Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańskie badanie charakterystyki molekularnej raka tarczycy (MOLTHY)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Hiszpańskie badanie obserwacyjne dotyczące charakterystyki molekularnej raka tarczycy Projekt MOLTHY

Ten projekt jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym opartym na charakterystyce molekularnej hiszpańskiej populacji pacjentów z opornym na leczenie radiojodem zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC) i rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC) z zaawansowaną i/lub przerzutową chorobą, poddawanych leczeniu ogólnoustrojowemu lub w fazie klinicznej obserwacja.

Trzy techniki diagnostyczne zostaną przeprowadzone na utrwalonych w formalinie próbkach guzów zatopionych w parafinie (FFPE) z badanej populacji: immunohistochemia (IHC), fluorescencja metodą hybrydyzacji in situ (FISH) oraz techniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS) za pomocą DNA oraz analiza RNA (Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay, wykrywanie 52 genów). Wyniki każdego pacjenta zostaną porównane w celu skorelowania wyników każdej metody.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną przeprowadzone techniki immunohistochemiczne (IHC) i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) w celu zidentyfikowania zmian NTRK i RET. Zmiany NTRK zostaną zidentyfikowane przy użyciu technik IHC (nadekspresja NTRK) i technik FISH (metoda rozbicia). Zmiany RET będą również identyfikowane za pomocą techniki FISH (metoda break-apart).

Jednocześnie DNA i RNA zostaną wyekstrahowane do technik sekwencjonowania z wykorzystaniem platformy Oncomine Focus Assay, w tym 52 genów (35 genów Hotspot, 19 wariantów liczby kopii i 23 fuzje genów, w tym NTRK i RET).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: A responsible person designated by the sponsor
  • Numer telefonu: 0034 934344412
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria Luisa Duran Sanchez, Clinical Research Coordinator (TTCC)
  • Numer telefonu: 0034 690756714
  • E-mail: mduran@ttccgrupo.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Universitario Durán i Reinals
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Fundacio Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szacuje się, że obejmuje ona 150 pacjentów w wieku powyżej 18 lat z rakiem tarczycy (radiojodooporny zróżnicowany rak i rak rdzeniasty tarczycy) leczonych systemowo lub pod obserwacją kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Uzyskanie świadomej zgody podpisanej przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
  3. Należy przygotować parafinowaną próbkę guza do analizy w laboratorium centralnym, najlepiej z całkowitej tyreoidektomii.
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  5. Rak tarczycy z datą wstępnego rozpoznania histopatologicznego przed 1 stycznia 2021 r. typu:

(1) Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) oporny na radiojod, w tym raki brodawkowate, raki pęcherzykowe, słabo zróżnicowane raki tarczycy i odpowiadające im różne warianty. Kryteria radiooporności zostaną określone na podstawie kryteriów medycznych i/lub decyzji komitetu onkologicznego (w zależności od organizacji każdego szpitala) lub (2) Raka rdzeniastego tarczycy (MTC). 6. Potencjalni kandydaci na pacjentów muszą spełniać co najmniej jedną z następujących przesłanek:

  1. Pacjenci z zaawansowaną chorobą / przerzutami oczekujący na obserwację.
  2. Pacjenci z chorobą zaawansowaną/z przerzutami aktualnie poddawani leczeniu lub w fazie progresji do jakiegokolwiek rodzaju inhibitora multikinazy, takiego jak na przykład: sorafenib, lenwatynib, kabozantynib, aksytynib, wandetanib, ...
  3. Pacjenci z chorobą zaawansowaną/z przerzutami w trakcie leczenia lub w fazie progresji do leczenia, które hamuje immunologiczne punkty kontrolne (antyprogramowana śmierć (PD-1) lub jego ligand (PD-L1), antycytotoksyczny antygen limfocytów T 4 (CTLA-4), inne) lub którzy uczestniczą w schemacie badań klinicznych. Muszą to być pacjenci, u których wcześniej nastąpiła progresja do leczenia inhibitorami multikinaz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi niewymienionymi w poprzedniej części (np. czerniak, chłoniak, mięsak, ...) lub łagodnymi nowotworami wyłącznie tarczycy.
  2. Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy wrażliwym na działanie jodu promieniotwórczego lub rakiem anaplastycznym tarczycy.
  3. Pacjenci z rakiem zróżnicowanym tarczycy opornym na leczenie jodem promieniotwórczym i zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy z możliwością miejscowego leczenia ablacyjnego z zamiarem radykalnym lub wyleczalnym (chirurgia, radiochirurgia, radioablacja, ...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak tarczycy

Zaawansowany i/lub przerzutowy rak tarczycy z datą wstępnego rozpoznania histopatologicznego przed 1 stycznia 2021 r. typu:

Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) oporny na radiojod, w tym raki brodawkowate, raki pęcherzykowe, słabo zróżnicowane raki tarczycy i różne odpowiadające im warianty.

Rak rdzeniasty tarczycy (MTC).
Inny: Immunohistochemia (IHC)
Test VENTANA pan-TRK (EPR17341), z zestawem do wykrywania Optiview DAB i zestawem do amplifikacji Optiview. Korzystanie z plasterków FFPE
Inny: Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)
FISH przy użyciu skrawków FFPE dla genów: neurotroficznej kinazy tyrozynowej 1 (NTRK1), neurotroficznej kinazy tyrozynowej 3 (NTRK3) i rearanżowanych podczas transfekcji (RET)
Inny: Oncomine Focus Assay Platform z 52 genami
Oncomine Focus Assay Platform z 52 genami (35 genów Hotspot, 19 wariantów liczby kopii i 23 fuzje genów). Korzystanie z plasterków FFPE
Inne nazwy:
  • Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 2 lata
Czas od rozpoczęcia zbierania danych (retrospektywnie) do progresji choroby. Pacjentów można podzielić na podgrupy odpowiadające ich podtypowi histologicznemu i molekularnemu profilowi ​​genetycznemu.
Przez cały okres studiów. Około 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 2 lata
Czas od rozpoczęcia zbierania danych (retrospektywnie) do śmierci. Pacjentów można podzielić na podgrupy odpowiadające ich podtypowi histologicznemu i molekularnemu profilowi ​​genetycznemu.
Przez cały okres studiów. Około 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 2 lata
Odpowiedź na otrzymane leczenie ogólnoustrojowe, jeśli jest dostępne. Pacjentów można podzielić na podgrupy odpowiadające ich podtypowi histologicznemu i molekularnemu profilowi ​​genetycznemu.
Przez cały okres studiów. Około 2 lata
Występowanie zmian genetycznych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 2 lata
Częstość zmian genetycznych w badanej populacji determinowana molekularnymi interwencjami genetycznymi: IHC, FISH i NGS
Przez cały okres studiów. Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Śledczy

  • Główny śledczy: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTCC-2020-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunohistochemia (IHC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj