Estudio Español de Caracterización Molecular del Carcinoma de Tiroides (MOLTHY)
Estudio Observacional Español para la Caracterización MOLEcular del Carcinoma de TIROIDES Proyecto MOLTHY
Este proyecto es un estudio observacional retrospectivo basado en la caracterización molecular de una población española de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (CTD) radioyodado refractario y carcinoma medular de tiroides (CMT) con enfermedad avanzada y/o metastásica en tratamiento sistémico, o bajo tratamiento clínico. observación.
Se realizarán tres técnicas diagnósticas sobre muestras tumorales fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) de la población de estudio: inmunohistoquímica (IHC), fluorescencia por hibridación in situ (FISH) así como técnicas de Next-Generation Sequencing (NGS) mediante ADN y análisis de ARN (Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay, detección de 52 genes). Se compararán los resultados de cada paciente para correlacionar los resultados de cada método.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se realizarán técnicas de inmunohistoquímica (IHC) e hibridación in situ con fluorescencia (FISH) para identificar alteraciones de NTRK y RET. Las alteraciones de NTRK se identificarán mediante técnicas IHC (sobreexpresión de NTRK) y técnicas FISH (método de ruptura). Las alteraciones de RET también se identificarán mediante la técnica FISH (método de ruptura).
Al mismo tiempo, se extraerá ADN y ARN para técnicas de secuenciación utilizando la plataforma Oncomine Focus Assay, incluidos 52 genes (35 genes Hotspot, 19 variantes de número de copias y 23 fusiones de genes, incluidos NTRK y RET).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Girona, España, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Fundacio Althaia
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben ser mayores de 18 años.
- Obtención del consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.
- Tener disponible una muestra de tumor parafinado para análisis en el laboratorio central, preferiblemente de tiroidectomía total.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
- Carcinoma de tiroides con fecha de diagnóstico histológico inicial anterior al 1 de enero de 2021 de los tipos:
(1) Carcinoma tiroideo diferenciado (DTC) refractario al yodo radiactivo, incluidos los carcinomas papilares, los carcinomas foliculares, los carcinomas tiroideos poco diferenciados y las diferentes variantes correspondientes. Los criterios de radio refractariedad serán definidos por criterio médico y/o por decisión del comité de tumores (dependiendo de la organización de cada hospital) o (2) Carcinoma medular de tiroides (MTC). 6. Los potenciales pacientes candidatos deberán cumplir al menos una de las siguientes premisas:
- Pacientes con enfermedad avanzada/metastásica en espera y consulta de seguimiento.
- Pacientes con enfermedad avanzada/metastásica actualmente en tratamiento o en progresión a cualquier tipo de inhibidor multiquinasa, como por ejemplo: sorafenib, lenvatinib, cabozantinib, axitinib, vandetanib,…
- Pacientes con enfermedad avanzada/metastásica en tratamiento o en progresión a tratamientos que inhiben puntos de control inmunitarios (anti muerte programada (PD-1) o su ligando (PD-L1), anti Citotóxico T-Lymphocyte Antigen 4 (CTLA-4), otros) o que están participando en el régimen de ensayo clínico. Deben ser pacientes que hayan progresado previamente a inhibidores de multicinasas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes afectados por otras histologías malignas no mencionadas en el apartado anterior (pe melanoma, linfoma, sarcoma,...) o tumores benignos exclusivamente de la glándula tiroides.
- Pacientes con carcinoma tiroideo diferenciado sensible al yodo radioactivo o carcinomas tiroideos anaplásicos.
- Pacientes con carcinoma de tiroides diferenciado con radioyodo refractario y carcinomas medulares de tiroides avanzados con posibilidad de tratamiento ablativo local con intención radical o curativa (cirugía, radiocirugía, radioablación,…).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Carcinoma de tiroides
Carcinoma de tiroides avanzado y/o metastásico con fecha de diagnóstico histológico inicial anterior al 1 de enero de 2021 de los tipos: Carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) refractario al radioyodo, incluyendo carcinomas papilares, carcinomas foliculares, carcinomas poco diferenciados de tiroides y las diferentes variantes correspondientes. Carcinoma medular de tiroides (MTC). |
Ensayo de la técnica VENTANA pan-TRK (EPR17341), con el kit de detección Optiview DAB y el kit de amplificación Optiview.
Uso de segmentos FFPE
FISH que utiliza cortes FFPE para genes: tirosina quinasa neurotrófica 1 (NTRK1), tirosina quinasa neurotrófica 3 (NTRK3) y reorganización durante la transfección (RET)
Oncomine Focus Assay Platform con 52 genes (35 genes Hotspot, 19 variantes de número de copias y 23 fusiones de genes).
Uso de segmentos FFPE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio. Aproximadamente 2 años
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Tiempo desde el inicio de la captura de datos (retrospectivamente) hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes pueden estratificarse en subgrupos según su subtipo histológico y perfil genético molecular.
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A lo largo del estudio. Aproximadamente 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio. Aproximadamente 2 años
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Tiempo desde el inicio de la captura de datos (retrospectivamente) hasta la muerte.
Los pacientes pueden estratificarse en subgrupos según su subtipo histológico y perfil genético molecular.
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A lo largo del estudio. Aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio. Aproximadamente 2 años
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Respuesta a los tratamientos sistémicos recibidos si están disponibles.
Los pacientes pueden estratificarse en subgrupos según su subtipo histológico y perfil genético molecular.
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A lo largo del estudio. Aproximadamente 2 años
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Prevalencia de alteraciones genéticas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio. Aproximadamente 2 años
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Frecuencia de alteraciones genéticas en la población de estudio determinada por las intervenciones de genética molecular: IHC, FISH y NGS
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A lo largo del estudio. Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTCC-2020-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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