Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frontal-Striatal Reward Circuit Neuromodulation och Alkohol Självadministration

6 februari 2024 uppdaterad av: Susan K. Conroy, Indiana University
Detta kommer att vara en randomiserad, 2-session, cross-over designpilotstudie inom ämnesområdet. 20 inskrivna (av 30 samtyckta) försökspersoner som rapporterar varierande nivåer av hetsätning och högintensivt drickande, definierat som minst 2 episoder av att dricka 4 (för kvinnor) eller 5 (för män) drinkar vid ett tillfälle under de senaste 5 veckorna, (såvida det inte bestämts av PI att dryckeshistorien uppfyller studiemålen), kommer att registreras. Försökspersoner kommer att randomiseras till att genomgå en session med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller bluff omedelbart följt av utredarnas taktkontroll för intravenös (IV) alkoholsjälvadministrering (ASA) paradigm. Försökspersonerna kommer sedan tillbaka 7-14 dagar senare och genomgår samma händelseförlopp med motsatt intervention (dvs. rTMS eller bluff) från session 1.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie avser att ta itu med det kritiska ouppfyllda behovet av att utveckla nya behandlingar för alkoholmissbruk (AUD), såsom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som direkt påverkar dricksbeteendet. Berusningsdrickande och högintensivt drickande, eller konsumtion som uppfyller åtminstone berusningskriterier, är ett mönster för självtillförsel av alkohol med hög risk (ASA) associerat med berusningsstadiet av AUD och de givande effekterna av alkohol. Utredarna föreslår att man ska kvantifiera effekten av mediala prefrontala cortex (mPFC) rTMS på ASA med hjälp av utredarnas nya "hastighetskontroll"-paradigm. Hastighetskontrollparadigmet tillåter försökspersoner att bestämma hur snabbt deras alkoholkoncentration (BrAC) kommer att förändras (öka, minska eller förbli oförändrad) under nästa 3-5 minuters epok, i slutet av vilken kort datorstödd analys av suget för alkohol och subjektiv respons som tillskrivs alkohols effekt på stimulering, sedering, tycke och välbefinnande på ett sätt som är jämförbart med Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Varje analys tar mindre än 20 sekunder att slutföra och kommer att administreras under de sista ~0,5 minuterna av alkoholtillförseln men innan nästa exponeringshastighet väljs. Ensemblen tillhandahåller detaljerad självadministrerad tidsförlopp för alkoholexponering och motsvarande tidsstämplade serier av kvantifierade uppfattningar för analys. Detta tillvägagångssätt har visat känslighet när det gäller att associera självrapporterat högintensivt drickande och tiden fram till en hetsexponering för alkohol på 80 milligram per deciliter (mg/dL).

Utredarnas utgångspunkt är att kliniskt effektfull neuromodulering bör förändra ASA. Att koppla rTMS till ett laboratoriebedömt ASA-paradigm kan dokumentera orsaksförändringar i dricksbeteende som kan tillskrivas modulering av specifika neurala kretsar. Målet med detta projekt är att generera preliminära data som stöder utredarnas centrala hypotes - rTMS-inriktning mot mPFC, en primär kortikal ingång till frontal-striatala belöningskretsen (FSR), kommer att minska graden av självadministration av alkohol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Neural Systems Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppenbart friska män och kvinnor i åldrarna 21 - 35
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Kunna förstå/fylla i frågeformulär och procedurer på engelska
  4. Vill och kan hålla sig till studieschemat
  5. Minst 2 berusningshändelser (minst 4 eller 5 drinkar på en dricksdag för kvinnor respektive män under de senaste 5 veckorna, såvida inte läkare har fastställt att drickshistoriken uppfyller studiens mål
  6. Ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar
  2. Önskemål om att bli behandlad för någon missbruksstörning eller domstol beordrad att inte dricka alkohol
  3. Medicinska störningar eller andra tillstånd, såsom livstidshistoria av ett anfall, inklusive historia av elektrokonvulsiv terapi (ECT) men exklusive feberkramper och de som induceras av substansabstinens, som kan påverka studieresultatet eller patientsäkerheten
  4. Första gradens släkting med idiopatisk epilepsi eller annan anfallsstörning
  5. Diagnostisk och statistisk handbok (DSM) 5 Störningar (icke-AUD) eller aktuell/historia av neurologisk sjukdom av cerebralt ursprung, eller huvudskada med > 20 min förlust av medvetande, om det av studieläkarna fastställts att det påverkar patientens säkerhet eller dataintegritet
  6. Positiv urinläkemedelsscreening för amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater eller fencyklidin om det av studiens läkare fastställts att det påverkar patientens säkerhet eller dataintegritet negativt
  7. Läkemedel (senaste 30 dagarna) som kan påverka patientens data/subjektets säkerhet (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, bensodiazepiner, etc.) som bestämts av studieläkare
  8. Positiv BrAC-avläsning i början av varje studiepass
  9. Aktivt suicidal (till exempel alla självmordsförsök under de senaste 3 månaderna eller någon aktuell självmordsuppsåt, inklusive en plan) eller löper allvarlig suicidalrisk, enligt klinisk bedömning av studieläkarna
  10. Alla tillstånd för vilka studieläkarna anser att det är osäkert eller inte klokt att anmäla ett ämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Försökspersonerna kommer att få en session med lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) riktad mot den mediala prefrontala cortex (mPFC), inom följande stimuleringsparametrar: Kontinuerligt 20-minuters tåg på 1 Hz rTMS, vid 110 % av motortröskeln (MT), för totalt 1200 pulser
De aktiva och skenfunktionerna delar samma akustiska egenskaper och sken efterliknar kutan stimulering, vilket underlättar dubbelblindning.
Sham Comparator: Sham rTMS-stimulering
Försökspersonerna kommer att få en session med lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) riktad mot den mediala prefrontala cortex (mPFC), inom följande stimuleringsparametrar: Kontinuerligt 20-minuters tåg på 1 Hz rTMS, vid 110 % av motortröskeln (MT), för totalt 1200 pulser
De aktiva och skenfunktionerna delar samma akustiska egenskaper och sken efterliknar kutan stimulering, vilket underlättar dubbelblindning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att höja alkoholkoncentrationen i andningen (BrAC)
Tidsram: 2 veckor
Hur lång tid det tar för försökspersoner att själv administrera tillräckligt med alkohol för att höja alkoholkoncentrationen (BrAC) till 80 mg/dL
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drickmönster
Tidsram: 6 veckor
Dricksmönster mätt med Time Line Follow Back (TLFB) under den 4 veckor långa uppföljningsperioden. Timeline Follow-back (TLFB) är modifierad för att bedöma för en månads återkallelse av alkohol, tobak, droger och cannabisanvändning. Med hjälp av en kalender ger försökspersoner retrospektiva uppskattningar av sitt dagliga drickande under en viss tidsperiod.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Conroy, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11511
  • P60AA007611 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Prenumerera