Spanische Studie zur molekularen Charakterisierung des Schilddrüsenkarzinoms (MOLTHY)
Spanische Beobachtungsstudie zur molekularen Charakterisierung des THYroid-Karzinoms MOLTHY-Projekt
Dieses Projekt ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die auf der molekularen Charakterisierung einer spanischen Population von Patienten mit refraktärem Radiojod-differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) und medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) mit fortgeschrittener und / oder metastasierter Erkrankung basiert, die sich einer systemischen Behandlung unterziehen oder klinisch behandelt werden Überwachung.
Drei diagnostische Techniken werden an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorproben aus der Studienpopulation durchgeführt: Immunhistochemie (IHC), Fluoreszenz durch In-situ-Hybridisierung (FISH) sowie Next-Generation-Sequencing (NGS)-Techniken mittels DNA und RNA-Analyse (Ion Platform Torrent – Oncomine Focus Assay, 52-Gen-Nachweis). Die Ergebnisse jedes Patienten werden verglichen, um die Ergebnisse der einzelnen Methoden zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Techniken der Immunhistochemie (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) werden durchgeführt, um NTRK- und RET-Veränderungen zu identifizieren. NTRK-Veränderungen werden mit IHC-Techniken (NTRK-Überexpression) und FISH-Techniken (Break-Apart-Methode) identifiziert. RET-Veränderungen werden auch mit der FISH-Technik (Break-Apart-Methode) identifiziert.
Gleichzeitig werden DNA und RNA für Sequenzierungstechniken unter Verwendung der Oncomine Focus Assay-Plattform extrahiert, darunter 52 Gene (35 Hotspot-Gene, 19 Kopienzahlvarianten und 23 Genfusionen, einschließlich NTRK und RET).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
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Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Fundació Althaia
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein
- Einholen der vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichneten Einverständniserklärung.
- Halten Sie eine paraffinisierte Tumorprobe zur Analyse im Zentrallabor bereit, vorzugsweise aus einer totalen Thyreoidektomie.
- Lebenserwartung über 6 Monate.
- Schilddrüsenkarzinom mit histologischer Erstdiagnose vor dem 01.01.2021 der Typen:
(1) Radiojod-refraktäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC), einschließlich papilläre Karzinome, follikuläre Karzinome, schlecht differenzierte Schilddrüsenkarzinome und die entsprechenden unterschiedlichen Varianten. Die Radiorefraktäritätskriterien werden durch medizinische Kriterien und / oder durch Entscheidung des Tumorkomitees (abhängig von der Organisation des jeweiligen Krankenhauses) oder (2) Medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) definiert. 6. Potenzielle Patientenkandidaten müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Patienten mit fortgeschrittener / metastasierter Erkrankung in Wait & See-Nachsorge.
- Patienten mit fortgeschrittener / metastasierter Erkrankung, die derzeit in Behandlung sind oder mit einer beliebigen Art von Multikinase-Hemmern behandelt werden, wie zum Beispiel: Sorafenib, Lenvatinib, Cabozantinib, Axitinib, Vandetanib, ...
- Patienten mit fortgeschrittener / metastasierter Erkrankung, die behandelt werden oder sich einer Behandlung unterziehen, die Immun-Checkpoints hemmt (Anti-programmierter Tod (PD-1) oder sein Ligand (PD-L1), Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4), andere) oder die an einem klinischen Studienprogramm teilnehmen. Es müssen Patienten sein, die zuvor auf Multikinase-Hemmer umgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von anderen bösartigen Histologien betroffen sind, die im vorherigen Abschnitt nicht erwähnt wurden (z. B. Melanom, Lymphom, Sarkom, ...) oder gutartigen Tumoren ausschließlich der Schilddrüse.
- Patienten mit Radiojod-empfindlichem differenziertem Schilddrüsenkarzinom oder anaplastischem Schilddrüsenkarzinom.
- Patienten mit refraktärem Radiojod-differenziertem Schilddrüsenkarzinom und fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom mit der Möglichkeit einer lokalen ablativen Behandlung mit radikaler oder kurativer Absicht (Operation, Radiochirurgie, Radioablation, ...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schilddrüsenkarzinom
Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Schilddrüsenkarzinom mit histologischem Erstdiagnosedatum vor dem 1. Januar 2021 der Typen: Radiojod-refraktäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC), einschließlich papillärer Karzinome, follikulärer Karzinome, schlecht differenzierter Karzinome der Schilddrüse und der verschiedenen entsprechenden Varianten. Medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC). |
VENTANA pan-TRK-Technik (EPR17341) Assay, mit Optiview DAB-Nachweiskit und Optiview Amplifikationskit.
Verwenden von FFPE-Slices
FISH mit FFPE-Schnitten für Gene: Neurotrophe Tyrosinkinase 1 (NTRK1), Neurotrophe Tyrosinkinase 3 (NTRK3) und Rearranged during Transfection (RET)
Oncomine Focus Assay Platform mit 52 Genen (35 Hotspot-Gene, 19 Kopienzahlvarianten und 23 Genfusionen).
Verwenden von FFPE-Slices
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Ungefähr 2 Jahre
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Zeit vom Beginn der Datenerfassung (retrospektiv) bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Die Patienten können in Untergruppen stratifiziert werden, die ihrem histologischen Subtyp und ihrem molekulargenetischen Profil entsprechen.
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Während des gesamten Studiums. Ungefähr 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Ungefähr 2 Jahre
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Zeit vom Beginn der Datenerfassung (retrospektiv) bis zum Tod.
Die Patienten können in Untergruppen stratifiziert werden, die ihrem histologischen Subtyp und ihrem molekulargenetischen Profil entsprechen.
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Während des gesamten Studiums. Ungefähr 2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Ungefähr 2 Jahre
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Ansprechen auf erhaltene systemische Behandlungen, falls verfügbar.
Die Patienten können in Untergruppen stratifiziert werden, die ihrem histologischen Subtyp und ihrem molekulargenetischen Profil entsprechen.
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Während des gesamten Studiums. Ungefähr 2 Jahre
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Prävalenz genetischer Veränderungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Ungefähr 2 Jahre
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Häufigkeit genetischer Veränderungen in der Studienpopulation bestimmt durch die molekulargenetischen Interventionen: IHC, FISH und NGS
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Während des gesamten Studiums. Ungefähr 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTCC-2020-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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