовидной железы или анапластической карциномой щитовидной железы.
- Пациенты с рефрактерным к радиойоду дифференцированным раком щитовидной железы и прогрессирующим медуллярным раком щитовидной железы с возможностью местного абляционного лечения с радикальными или лечебными намерениями (хирургия, радиохирургия, радиоабляция, ...).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак щитовидной железы
Распространенный и/или метастатический рак щитовидной железы с датой первоначального гистологического диагноза до 1 января 2021 г. типов: Дифференцированная карцинома щитовидной железы (ДРЩЖ), рефрактерная к радиоактивному йоду, в том числе папиллярная карцинома, фолликулярная карцинома, низкодифференцированная карцинома щитовидной железы и различные соответствующие варианты. Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ). |
Техника VENTANA pan-TRK (EPR17341) Анализ с набором для обнаружения DAB Optiview и набором для амплификации Optiview.
Использование фрагментов FFPE
FISH с использованием срезов FFPE для генов: нейротрофной тирозинкиназы 1 (NTRK1), нейротрофной тирозинкиназы 3 (NTRK3) и реаранжированных во время трансфекции (RET)
Платформа для анализа фокуса Oncomine с 52 генами (35 генов горячих точек, 19 вариантов числа копий и 23 слияния генов).
Использование фрагментов FFPE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования. Примерно 2 года
|
Время от начала сбора данных (ретроспективно) до прогрессирования заболевания.
Пациенты могут быть разделены на подгруппы в соответствии с их гистологическим подтипом и молекулярно-генетическим профилем.
|
На протяжении всего исследования. Примерно 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования. Примерно 2 года
|
Время от начала сбора данных (ретроспективно) до смерти.
Пациенты могут быть разделены на подгруппы в соответствии с их гистологическим подтипом и молекулярно-генетическим профилем.
|
На протяжении всего исследования. Примерно 2 года
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: На протяжении всего исследования. Примерно 2 года
|
Ответ на системное лечение, если таковое имеется.
Пациенты могут быть разделены на подгруппы в соответствии с их гистологическим подтипом и молекулярно-генетическим профилем.
|
На протяжении всего исследования. Примерно 2 года
|
|
Распространенность генетических изменений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования. Примерно 2 года
|
Частота генетических изменений в исследуемой популяции, определяемая молекулярно-генетическими вмешательствами: IHC, FISH и NGS
|
На протяжении всего исследования. Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTCC-2020-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .