Espanjalainen tutkimus kilpirauhassyövän molekyylikarsinoomasta (MOLTHY)
Espanjalainen havaintotutkimus kilpirauhassyövän molekyylikarsinooman MOLTHY-projektista
Tämä projekti on retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka perustuu espanjalaisen populaation molekulaariseen karakterisointiin potilailla, joilla on refraktaarinen radiojodidifferentioitu kilpirauhassyöpä (DTC) ja medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen sairaus ja jotka saavat systeemistä hoitoa tai kliinistä hoitoa. havainto.
Tutkimuspopulaatiosta otetuille formaliiniin kiinnitetyille parafiiniin upotetuille (FFPE) kasvainnäytteille suoritetaan kolme diagnostista tekniikkaa: immunohistokemia (IHC), fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) sekä seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -tekniikat DNA:n avulla. ja RNA-analyysi (Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay, 52 geenin havaitseminen). Kunkin potilaan tuloksia verrataan kunkin menetelmän tulosten korreloimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunohistokemia (IHC) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -tekniikoilla suoritetaan NTRK- ja RET-muutosten tunnistamiseksi. NTRK-muutokset tunnistetaan käyttämällä IHC-tekniikoita (NTRK-yli-ilmentyminen) ja FISH-tekniikoita (break-apart-menetelmä). RET-muutokset tunnistetaan myös FISH-tekniikalla (break-apart method).
Samanaikaisesti DNA ja RNA uutetaan sekvensointitekniikoita varten käyttämällä Oncomine Focus Assay -alustaa, mukaan lukien 52 geeniä (35 Hotspot-geeniä, 19 kopionumerovarianttia ja 23 geenifuusiota, mukaan lukien NTRK ja RET).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Fundació Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittaman tietoisen suostumuksen hankkiminen.
- Varaa parafinoitu kasvainnäyte keskuslaboratorioon analysoitavaksi, mieluiten kilpirauhasen kokonaisleikkauksesta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Kilpirauhassyöpä, jonka alkuperäinen histologinen diagnoosi on tehty ennen 1. tammikuuta 2021, tyypit:
(1) Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC), joka ei ole resistentti radiojodille, mukaan lukien papillaariset karsinoomat, follikulaariset karsinoomat, huonosti erilaistuneet kilpirauhaskarsinoomat ja vastaavat erilaiset muunnelmat. Radiorefraktiivisuuskriteerit määritellään lääketieteellisillä kriteereillä ja/tai kasvainkomitean päätöksellä (riippuen kunkin sairaalan organisaatiosta) tai (2) Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC). 6. Mahdollisten ehdokaspotilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista tiloista:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus odottamassa ja katso seurantaa.
- Potilaat, joilla on edennyt/metastaattinen sairaus, joita hoidetaan parhaillaan tai jotka ovat etenemässä mihin tahansa multikinaasi-inhibiittoriin, kuten esimerkiksi: sorafenibi, lenvatinibi, kabotsantinibi, aksitinibi, vandetanibi, ...
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus hoidossa tai etenemässä hoitoihin, jotka estävät immuunijärjestelmän tarkistuspisteitä (antiohjelmoitu kuolema (PD-1) tai sen ligandi (PD-L1), antisytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA-4), muut) tai jotka osallistuvat kliiniseen tutkimusohjelmaan. Heidän on oltava potilaita, jotka ovat aiemmin edenneet multikinaasiestäjiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia histologioita, joita ei ole mainittu edellisessä osiossa (esim. melanooma, lymfooma, sarkooma jne.) tai yksinomaan kilpirauhasen hyvänlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on radiojodille herkkä erilaistunut kilpirauhassyöpä tai anaplastinen kilpirauhassyöpä.
- Potilaat, joilla on refraktaarinen radiojodilla erilaistunut kilpirauhassyöpä ja pitkälle edennyt medullaarinen kilpirauhassyöpä, joilla on mahdollisuus paikalliseen ablatiiviseen hoitoon radikaalilla tai parantavalla tarkoituksella (leikkaus, radiokirurgia, radioablaatio jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kilpirauhasen syöpä
Pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kilpirauhassyöpä, jonka histologinen diagnoosi on tehty ennen 1. tammikuuta 2021, tyypit: Erilaistuva kilpirauhaskarsinooma (DTC), joka ei ole resistentti radiojodille, mukaan lukien papillaariset karsinoomat, follikulaariset karsinoomat, huonosti erilaistuneet kilpirauhasen karsinoomat ja erilaiset vastaavat muunnelmat. Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC). |
VENTANA pan-TRK -tekniikka (EPR17341) -määritys, jossa on Optiview DAB-tunnistussarja ja Optiview-amplifikaatiosarja.
FFPE-viipaleita käyttämällä
FISH käyttäen FFPE-viipaleita geenejä varten: Neurotrofinen tyrosiinikinaasi 1 (NTRK1), neurotrofinen tyrosiinikinaasi 3 (NTRK3) ja järjestynyt uudelleen transfektion aikana (RET)
Oncomine Focus Assay Platform, jossa on 52 geeniä (35 Hotspot-geeniä, 19 kopionumerovarianttia ja 23 geenifuusiota).
FFPE-viipaleita käyttämällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan. Noin 2 vuotta
|
Aika tiedonkeruun alusta (taannehtivasti) taudin etenemiseen.
Potilaat voidaan jakaa alaryhmiin niiden histologisen alatyypin ja molekyyligeneettisen profiilin perusteella.
|
Koko tutkimuksen ajan. Noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan. Noin 2 vuotta
|
Aika tiedonkeruun alusta (taannehtivasti) kuolemaan.
Potilaat voidaan jakaa alaryhmiin niiden histologisen alatyypin ja molekyyligeneettisen profiilin perusteella.
|
Koko tutkimuksen ajan. Noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan. Noin 2 vuotta
|
Vaste saatuihin systeemisiin hoitoihin, jos mahdollista.
Potilaat voidaan jakaa alaryhmiin niiden histologisen alatyypin ja molekyyligeneettisen profiilin perusteella.
|
Koko tutkimuksen ajan. Noin 2 vuotta
|
|
Geneettisten muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan. Noin 2 vuotta
|
Geneettisten muutosten esiintymistiheys tutkimuspopulaatiossa molekyyligeneettisten interventioiden perusteella: IHC, FISH ja NGS
|
Koko tutkimuksen ajan. Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTCC-2020-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .