- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04971681
Frontal-Striatal Reward Circuit Neuromodulation och Alkohol Självadministration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie avser att ta itu med det kritiska ouppfyllda behovet av att utveckla nya behandlingar för alkoholmissbruk (AUD), såsom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som direkt påverkar dricksbeteendet. Berusningsdrickande och högintensivt drickande, eller konsumtion som uppfyller åtminstone berusningskriterier, är ett mönster för självtillförsel av alkohol med hög risk (ASA) associerat med berusningsstadiet av AUD och de givande effekterna av alkohol. Utredarna föreslår att man ska kvantifiera effekten av mediala prefrontala cortex (mPFC) rTMS på ASA med hjälp av utredarnas nya "hastighetskontroll"-paradigm. Hastighetskontrollparadigmet tillåter försökspersoner att bestämma hur snabbt deras alkoholkoncentration (BrAC) kommer att förändras (öka, minska eller förbli oförändrad) under nästa 3-5 minuters epok, i slutet av vilken kort datorstödd analys av suget för alkohol och subjektiv respons som tillskrivs alkohols effekt på stimulering, sedering, tycke och välbefinnande på ett sätt som är jämförbart med Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Varje analys tar mindre än 20 sekunder att slutföra och kommer att administreras under de sista ~0,5 minuterna av alkoholtillförseln men innan nästa exponeringshastighet väljs. Ensemblen tillhandahåller detaljerad självadministrerad tidsförlopp för alkoholexponering och motsvarande tidsstämplade serier av kvantifierade uppfattningar för analys. Detta tillvägagångssätt har visat känslighet när det gäller att associera självrapporterat högintensivt drickande och tiden fram till en hetsexponering för alkohol på 80 milligram per deciliter (mg/dL).
Utredarnas utgångspunkt är att kliniskt effektfull neuromodulering bör förändra ASA. Att koppla rTMS till ett laboratoriebedömt ASA-paradigm kan dokumentera orsaksförändringar i dricksbeteende som kan tillskrivas modulering av specifika neurala kretsar. Målet med detta projekt är att generera preliminära data som stöder utredarnas centrala hypotes - rTMS-inriktning mot mPFC, en primär kortikal ingång till frontal-striatala belöningskretsen (FSR), kommer att minska graden av självadministration av alkohol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Neural Systems Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska män och kvinnor i åldrarna 21 - 35
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna förstå/fylla i frågeformulär och procedurer på engelska
- Vill och kan hålla sig till studieschemat
- Minst 2 berusningshändelser (minst 4 eller 5 drinkar på en dricksdag för kvinnor respektive män under de senaste 5 veckorna, såvida inte läkare har fastställt att drickshistoriken uppfyller studiens mål
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Önskemål om att bli behandlad för någon missbruksstörning eller domstol beordrad att inte dricka alkohol
- Medicinska störningar eller andra tillstånd, såsom livstidshistoria av ett anfall, inklusive historia av elektrokonvulsiv terapi (ECT) men exklusive feberkramper och de som induceras av substansabstinens, som kan påverka studieresultatet eller patientsäkerheten
- Första gradens släkting med idiopatisk epilepsi eller annan anfallsstörning
- Diagnostisk och statistisk handbok (DSM) 5 Störningar (icke-AUD) eller aktuell/historia av neurologisk sjukdom av cerebralt ursprung, eller huvudskada med > 20 min förlust av medvetande, om det av studieläkarna fastställts att det påverkar patientens säkerhet eller dataintegritet
- Positiv urinläkemedelsscreening för amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater eller fencyklidin om det av studiens läkare fastställts att det påverkar patientens säkerhet eller dataintegritet negativt
- Läkemedel (senaste 30 dagarna) som kan påverka patientens data/subjektets säkerhet (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, bensodiazepiner, etc.) som bestämts av studieläkare
- Positiv BrAC-avläsning i början av varje studiepass
- Aktivt suicidal (till exempel alla självmordsförsök under de senaste 3 månaderna eller någon aktuell självmordsuppsåt, inklusive en plan) eller löper allvarlig suicidalrisk, enligt klinisk bedömning av studieläkarna
- Alla tillstånd för vilka studieläkarna anser att det är osäkert eller inte klokt att anmäla ett ämne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
|
Försökspersonerna kommer att få en session med lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) riktad mot den mediala prefrontala cortex (mPFC), inom följande stimuleringsparametrar: Kontinuerligt 20-minuters tåg på 1 Hz rTMS, vid 110 % av motortröskeln (MT), för totalt 1200 pulser
De aktiva och skenfunktionerna delar samma akustiska egenskaper och sken efterliknar kutan stimulering, vilket underlättar dubbelblindning.
|
Sham Comparator: Sham rTMS-stimulering
|
Försökspersonerna kommer att få en session med lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) riktad mot den mediala prefrontala cortex (mPFC), inom följande stimuleringsparametrar: Kontinuerligt 20-minuters tåg på 1 Hz rTMS, vid 110 % av motortröskeln (MT), för totalt 1200 pulser
De aktiva och skenfunktionerna delar samma akustiska egenskaper och sken efterliknar kutan stimulering, vilket underlättar dubbelblindning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att höja alkoholkoncentrationen i andningen (BrAC)
Tidsram: 2 veckor
|
Hur lång tid det tar för försökspersoner att själv administrera tillräckligt med alkohol för att höja alkoholkoncentrationen (BrAC) till 80 mg/dL
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drickmönster
Tidsram: 6 veckor
|
Dricksmönster mätt med Time Line Follow Back (TLFB) under den 4 veckor långa uppföljningsperioden.
Timeline Follow-back (TLFB) är modifierad för att bedöma för en månads återkallelse av alkohol, tobak, droger och cannabisanvändning.
Med hjälp av en kalender ger försökspersoner retrospektiva uppskattningar av sitt dagliga drickande under en viss tidsperiod.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Conroy, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11511
- P60AA007611 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada