前頭線条体報酬回路のニューロモデュレーションとアルコール自己投与
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、飲酒行動に直接影響を与える反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) など、アルコール使用障害 (AUD) の新しい治療法を開発するための重要なアンメット ニーズに対処することを目的としています。 どんちゃん騒ぎと高強度の飲酒、または少なくともどんちゃん騒ぎ基準を満たす消費は、AUD のどんちゃん騒ぎ中毒段階とアルコールのやりがいのある効果に関連する高リスクのアルコール自己投与 (ASA) パターンです。 研究者らは、研究者の新しい「速度制御」パラダイムを使用して、ASA に対する内側前頭前皮質 (mPFC) rTMS の影響を定量化することを提案しています。 レート コントロール パラダイムにより、被験者は次の 3 ~ 5 分のエポックで呼気アルコール濃度 (BrAC) がどれだけ速く変化するか (増加、減少、または同じまま) を決定できます。簡単な二相性アルコール効果尺度 (BAES) に匹敵する方法で、刺激、鎮静、好み、および幸福に対するアルコールの効果に起因するアルコールおよび主観的反応について。 各アッセイは完了するのに 20 秒未満しか必要とせず、アルコール送達の最後の ~0.5 分間に投与されますが、次の暴露率の選択前に投与されます。 アンサンブルは、アルコール暴露の詳細な自己管理時間経過と、対応するタイムスタンプ付き一連の定量化された知覚を分析のために提供します。 このアプローチは、自己報告による高強度飲酒と、1 デシリットルあたり 80 ミリグラム (mg/dL) の暴飲アルコール暴露までの時間を関連付ける際の感度を示しています。
研究者の前提は、臨床的に影響力のあるニューロモジュレーションが ASA を変更するはずであるということです。 rTMS を実験室で評価された ASA パラダイムに結合すると、特定の神経回路の変調に起因する飲酒行動の因果的変化を記録できます。 このプロジェクトの目標は、研究者の中心的な仮説を支持する予備データを生成することです - mPFC、前頭線条体報酬 (FSR) 回路への一次皮質入力をターゲットとする rTMS は、アルコールの自己投与率を低下させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Neural Systems Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21~35歳の明らかに健康な男女
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 英語での問診や手続きの理解・記入ができる
- -学習スケジュールを順守する意欲と能力
- -少なくとも2回の暴飲イベント(飲酒歴が研究目的を満たしていると研究担当医師が判断しない限り、過去5週間の飲酒日に少なくとも4回または5回の飲酒)
- -採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 物質使用障害の治療を希望するか、法廷で禁酒を命じられる
- -電気けいれん療法(ECT)の履歴を含むが、熱性けいれんおよび物質離脱によって誘発されたものを除く、けいれんの生涯歴などの医学的障害またはその他の状態は、研究結果または被験者の安全性に影響を与える可能性があります
- 特発性てんかんまたはその他の発作性疾患の第一度近親者
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 障害 (AUD 以外) または脳由来の神経疾患の現在/病歴、または 20 分を超える意識消失を伴う頭部外傷、被験者の安全性またはデータの完全性に影響を与えると研究医師が判断した場合
- -アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、またはフェンシクリジンの尿中薬物スクリーニングが陽性である 研究担当医師が被験者の安全性またはデータの完全性に悪影響を与えると判断した場合
- 被験者データ/被験者の安全性に影響を与える可能性のある投薬 (過去 30 日間) (例: 抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピンなど)を研究担当医が決定
- 学習セッションの開始時に正の BrAC 測定値
- -積極的に自殺を考えている(たとえば、過去3か月以内の自殺未遂または計画を含む現在の自殺意図)、または研究担当医師の臨床的判断による深刻な自殺リスクがある
- -治験担当医師が被験者を登録することが安全でない、または慎重でないと判断した状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
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被験者は、次の刺激パラメータの範囲内で、内側前頭前皮質(mPFC)をターゲットとする低周波反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の 1 セッションを受け取ります。運動閾値(MT)の 110% で、1 Hz rTMS の連続 20 分間トレーニング合計 1200 パルス
アクティブ機能とシャム機能は同じ音響特性を共有し、シャムは皮膚刺激を模倣して二重盲検を促進します。
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偽コンパレータ:偽rTMS刺激
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被験者は、次の刺激パラメータの範囲内で、内側前頭前皮質(mPFC)をターゲットとする低周波反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の 1 セッションを受け取ります。運動閾値(MT)の 110% で、1 Hz rTMS の連続 20 分間トレーニング合計 1200 パルス
アクティブ機能とシャム機能は同じ音響特性を共有し、シャムは皮膚刺激を模倣して二重盲検を促進します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気アルコール濃度(BrAC)を上げる時間
時間枠:2週間
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呼気アルコール濃度 (BrAC) を 80 mg/dL まで上げるのに十分な量のアルコールを被験者が自己投与するのにかかる時間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒パターン
時間枠:6週間
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4週間のフォローアップ期間中にタイムラインフォローバック(TLFB)によって測定された飲酒パターン。
タイムライン フォローバック (TLFB) は、アルコール、タバコ、薬物、および大麻使用の 1 か月間のリコールを評価するために修正されています。
カレンダーを使用して、被験者は指定された期間の毎日の飲酒量を遡及的に推定します。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Susan Conroy, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。