Španělská studie pro molekulární charakterizaci karcinomu štítné žlázy (MOLTHY)
Španělská observační studie pro molekulární charakterizaci karcinomu štítné žlázy MOLTHY Project
Tento projekt je retrospektivní observační studie založená na molekulární charakterizaci španělské populace pacientů s refrakterním radiojodově diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC) a medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC) s pokročilým a/nebo metastatickým onemocněním podstupující systémovou léčbu nebo klinicky pozorování.
Na vzorcích nádorů zalitých ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE) ze studované populace budou provedeny tři diagnostické techniky: imunohistochemie (IHC), fluorescence pomocí in situ hybridizace (FISH) a dále techniky sekvenování nové generace (NGS) pomocí DNA a analýza RNA (Ion Platform Torrent - Oncomine Focus Assay, detekce genu 52). Výsledky každého pacienta budou porovnány, aby bylo možné korelovat výsledky každé metody.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K identifikaci změn NTRK a RET budou provedeny techniky imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH). Změny NTRK budou identifikovány pomocí technik IHC (nadměrná exprese NTRK) a technik FISH (metoda break-apart). Změny RET budou také identifikovány pomocí techniky FISH (metoda break-apart).
Zároveň bude extrahována DNA a RNA pro sekvenační techniky pomocí platformy Oncomine Focus Assay, včetně 52 genů (35 genů Hotspot, 19 variant počtu kopií a 23 fúzí genů, včetně NTRK a RET).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Girona, Španělsko, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Hospital Universitario Durán i Reinals
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Fundació Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být starší 18 let
- Získání informovaného souhlasu podepsaného pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
- Mějte k dispozici parafinizovaný vzorek nádoru pro analýzu v centrální laboratoři, nejlépe z totální tyreoidektomie.
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
- Karcinom štítné žlázy s datem počáteční histologické diagnózy do 1. ledna 2021 typů:
(1) Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) refrakterní na radiojód, včetně papilárních karcinomů, folikulárních karcinomů, málo diferencovaných karcinomů štítné žlázy a odpovídajících různých variant. Kritéria radiorefrakternosti budou definována lékařskými kritérii a/nebo rozhodnutím nádorové komise (v závislosti na organizaci každé nemocnice) nebo (2) medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC). 6. Potenciální kandidátští pacienti musí splňovat alespoň jeden z následujících předpokladů:
- Pacienti s pokročilým / metastatickým onemocněním čekají a sledujte sledování.
- Pacienti s pokročilým/metastatickým onemocněním, kteří jsou v současné době léčeni nebo v progresi na jakýkoli typ multikinázového inhibitoru, jako je například: sorafenib, lenvatinib, cabozantinib, axitinib, vandetanib, ...
- Pacienti s pokročilým / metastatickým onemocněním v léčbě nebo v progresi k léčbě, která inhibuje imunitní kontrolní body (anti programovaná smrt (PD-1) nebo její ligand (PD-L1), anticytotoxický T-lymfocytární antigen 4 (CTLA-4), další) nebo kteří se účastní režimu klinického hodnocení. Musí jít o pacienty, kteří již dříve progredovali na multikinázové inhibitory.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti postižení jinými maligními histologiemi neuvedenými v předchozí části (např. melanom, lymfom, sarkom, ...) nebo benigními nádory výhradně štítné žlázy.
- Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy citlivým na radiojód nebo anaplastickými karcinomy štítné žlázy.
- Pacienti s refrakterním radiojódovým diferencovaným karcinomem štítné žlázy a pokročilými medulárními karcinomy štítné žlázy s možností lokální ablativní léčby s radikálním nebo kurativním záměrem (chirurgie, radiochirurgie, radioablace, ...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Karcinom štítné žlázy
Pokročilý a/nebo metastazující karcinom štítné žlázy s počáteční histologickou diagnózou do 1. ledna 2021 typů: Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) refrakterní na radiojód, včetně papilárních karcinomů, folikulárních karcinomů, málo diferencovaných karcinomů štítné žlázy a různých odpovídajících variant. Medulární karcinom štítné žlázy (MTC). |
Technika VENTANA pan-TRK (EPR17341) s detekční sadou Optiview DAB a amplifikační sadou Optiview.
Použití FFPE řezů
RYBY využívající řezy FFPE pro geny: Neurotrofická tyrosinkináza 1 (NTRK1), Neurotrofická tyrosinkináza 3 (NTRK3) a přeskupené během transfekce (RET)
Oncomine Focus Assay Platform s 52 geny (35 hotspot genů, 19 variant počtu kopií a 23 genových fúzí).
Použití FFPE řezů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 2 roky
|
Doba od začátku sběru dat (retrospektivně) do progrese onemocnění.
Pacienti mohou být stratifikováni do podskupin podle jejich histologického podtypu a molekulárně genetického profilu.
|
Po celou dobu studia. Přibližně 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 2 roky
|
Doba od začátku sběru dat (zpětně) do smrti.
Pacienti mohou být stratifikováni do podskupin podle jejich histologického podtypu a molekulárně genetického profilu.
|
Po celou dobu studia. Přibližně 2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 2 roky
|
Odpověď na přijatou systémovou léčbu, pokud je dostupná.
Pacienti mohou být stratifikováni do podskupin podle jejich histologického podtypu a molekulárně genetického profilu.
|
Po celou dobu studia. Přibližně 2 roky
|
|
Prevalence genetických změn
Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 2 roky
|
Frekvence genetických změn ve studované populaci určená molekulárně genetickými intervencemi: IHC, FISH a NGS
|
Po celou dobu studia. Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neus Basté Rotllan, M.D. Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTCC-2020-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .