Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontal-Striatal Reward Circuit Neuromodulaatio ja alkoholin itsehallinto

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Susan K. Conroy, Indiana University
Tämä on yhden kohteen satunnaistettu, 2 istuntoinen, aiheen sisäinen cross-over suunnittelupilottitutkimus. 20 ilmoittautunutta (30 suostumuksesta) koehenkilöä, jotka raportoivat vaihtelevasta humalahakuisesta ja runsaasta juomisesta, jotka määritellään vähintään 2 juomisen jaksoksi 4 (naisille) tai 5 (miehet) juomista kerran viimeisen 5 viikon aikana (ellei ole määritetty) PI:n mukaan, että juomisen historia täyttää opintojen tavoitteet), otetaan mukaan. Koehenkilöt satunnaistetaan käymään läpi yksi toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tai näennäishoitojakso, jota seuraa välittömästi tutkijan nopeuskontrollin suonensisäisen (IV) alkoholin itseannostelun (ASA) paradigma. Koehenkilöt palaavat sitten 7–14 päivää myöhemmin ja käyvät läpi saman tapahtumasarjan päinvastaisella interventiolla (ts. rTMS tai huijaus) istunnosta 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on vastata kriittiseen tyydyttämättömään tarpeeseen kehittää uusia alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoja, kuten toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), jotka vaikuttavat suoraan juomiskäyttäytymiseen. Humalahdus ja runsasjuominen tai juominen, joka täyttää vähintään humalahakukriteerit, on korkean riskin alkoholin itseannostelumalli (ASA), joka liittyy AUD:n humalamyrkytysvaiheeseen ja alkoholin palkitseviin vaikutuksiin. Tutkijat ehdottavat, että mitataan mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) rTMS:n vaikutus ASA:han käyttämällä tutkijoiden uutta "nopeuden säätelyn" paradigmaa. Nopeudensäätöparadigman avulla koehenkilöt voivat määrittää, kuinka nopeasti heidän hengitysalkoholipitoisuutensa (BrAC) muuttuu (nousee, laskee tai pysyy samana) seuraavan 3–5 minuutin ajanjakson aikana, minkä lopussa suoritetaan lyhyt tietokoneavusteinen himomääritys. alkoholille ja subjektiiviselle vasteelle, joka johtuu alkoholin vaikutuksesta stimulaatioon, sedaatioon, mieltymykseen ja hyvinvointiin tavalla, joka on verrattavissa BAES-asteikkoon (Brief Biphasic Alcohol Effects Scale). Jokainen määritys kestää alle 20 sekuntia, ja se annetaan viimeisen ~0,5 minuutin alkoholin annostelun aikana, mutta ennen seuraavan altistusnopeuden valintaa. Kokonaisuus tarjoaa yksityiskohtaisen itse annostellun ajan kulun alkoholille altistumisesta ja vastaavat aikaleimatut sarjat kvantifioituja havaintoja analysoitavaksi. Tämä lähestymistapa on osoittanut herkkyyttä yhdistäessään itse ilmoittaman korkean intensiteetin juomisen ja ajan, joka kuluu 80 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) alkoholin humala-altistukseen.

Tutkijoiden lähtökohtana on, että kliinisesti vaikuttavan neuromodulaation pitäisi muuttaa ASA:ta. RTMS:n kytkeminen laboratorioarvioituun ASA-paradigmaan voisi dokumentoida syy-muutoksia juomakäyttäytymisessä, joka johtuu tiettyjen hermopiirien modulaatiosta. Tämän projektin tavoitteena on tuottaa alustavaa dataa, joka tukee tutkijoiden keskeistä hypoteesia - rTMS:n kohdistus mPFC:hen, joka on ensisijainen aivokuoren syöte frontal-striatal reward (FSR) piiriin, vähentää alkoholin itseannostelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Neural Systems Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selvästi terveet 21-35-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  3. Pystyy ymmärtämään/täytämään kyselylomakkeita ja menettelyjä englanniksi
  4. Haluaa ja pystyä pitämään opiskeluaikataulusta kiinni
  5. Vähintään 2 humalajuomatapahtumaa (vähintään 4 tai 5 annosta juomapäivänä naisille ja miehille vastaavasti viimeisen 5 viikon aikana, elleivät tutkimuslääkärit ole todenneet, että juomahistoria täyttää tutkimuksen tavoitteet
  6. Laskimossa on oltava riittävä pääsy verinäytteen ottoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Halu saada hoitoa mistä tahansa päihdehäiriöstä tai tuomioistuimen määräyksestä olla juomatta alkoholia
  3. Lääketieteelliset häiriöt tai muut sairaudet, kuten koko elinikäinen kohtaus, mukaan lukien sähköinen kouristushoito (ECT), mutta ei kuumekohtauksia ja vieroitushoidon aiheuttamia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen tai koehenkilön turvallisuuteen
  4. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on idiopaattinen epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  5. Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) 5 Häiriöt (ei-AUD) tai nykyinen/historiallinen aivoperäinen neurologinen sairaus tai päävamma, johon liittyy > 20 minuutin tajunnan menetys, jos tutkimuslääkärit ovat todenneet vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tietojen eheyteen
  6. Positiivinen virtsan lääkeseulonta amfetamiinien/metamfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, opiaattien tai fensyklidiinin varalta, jos tutkimuslääkärit ovat todenneet, että se vaikuttaa haitallisesti koehenkilön turvallisuuteen tai tietojen eheyteen
  7. Lääkkeet (viimeiset 30 päivää), jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tietoon/kohteen turvallisuuteen (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit jne.) tutkimuslääkäreiden määrittämänä
  8. Positiivinen BrAC-lukema minkä tahansa opintojakson alussa
  9. Aktiivisesti itsemurhaaja (esimerkiksi kaikki itsemurhayritykset viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa nykyinen itsemurhaaiko, mukaan lukien suunnitelma) tai heillä on vakava itsemurhariski tutkimuksen lääkäreiden kliinisen arvion mukaan
  10. Kaikki sairaudet, joiden osalta tutkimuslääkärit katsovat, että tutkittavan rekisteröinti ei ole turvallista tai ei ole järkevää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Laite: Matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Koehenkilöt saavat yhden matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) istunnon, joka kohdistuu mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (mPFC) seuraavien stimulaatioparametrien puitteissa: Jatkuva 20 minuutin 1 Hz rTMS:n harjoitus, 110 % motorisesta kynnyksestä (MT), yhteensä 1200 pulssia
Laite: Sham
Aktiivitoiminnolla ja näennäistoiminnolla on samat akustiset ominaisuudet, ja valetoiminto jäljittelee ihon stimulaatiota, mikä helpottaa kaksoissokkoutumista.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS-stimulaatio
Laite: Matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Koehenkilöt saavat yhden matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) istunnon, joka kohdistuu mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (mPFC) seuraavien stimulaatioparametrien puitteissa: Jatkuva 20 minuutin 1 Hz rTMS:n harjoitus, 110 % motorisesta kynnyksestä (MT), yhteensä 1200 pulssia
Laite: Sham
Aktiivitoiminnolla ja näennäistoiminnolla on samat akustiset ominaisuudet, ja valetoiminto jäljittelee ihon stimulaatiota, mikä helpottaa kaksoissokkoutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika nostaa hengityksen alkoholipitoisuutta (BrAC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika, jonka koehenkilöt antavat itselleen tarpeeksi alkoholia nostaakseen hengityksen alkoholipitoisuuden (BrAC) tasolle 80 mg/dl
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomamallit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Juomatottumukset mitattuna Time Line Follow Back (TLFB) -menetelmällä 4 viikon seurantajakson aikana. Aikajanan seurantaa (TLFB) on muokattu arvioimaan yhden kuukauden alkoholin, tupakan, huumeiden ja kannabiksen käytön takaisinveto. Kalenteria käyttämällä koehenkilöt antavat retrospektiivisia arvioita päivittäisestä juomisestaan ​​tietyn ajanjakson aikana.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Conroy, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11511
  • P60AA007611 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa